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多発性硬化症に対する経口グアナベンズ

2019年12月11日更新者：National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

多発性硬化症に対する経口グアナベンズの第 I 相試験

バックグラウンド：

- 多発性硬化症 (MS) の人は、脳と脊髄に損傷を受けます。これらは神経学的症状を引き起こし、時には障害を引き起こします。研究者は、グアナベンズと呼ばれる血圧薬が病変を修復し、多発性硬化症の人々を助けることができるかどうかを確認したいと考えています.

目的：

- グアナベンズが安全であり、多発性硬化症の人に十分に許容されるかどうかを確認するため。

資格:

- 過去 1 年間グラチラマーアセテートを服用している 18 ～ 55 歳の MS の人。

デザイン：

参加者は別のプロトコルでスクリーニングされます。 2 か月間、検査と磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンが行われます。これにより、Stable または Active MS スタディグループに参加しているかどうかが決まります。
研究は5ヶ月続きます。夜間5回、最大11回の訪問があります。
訪問 1: クリニックでの宿泊:
病歴と身体検査。
健康アンケート
膀胱超音波スキャン
脳MRI
心臓の電気的活動を測定する心電図 (EKG)
採血は静脈 (IV) ラインから行います。
参加者は、筋力、筋緊張、および動きのテストを受ける場合があります。
彼らは、治験薬の最初の用量である1日1回の錠剤を服用します。
参加者は治験薬を自宅で服用し、投薬日誌をつけます。
投与量は徐々に増加します。毎回、参加者はクリニックに一晩滞在します。身体検査、心電図、MRI、IV 採血があります。
訪問 6: 参加者は身体検査、MRI、および採血を受けます。彼らはゆっくりと薬の量を減らし、グアナベンズの服用をやめるスケジュールを立てます。
参加者は最終訪問を 2 回行います。身体検査、心電図、MRI、IV 採血があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

薬：グアナベンズ

詳細な説明

目的：

この第 1 相臨床試験は、多発性硬化症 (MS) の患者において、グアナベンズの治療上適切な投与量が安全で忍容性が高いかどうかを判断することを目的としています。さらに、将来の第 2 相試験の最適な投与スケジュールを決定するために重要な薬物動態データを提供します。

調査対象母集団：

2010年までに明確な多発性硬化症と診断された18〜55歳の6人の患者が登録されます。改訂マクドナルド診断基準（Polman et al、2010）。すべての患者は、食品医薬品局 (FDA) が承認した疾患修飾療法である酢酸グラチラマーによる治療を最低 1 年間受けています。患者のうち 4 人は臨床的に安定しており、前年に臨床的再発はなく、2 か月のスクリーニング期間中に MRI による活動性炎症の証拠はありません。スクリーニング期間中にMRIで見られる進行中の活動性炎症の証拠に基づいて、2人の患者が選択されます。

デザイン：

この非盲検、単一施設、用量漸増試験では、MS 患者におけるグアナベンズの最大耐量 (MTD) が決定されます。患者は、既存の MS 自然史研究 89-N-0045 に基づいて参加についてスクリーニングされます。連続した患者登録は、少なくとも 6 週間の間隔を空けて行われます。 4mg、8mg、16mg、32mg、および64mgの5つの治験薬用量が調査されます。患者が報告した転帰と客観的な臨床および画像評価の両方によって定義された、前の用量が許容される場合、用量漸増が行われます。患者は低用量 (4mg-16mg) で 14 日間、高用量 (32 および 64mg) で 28 日間維持されます。

結果:

主要な結果は MTD であり、6 人の参加者のうち最大 2 人で用量制限毒性 (DLT) を生じる最大用量として定義されます。副次的アウトカムには、患者報告のアウトカム、32mg および 64mg での客観的な臨床および画像評価、および薬物動態が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:
2010 年改訂マクドナルド MS 診断基準で定義された MS (19)
-最初のスクリーニングベースライン訪問時の年齢18〜55歳
-最初のスクリーニングベースライン訪問時のEDSS 1.0〜6（包括的）
インフォームドコンセントを提供できる
-試験デザインとフォローアップのすべての側面に喜んで参加できる
-研究に登録する前の少なくとも1年間、酢酸グラチラマーによる治療を受けている
女性患者の場合、信頼できる/受け入れられている避妊法を使用することに同意する（つまり、を含むホルモン避妊薬

避妊薬、ホルモン注射、膣リング。子宮内避妊器具;横隔膜やコンドームを含む殺精子剤によるバリア法。または子宮摘出術、卵管結紮術、および精管切除術を含む外科的滅菌) 研究期間中

活動性多発性硬化症コホートの追加の選択基準

-スクリーニング段階でのMRIによる新しいT2高信号またはコントラスト増強病変の発生、ただし、1回のスキャンで3つのそのような病変

除外基準:

神経学的障害および MRI 所見をより適切に説明する代替診断
-治験責任医師の最善の判断において、患者を過度の危害のリスクにさらすか、患者が研究を完了するのを妨げる可能性がある臨床的に重要な病状（例には、脳血管疾患、薬物乱用、虚血性心筋症、凝固障害、脆性糖尿病、神経変性疾患)
降圧剤および/またはカテコールアミンの増加につながる薬剤（三環系抗うつ薬やモノアミンオキシダーゼ阻害薬など）を含む、グアナベンズと相互作用する可能性のある薬物による治療を受けている
MRIの医学的禁忌
治験責任医師の最善の判断による、スクリーニング期間中の MS の管理のために参加予定者をステロイドで治療する必要性の決定
妊娠中または授乳中の女性
以下に定義された制限のいずれかを超える異常なスクリーニング/ベースライン血液検査:

A) 正常値の上限の3倍を超える血清アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼレベル

B) 総白血球数 < 3000/mm3

C) 血小板数 < 85000/mm3

D) 血清クレアチニンレベル > 2.0 mg/dl および eGFR (推定糸球体濾過率) < 60

安定型 MS コホートに対する追加の除外基準

-過去1年以内に1つ以上の明確に記録されたMS再発の証拠
-最初のスクリーニングMRIの少なくとも1年前に実行されたMRIと比較して、年に2つ以上の病変の発生（以前のMRIは外側のMRIである可能性があります）
-スクリーニング段階でのMRIによる新しいT2高信号または造影病変の発生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：なし

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：治療アーム	薬：グアナベンズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
最大耐量 (MTD) 時間枠：3.5ヶ月	3.5ヶ月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
MS患者におけるグアナベンズの薬物動態時間枠：3.5ヶ月	3.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月21日

一次修了 (実際)

2017年10月30日

研究の完了 (実際)

2017年10月30日

試験登録日

最初に提出

2015年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月11日

最終確認日

2017年10月30日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

150117
15-N-0117

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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