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Radotinib como terapia de tercera línea o posterior en CP-CML (REVITAL)

10 de mayo de 2016 actualizado por: Hawk Kim, Ulsan University Hospital

Validación de la eficacia y la seguridad de radotinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica que son intolerantes o resistentes a al menos dos inhibidores de la tirosina quinasa como terapia de tercera línea o posterior

El propósito de este estudio es determinar si radotinib es efectivo y seguro para pacientes con leucemia mieloide crónica, fase crónica que son intolerables o resistentes a 2 o más inhibidores de la tirosina quinasa previos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si radotinib 400 mg dos veces al día es efectivo y seguro para pacientes con leucemia mieloide crónica, fase crónica que son intolerables o resistentes a 2 o más inhibidores de la tirosina quinasa previos. El punto final primario es una respuesta citogenética mayor a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Ulsan, Corea, república de, 682714
        • Reclutamiento
        • Ulsan University Hospital
        • Contacto:
          • Hawk Kim, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-52-250-8892
          • Correo electrónico: kimhawkmd@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Hawk Kim, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Jae Cheol Jo, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Yoonsuk Choi, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (CP-CML) que no son tolerables o resistentes a 2 o más inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) previos.
  • ECOG 0, 1, 2
  • Pacientes que estén de acuerdo y firmen el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • mutación T315I
  • Exposición previa a radotinib
  • Fase acelerada o blástica
  • intolerancia a la galactosa, deficiencia grave de lactasa o malabsorción de glucosa galactosa
  • Historial previo de quimioterapia citotóxica intensiva excepto TKI
  • Problema cardíaco importante
  • QTcF > 450 ms
  • Antecedentes de pancreatitis antes de la inscripción en el estudio
  • Enfermedad maligna clínicamente significativa distinta de la LMC
  • Mujer embarazada o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radotinib
Tratamiento con radotinib de un solo brazo
Droga: Radotinib
Radotinib 400 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Sospechoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta citogenética mayor
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento con radotinib
La tasa de consecución de una respuesta citogenética importante [35 % o menos del cromosoma t(9;22) mediante la técnica de bandas convencional] en la médula ósea a los 12 meses del tratamiento con radotinib será el criterio principal de valoración.
12 meses después del tratamiento con radotinib

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta molecular principal (MR3.0) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
El número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ulsan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAD-201501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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