Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radotinib som 3. eller senere linjebehandling ved CP-CML (REVITAL)

10. mai 2016 oppdatert av: Hawk Kim, Ulsan University Hospital

Radotinib effektivitet og sikkerhet validering i kronisk fase kronisk myeloid leukemipasienter som er intolerante eller resistente mot minst to tyrosinkinasehemmere som en tredje eller påfølgende behandling

Formålet med denne studien er å finne ut om radotinib er effektivt og trygt for pasienter med kronisk myeloisk leukemi, kronisk fase som er utålelige eller resistente mot tidligere 2 eller flere tyrosinkinasehemmere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om radotinib 400 mg to ganger daglig er effektivt og trygt for pasienter med kronisk myeloid leukemi, kronisk fase som er utålelige eller resistente mot tidligere 2 eller flere tyrosinkinasehemmere. Det primære endepunktet er stor cytogenetisk respons etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682714
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hawk Kim, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Jae Cheol Jo, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Yoonsuk Choi, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk myeloid leukemi pasienter i kronisk fase (CP-CML) som ikke er tolerable eller resistente mot tidligere 2 eller flere tyrosinkinasehemmere (TKI).
  • ECOG 0, 1, 2
  • Pasienter som er enige og signert til informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • T315I mutasjon
  • Tidligere eksponering for radotinib
  • Akselerert eller blastisk fase
  • galaktoseintoleranse, alvorlig laktasemangel eller glukose galaktosemalabsorpsjon
  • Tidligere historie med intensiv cytotoksisk kjemoterapi bortsett fra TKI-er
  • Betydelig hjerteproblem
  • QTcF > 450 msek
  • Pankreatitthistorie før studieregistrering
  • Klinisk signifikant malign sykdom annen enn KML
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radotinib
Radotinib-behandling enarm
Legemiddel: Radotinib
Radotinib 400 mg bud
Andre navn:
  • Mistenker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet av major cytogenetisk respons
Tidsramme: innen 12 måneder etter behandling med radotinib
Frekvensen for å oppnå major cytogenetisk respons [35 % eller mindre t(9;22) kromosom ved konvensjonell båndteknikk] i benmarg innen 12 måneder etter behandling med radotinib vil være det primære endepunktet.
innen 12 måneder etter behandling med radotinib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of Major Molecular Response (MR3.0) på hvert tidspunkt
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAD-201501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi

Kliniske studier på Radotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere