拉多替尼作为 CP-CML 的第三线或后线治疗 (REVITAL)
2016年5月10日 更新者：Hawk Kim、Ulsan University Hospital
拉多替尼在对至少两种酪氨酸激酶抑制剂作为第三线或后续线疗法不耐受或耐药的慢性期慢性粒细胞白血病患者中的疗效和安全性验证
本研究的目的是确定拉多替尼对既往 2 种或更多种酪氨酸激酶抑制剂不能耐受或耐药的慢性粒细胞白血病、慢性期患者是否有效和安全。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定拉多替尼 400mg bid 对既往 2 种或更多种酪氨酸激酶抑制剂不能耐受或耐药的慢性粒细胞白血病、慢性期患者是否有效且安全。
主要终点是 12 个月时的主要细胞遗传学反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
73
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ulsan、大韩民国、682714
- 招聘中
- Ulsan University Hospital
-
接触：
- Hawk Kim, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+82-52-250-8892
- 邮箱：kimhawkmd@gmail.com
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首席研究员：
- Hawk Kim, M.D., Ph.D.
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副研究员：
- Jae Cheol Jo, M.D., Ph.D.
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副研究员：
- Yoonsuk Choi, M.D., Ph.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对既往 2 种或更多种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 不能耐受或耐药的慢性粒细胞白血病慢性期 (CP-CML) 患者。
- 心电图 0、1、2
- 同意并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- T315I突变
- 之前接触过拉多替尼
- 加速或急变期
- 半乳糖不耐受、严重的乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良
- 除 TKIs 外的强化细胞毒性化疗的既往史
- 严重的心脏问题
- QTcF > 450 毫秒
- 参加研究前的胰腺炎病史
- CML 以外的具有临床意义的恶性疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雷多替尼
雷多替尼治疗单臂
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拉多替尼 400 毫克 bid
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要细胞遗传学反应率
大体时间：拉多替尼治疗后 12 个月
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拉多替尼治疗后 12 个月时骨髓中达到主要细胞遗传学反应 [35% 或更少 t(9;22) 染色体通过常规显带技术] 的比率将是主要终点。
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拉多替尼治疗后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个时间点的主要分子反应率 (MR3.0)
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hawk Kim, M.D., Ph.D.、Ulsan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月20日
首次发布 (估计)
2015年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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