Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális guanabenz szklerózis multiplexre

2019. december 11. frissítette: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

I. fázisú orális guanabenz vizsgálata szklerózis multiplexre

Háttér:

- A szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek agyában és gerincvelőjében elváltozások keletkeznek. Ezek neurológiai tüneteket és néha rokkantságot okoznak. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a guanabenz nevű vérnyomáscsökkentő gyógyszer képes-e helyreállítani az elváltozásokat és segíthet-e az SM-ben szenvedőknek.

Célkitűzés:

- Annak megállapítása, hogy a guanabenz biztonságos-e és jól tolerálható-e az SM-ben szenvedő betegeknél.

Jogosultság:

- 18-55 éves SM-ben szenvedő emberek, akik az elmúlt évben glatiramer-acetátot szedtek.

Tervezés:

  • A résztvevők szűrése külön jegyzőkönyvben történik. 2 hónapig megvizsgálják őket, és mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek. Ez dönti el, hogy a stabil vagy az aktív MS vizsgálati csoportba tartoznak-e.
  • A tanulmány 5 hónapig tart. Legfeljebb 11 látogatás lesz, 5 éjszaka.
  • 1. látogatás: éjszaka a klinikán:
  • Orvostörténet és fizikális vizsgálat.
  • Egészségügyi kérdőív
  • Hólyag ultrahang vizsgálat
  • Agyi MRI
  • Elektrokardiogram (EKG) a szív elektromos aktivitásának mérésére
  • A vért intravénás (IV) vezetéken keresztül veszik le.
  • A résztvevők erő-, izomtónus- és mozgásteszteken vehetnek részt.
  • Megkapják az első adagot a vizsgált gyógyszerből, egy tablettát naponta egyszer.
  • A résztvevők otthon veszik be a vizsgálati gyógyszert, és gyógyszernaplót vezetnek.
  • Az adag lassan növekszik. Minden alkalommal a résztvevők éjszakára a klinikán maradnak. Fizikai vizsgálatot, EKG-t, MRI-t és IV vérvételt fognak végezni.
  • 6. látogatás: A résztvevőket fizikális vizsgálatra, MRI-re és vérvételre várják. Kapnak egy ütemtervet, hogy lassan csökkentsék gyógyszeradagjukat, és abbahagyják a guanabenz szedését.
  • A résztvevőknek 2 utolsó látogatása lesz. Fizikai vizsgálatot, EKG-t, MRI-t és IV vérvételt fognak végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS:

Ennek az 1. fázisú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a guanabenz terápiásán megfelelő dózisai biztonságosak-e és jól tolerálhatók-e a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél. Továbbá olyan farmakokinetikai adatokat szolgáltat, amelyek fontosak az optimális adagolási ütemterv meghatározásához a lehetséges jövőbeli 2. fázisú vizsgálathoz.

TANULMÁNYOSSÁG:

Hat, 18-55 év közötti beteget vesznek fel, akiknél 2010-ig határozottan szklerózis multiplex diagnosztizálják a felülvizsgált McDonald diagnosztikai kritériumokat (Polman et al, 2010). Minden beteg glatiramer-acetáttal, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott betegségmódosító terápiában részesül legalább egy évig. A betegek közül négy klinikailag stabil, az előző évben nem volt klinikai relapszus, és a 2 hónapos szűrési időszak alatt nem mutatható ki aktív gyulladás MRI-vel; 2 beteget a szűrési időszak alatt MRI-vel észlelt, folyamatban lévő, aktív gyulladásra utaló bizonyítékok alapján választanak ki.

TERVEZÉS:

Ebben a nyílt elrendezésű, egyetlen helyen végzett, dózisnövelő vizsgálatban a guanabenz maximális tolerálható dózisát (MTD) határozzák meg SM betegekben. A betegeket a meglévő MS 89-N-0045 természetrajzi tanulmány alapján szűrik. A betegek egymást követő beiratkozása legalább 6 hetes időközönként történik. Öt vizsgálati gyógyszerdózist vizsgálnak meg: 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg és 64 mg. A dózisemelés akkor következik be, ha az előző dózist tolerálják, amelyet mind a betegek által jelentett eredmények, mind az objektív klinikai és képalkotó értékelések határoznak meg. A betegeket alacsonyabb dózisokkal (4 mg-16 mg) 14 napig, magasabb dózisokkal (32 és 64 mg) 28 napig kell fenntartani.

