Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radotynib jako terapia trzeciego lub późniejszego rzutu w CP-CML (REVITAL)

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Hawk Kim, Ulsan University Hospital

Walidacja skuteczności i bezpieczeństwa radotynibu u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej, którzy nie tolerują lub są oporni na co najmniej dwa inhibitory kinazy tyrozynowej jako terapię trzeciego lub kolejnego rzutu

Celem tego badania jest ustalenie, czy radotynib jest skuteczny i bezpieczny dla pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej, którzy nie tolerują lub są oporni na wcześniejsze 2 lub więcej inhibitorów kinazy tyrozynowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy radotynib w dawce 400 mg dwa razy na dobę jest skuteczny i bezpieczny dla pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej, którzy nie tolerują lub są oporni na wcześniejsze 2 lub więcej inhibitorów kinazy tyrozynowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest duża odpowiedź cytogenetyczna w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ulsan, Republika Korei, 682714
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hawk Kim, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jae Cheol Jo, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yoonsuk Choi, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CP-CML), którzy nie tolerują lub nie są oporni na wcześniejsze 2 lub więcej inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI).
  • ECOG 0, 1, 2
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Mutacja T315I
  • Wcześniejsza ekspozycja na radotynib
  • Faza przyspieszona lub blastyczna
  • nietolerancja galaktozy, ciężki niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Wcześniejsza historia intensywnej chemioterapii cytotoksycznej z wyjątkiem TKI
  • Poważny problem z sercem
  • QTcF > 450 ms
  • Historia zapalenia trzustki przed włączeniem do badania
  • Klinicznie istotna choroba nowotworowa inna niż CML
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radotynib
Jednoramienne leczenie radotynibem
Lek: Radotynib
Radotynib 400mg licytacja
Inne nazwy:
  • Podejrzewam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość głównej odpowiedzi cytogenetycznej
Ramy czasowe: o 12 miesięcy po leczeniu radotynibem
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie stopień osiągnięcia większej odpowiedzi cytogenetycznej [35% lub mniej chromosomu t(9;22) w konwencjonalnej technice prążkowania] w szpiku kostnym do 12 miesięcy po leczeniu radotynibem.
o 12 miesięcy po leczeniu radotynibem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość głównej odpowiedzi molekularnej (MR3.0) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Liczba Uczestników ze Zdarzeniami Niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAD-201501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj