CP-CML에서 3차 이상의 라도티닙 (REVITAL)
2016년 5월 10일 업데이트: Hawk Kim, Ulsan University Hospital
3차 또는 후속 요법으로 최소 2개의 티로신 키나제 억제제에 내약성이 없거나 내성이 있는 만성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 라도티닙 효능 및 안전성 검증
이 연구의 목적은 라도티닙이 이전의 2개 이상의 티로신 키나제 억제제에 견딜 수 없거나 내성이 있는 만성 단계인 만성 골수성 백혈병 환자에게 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 라도티닙 400mg bid가 이전의 2개 이상의 티로신 키나제 억제제에 견딜 수 없거나 내성이 있는 만성 단계인 만성 골수성 백혈병 환자에게 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
1차 종료점은 12개월까지의 주요 세포유전학적 반응입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ulsan, 대한민국, 682714
- 모병
- Ulsan University Hospital
-
연락하다:
- Hawk Kim, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-52-250-8892
- 이메일: kimhawkmd@gmail.com
-
수석 연구원:
- Hawk Kim, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Jae Cheol Jo, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Yoonsuk Choi, M.D., Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 2개 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)에 견딜 수 없거나 내성이 없는 만성 골수성 백혈병 만성기(CP-CML) 환자.
- ECOG 0, 1, 2
- 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명한 환자.
제외 기준:
- T315I 돌연변이
- 라도티닙에 대한 사전 노출
- 가속 또는 발파 단계
- 갈락토스 불내성, 심각한 락타아제 결핍 또는 포도당 갈락토스 흡수 장애
- TKI를 제외한 집중 세포 독성 화학 요법의 이전 병력
- 중대한 심장 문제
- QTcF > 450밀리초
- 연구 등록 전 췌장염 병력
- CML 이외의 임상적으로 유의한 악성 질환
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라도티닙
Radotinib 치료 단일 팔
|
라도티닙 400mg 입찰가
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 세포유전학적 반응의 비율
기간: 라도티닙 치료 후 12개월까지
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라도티닙 치료 후 12개월까지 골수에서 주요 세포유전학적 반응[기존 밴딩 기법에 의한 35% 이하의 t(9;22) 염색체] 달성률이 1차 종료점이 될 것이다.
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라도티닙 치료 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시점별 주요 분자 반응률(MR3.0)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAD-201501
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