EREDMÉNYEK:

Az elsődleges eredmény az MTD, amely a 6 résztvevőből legfeljebb 2-nél dóziskorlátozó toxicitást (DLT) okozó maximális dózis. A másodlagos eredmények magukban foglalják a betegek által jelentett eredményeket, az objektív klinikai és képalkotó értékeléseket 32 ​​mg és 64 mg mellett, valamint a farmakokinetikát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • SM a 2010. évi felülvizsgált McDonald MS diagnosztikai kritériumai szerint (19)
  • Életkor 18-55 év között, az első szűrési alaplátogatás időpontjában
  • EDSS 1.0–6, beleértve az első szűrési alaplátogatás időpontját
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó és képes részt venni a próbatervezés és a nyomon követés minden területén
  • glatiramer-acetátos kezelés alatt áll legalább 1 évig a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Nőbetegek esetében, ha vállalják, hogy megbízható/elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (pl. hormonális fogamzásgátlás, beleértve

fogamzásgátló tabletták, befecskendezett hormonok és hüvelygyűrű; méhen belüli eszköz; spermiciddel végzett gát módszerek, beleértve a membránt és az óvszert; vagy sebészeti sterilizálás, beleértve a méheltávolítást, a petevezeték lekötését és a vazektómiát) a vizsgálat időtartama alatt

KIEGÉSZÍTŐ BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUM AZ AKTÍV MS-KOHORSZHOZ

- Új T2 hiperintenzív vagy kontrasztot fokozó léziók kialakulása MRI-vel a szűrési fázisban, de 3 ilyen elváltozás egyetlen szkenneléskor

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Alternatív diagnózisok, amelyek jobban megmagyarázzák a neurológiai fogyatékosságot és az MRI-leleteket
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgálók legjobb megítélése szerint indokolatlan károsodás kockázatának teheti ki a beteget, vagy megakadályozhatja a beteget a vizsgálat befejezésében (például, de nem kizárólagosan, az agyi érbetegség, a kábítószer-használat, az ischaemiás kardiomiopátia, véralvadási zavar, rideg cukorbetegség, neurodegeneratív rendellenesség)
  • Olyan gyógyszeres kezelés alatt áll, amely kölcsönhatásba léphet a guanabenzzel, beleértve a vérnyomáscsökkentő szereket és/vagy a katekolaminok szintjének növekedéséhez vezető szereket (például triciklusos antidepresszánsokat és monoamin-oxidáz-gátlókat)
  • Az MRI orvosi ellenjavallata
  • Annak meghatározása a vizsgálók legjobb megítélése szerint, hogy a leendő résztvevőt szteroidokkal kell kezelni az SM kezelésére a szűrési időszak alatt
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Rendellenes szűrés/kiindulási vérvizsgálat, amely meghaladja az alábbiakban meghatározott határértékek bármelyikét:

A) A szérum alanin transzamináz vagy aszpartát transzamináz szintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát

B) Összes fehérvérsejtszám < 3000/mm3

C) Thrombocytaszám < 85000/mm3

D) A szérum kreatinin szintje > 2,0 mg/dl és eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) < 60

TOVÁBBI KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A STABIL MS-KOHORSZHOZ

  • Bizonyíték 1 vagy több egyértelműen dokumentált SM-relapszusra az elmúlt 1 évben
  • Évente 2-nél több elváltozás az első szűrési MRI előtt legalább egy évvel végzett MRI-hez képest (a korábbi MRI lehet külső MRI)
  • Új T2 hiperintenzív vagy kontrasztnövelő elváltozások kialakulása MRI-vel a szűrési fázisban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelő kar
Drog: Guanabenz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 3,5 hónap
3,5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A guanabenz farmakokinetikája SM betegekben
Időkeret: 3,5 hónap
3,5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 30.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150117
  • 15-N-0117

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel