Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radotinib als 3e of latere lijntherapie bij CP-CML (REVITAL)

10 mei 2016 bijgewerkt door: Hawk Kim, Ulsan University Hospital

Validatie van werkzaamheid en veiligheid van Radotinib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase die intolerant of resistent zijn tegen ten minste twee tyrosinekinaseremmers als derde of vervolglijntherapie

Het doel van deze studie is om te bepalen of radotinib effectief en veilig is voor patiënten met chronische myeloïde leukemie, chronische fase die ondraaglijk of resistent zijn tegen eerdere 2 of meer tyrosinekinaseremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of radotinib 400 mg tweemaal daags effectief en veilig is voor patiënten met chronische myeloïde leukemie, chronische fase die ondraaglijk of resistent zijn tegen eerdere 2 of meer tyrosinekinaseremmers. Het primaire eindpunt is een belangrijke cytogenetische respons na 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ulsan, Korea, republiek van, 682714
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hawk Kim, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jae Cheol Jo, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yoonsuk Choi, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische myeloïde leukemie Patiënten in de chronische fase (CP-CML) die niet verdragen of resistent zijn tegen eerdere 2 of meer tyrosinekinaseremmers (TKI's).
  • ECOG 0, 1, 2
  • Patiënten die akkoord gaan en getekend hebben voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • T315I-mutatie
  • Eerdere blootstelling aan radotinib
  • Versnelde of blastische fase
  • galactose-intolerantie, ernstige lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  • Voorgeschiedenis van intensieve cytotoxische chemotherapie behalve TKI's
  • Aanzienlijk hartprobleem
  • QTcF > 450 msec
  • Voorgeschiedenis van pancreatitis voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Klinisch significante kwaadaardige ziekte anders dan CML
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radotinib
Radotinib-behandeling eenarmig
Geneesmiddel: Radotinib
Radotinib 400 mg bid
Andere namen:
  • Vermoed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van belangrijke cytogenetische respons
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling met radotinib
Het primaire eindpunt is de mate van het bereiken van een belangrijke cytogenetische respons [35% of minder t(9;22)-chromosoom door middel van conventionele bandingtechniek] in het beenmerg 12 maanden na behandeling met radotinib.
12 maanden na behandeling met radotinib

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rate of Major Molecular Response (MR3.0) op elk tijdstip
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAD-201501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Radotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren