Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radotinib som 3. eller senere linieterapi ved CP-CML (REVITAL)

10. maj 2016 opdateret af: Hawk Kim, Ulsan University Hospital

Radotinib effektivitet og sikkerhedsvalidering i kronisk fase kronisk myeloid leukæmipatienter, der er intolerante eller resistente over for mindst to tyrosinkinasehæmmere som en tredje eller efterfølgende behandlingslinje

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om radotinib er effektivt og sikkert for patienter med kronisk myeloid leukæmi, kronisk fase, som er utålelige eller resistente over for tidligere 2 eller flere tyrosinkinasehæmmere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om radotinib 400 mg to gange dagligt er effektivt og sikkert for patienter med kronisk myeloid leukæmi, kronisk fase, som er utålelige eller resistente over for tidligere 2 eller flere tyrosinkinasehæmmere. Det primære endepunkt er større cytogenetisk respons efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682714
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hawk Kim, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Jae Cheol Jo, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Yoonsuk Choi, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (CP-CML), som ikke er tolerable eller resistente over for tidligere 2 eller flere tyrosinkinasehæmmere (TKI'er).
  • ECOG 0, 1, 2
  • Patienter, der er enige og underskrevet til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • T315I mutation
  • Tidligere eksponering for radotinib
  • Accelereret eller blastisk fase
  • galactoseintolerance, alvorlig laktasemangel eller glucosegalactosemalabsorption
  • Tidligere intensiv cytotoksisk kemoterapi med undtagelse af TKI'er
  • Betydeligt hjerteproblem
  • QTcF > 450 msek
  • Pancreatitis historie før studieindskrivning
  • Klinisk signifikant malign sygdom anden end CML
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radotinib
Radotinib-behandling enkeltarm
Medicin: Radotinib
Radotinib 400mg bid
Andre navne:
  • Formodentlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for større cytogenetisk respons
Tidsramme: 12 måneder efter behandling med radotinib
Hastigheden for opnåelse af større cytogenetisk respons [35 % eller mindre t(9;22) kromosom ved konventionel båndteknik] i knoglemarv 12 måneder efter behandling med radotinib vil være det primære endepunkt.
12 måneder efter behandling med radotinib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of Major Molecular Response (MR3.0) på hvert tidspunkt
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Skøn)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAD-201501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Radotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner