Radotinibe como terapia de 3ª linha ou posterior em CP-CML (REVITAL)
10 de maio de 2016 atualizado por: Hawk Kim, Ulsan University Hospital
Validação da eficácia e segurança do radotinibe em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica que são intolerantes ou resistentes a pelo menos dois inibidores de tirosina quinase como terapia de terceira linha ou subsequente
O objetivo deste estudo é determinar se o radotinibe é eficaz e seguro para pacientes com leucemia mielóide crônica, fase crônica, que são intoleráveis ou resistentes a 2 ou mais inibidores de tirosina quinase anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o radotinib 400mg bid é eficaz e seguro para pacientes com leucemia mielóide crônica, fase crônica, que são intoleráveis ou resistentes a 2 ou mais inibidores de tirosina quinase anteriores.
O ponto final primário é a resposta citogenética importante em 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
73
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Ulsan, Republica da Coréia, 682714
- Recrutamento
- Ulsan University Hospital
-
Contato:
- Hawk Kim, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-52-250-8892
- E-mail: kimhawkmd@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hawk Kim, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Jae Cheol Jo, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Yoonsuk Choi, M.D., Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em fase crônica de leucemia mielóide crônica (CP-CML) que não são toleráveis ou resistentes a 2 ou mais inibidores de tirosina quinase (TKIs) anteriores.
- ECOG 0, 1, 2
- Pacientes que concordam e assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- mutação T315I
- Exposição prévia ao radotinibe
- Fase acelerada ou blástica
- intolerância à galactose, deficiência grave de lactase ou má absorção de glicose galactose
- História prévia de quimioterapia citotóxica intensiva, exceto para TKIs
- Problema cardíaco significativo
- QTcF > 450 ms
- Histórico de pancreatite antes da inscrição no estudo
- Doença maligna clinicamente significativa, exceto LMC
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radotinibe
Braço único de tratamento com Radotinibe
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Radotinibe 400mg lance
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta citogenética principal
Prazo: até 12 meses após o tratamento com radotinibe
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A taxa de obtenção de resposta citogenética importante [35% ou menos do cromossomo t(9;22) pela técnica de bandeamento convencional] na medula óssea em 12 meses após o tratamento com radotinibe será o desfecho primário.
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até 12 meses após o tratamento com radotinibe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta molecular principal (MR3.0) em cada ponto de tempo
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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O número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAD-201501
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