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Radotinib en tant que thérapie de 3e intention ou plus dans la LMC-PC (REVITAL)

10 mai 2016 mis à jour par: Hawk Kim, Ulsan University Hospital

Validation de l'efficacité et de l'innocuité du radotinib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique qui sont intolérants ou résistants à au moins deux inhibiteurs de la tyrosine kinase comme traitement de troisième ligne ou traitement ultérieur

Le but de cette étude est de déterminer si le radotinib est efficace et sûr pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique, en phase chronique, qui sont intolérables ou résistants à 2 ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si le radotinib 400 mg bid est efficace et sûr pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique, en phase chronique, intolérables ou résistants à 2 inhibiteurs de la tyrosine kinase ou plus. Le critère principal est la réponse cytogénétique majeure à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ulsan, Corée, République de, 682714
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hawk Kim, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jae Cheol Jo, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yoonsuk Choi, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) qui ne sont pas tolérables ou résistants à au moins 2 inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) antérieurs.
  • ECOG 0, 1, 2
  • Les patients qui sont d'accord et ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Mutation T315I
  • Exposition antérieure au radotinib
  • Phase accélérée ou blastique
  • intolérance au galactose, déficit sévère en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose
  • Antécédents de chimiothérapie intensive cytotoxique sauf pour les ITK
  • Problème cardiaque important
  • QTcF > 450 ms
  • Antécédents de pancréatite avant l'inscription à l'étude
  • Maladie maligne cliniquement significative autre que la LMC
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radotinib
Traitement Radotinib bras unique
Médicament: Radotinib
Radotinib 400mg bid
Autres noms:
  • Suspect

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse cytogénétique majeure
Délai: de 12 mois après le traitement par le radotinib
Le taux d'obtention d'une réponse cytogénétique majeure [35 % ou moins du chromosome t(9;22) par la technique de baguage conventionnelle] dans la moelle osseuse 12 mois après le traitement par le radotinib sera le critère d'évaluation principal.
de 12 mois après le traitement par le radotinib

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse moléculaire majeure (MR3.0) à chaque instant
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Le nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ulsan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimation)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAD-201501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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