Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radotinibi 3. tai myöhempana hoitolinjana CP-CML:ssä (REVITAL)

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Hawk Kim, Ulsan University Hospital

Radotinibin tehon ja turvallisuuden validointi kroonisen vaiheen kroonisen myelooisen leukemian potilailla, jotka eivät siedä tai ovat resistenttejä vähintään kahdelle tyrosiinikinaasi-inhibiittorille kolmantena tai sitä seuraavana hoitolinjana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko radotinibi tehokas ja turvallinen potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia, krooninen vaihe ja jotka eivät siedä tai ovat resistenttejä kahdelle tai useammalle aikaisemmalle tyrosiinikinaasi-inhibiittorille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko radotinibi 400 mg bid tehokas ja turvallinen potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia, krooninen vaihe ja jotka eivät siedä tai ovat resistenttejä kahdelle tai useammalle aikaisemmalle tyrosiinikinaasi-inhibiittorille. Ensisijainen päätepiste on merkittävä sytogeneettinen vaste 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Ulsan, Korean tasavalta, 682714
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hawk Kim, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Jae Cheol Jo, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Yoonsuk Choi, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen myelooisen leukemian kroonisen vaiheen (CP-CML) potilaat, jotka eivät siedä kahta tai useampaa aikaisempaa tyrosiinikinaasin estäjää (TKI) tai eivät ole niille resistenttejä.
  • ECOG 0, 1, 2
  • Potilaat, jotka ovat samaa mieltä ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • T315I mutaatio
  • Aiempi altistuminen radotinibille
  • Nopeutettu tai blastinen vaihe
  • galaktoosi-intoleranssi, vakava laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Aikaisempi intensiivinen sytotoksinen kemoterapia paitsi TKI:t
  • Merkittävä sydänongelma
  • QTcF > 450 ms
  • Pankreatiittihistoria ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kliinisesti merkittävä pahanlaatuinen sairaus kuin KML
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radotinibi
Radotinibihoito yksihaarainen
Lääke: Radotinibi
Radotinibi 400 mg bid
Muut nimet:
  • Oletan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuren sytogeneettisen vasteen nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa radotinibihoidon jälkeen
Suurin sytogeneettinen vaste [35 % tai vähemmän t(9;22)-kromosomi tavanomaisella nauhatekniikalla] saavutetaan luuytimessä 12 kuukauden kuluessa radotinibihoidon jälkeen.
12 kuukauden kuluessa radotinibihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päämolekyylivasteen nopeus (MR3.0) kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ulsan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAD-201501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Radotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa