Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava guanabentsi multippeliskleroosiin

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vaiheen I tutkimus suun kautta otettavasta guanabentsistä multippeliskleroosin hoitoon

Tausta:

- Ihmiset, joilla on multippeliskleroosi (MS), saavat leesioita aivoihinsa ja selkäytimeensä. Nämä aiheuttavat neurologisia oireita ja joskus vamman. Tutkijat haluavat nähdä, voiko guanabentsi-niminen verenpainelääke korjata vaurioita ja auttaa MS-tautia sairastavia ihmisiä.

Tavoite:

- Selvittää, onko guanabentsi turvallinen ja hyvin siedetty ihmisillä, joilla on MS-tauti.

Kelpoisuus:

- 18-55-vuotiaat MS-tautia sairastavat ihmiset, jotka ovat käyttäneet glatirameeriasetaattia viimeisen vuoden ajan.

Design:

  • Osallistujat seulotaan erillisellä pöytäkirjalla. Heitä tutkitaan kahden kuukauden ajan ja heille tehdään magneettikuvaus (MRI). Tämä päättää, kuuluvatko he vakaaseen vai aktiiviseen MS-tutkimusryhmään.
  • Tutkimus kestää 5 kuukautta. Käyntejä on enintään 11, joista 5 yön aikana.
  • Vierailu 1: yöpyminen klinikalla:
  • Lääketieteellinen historia ja fyysinen koe.
  • Terveyskysely
  • Virtsarakon ultraäänitutkimus
  • Aivojen MRI
  • Elektrokardiogrammi (EKG) sydämen sähköisen toiminnan mittaamiseen
  • Veri otetaan suonensisäisen (IV) letkun kautta.
  • Osallistujat voivat testata voimaa, lihaskuntoa ja liikettä.
  • He saavat ensimmäisen annoksensa tutkimuslääkettä, tabletin kerran päivässä.
  • Osallistujat ottavat tutkimuslääkkeen kotona ja pitävät lääkepäiväkirjaa.
  • Annos kasvaa hitaasti. Joka kerta osallistujat yöpyvät klinikalla. Heille tehdään fyysinen koe, EKG, MRI ja IV-veri.
  • Vierailu 6: Osallistujille suoritetaan fyysinen koe, MRI ja verikoe. He saavat aikataulun laskea hitaasti lääkeannostaan ​​ja lopettaa guanabentsin käytön.
  • Osallistujat saavat 2 viimeistä käyntiä. Heille tehdään fyysinen koe, EKG, MRI ja IV-veri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE:

Tämän vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, ovatko terapeuttisesti riittävät guanabentsiannokset turvallisia ja hyvin siedettyjä potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS). Se tarjoaa lisäksi farmakokineettisiä tietoja, jotka ovat tärkeitä optimaalisen annostusaikataulun määrittämisessä mahdollista tulevaa vaiheen 2 tutkimusta varten.

OPINTOJEN VÄESTÖ:

Mukaan otetaan kuusi potilasta, iältään 18–55-vuotias, ja joilla on selvä multippeliskleroosidiagnoosi vuoteen 2010 mennessä tarkistettu McDonald-diagnostiikkakriteeri (Polman et al, 2010). Kaikki potilaat ovat olleet hoidossa glatirameeriasetaatilla, joka on elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä sairautta modifioiva hoito, vähintään vuoden ajan. Neljä potilaista on kliinisesti stabiileja, ilman kliinistä relapsia edellisenä vuonna eikä magneettikuvauksella ole näyttöä aktiivisesta tulehduksesta 2 kuukauden seulontajakson aikana; 2 potilasta valitaan seulontajakson aikana magneettikuvauksella havaitun jatkuvan aktiivisen tulehduksen perusteella.

DESIGN:

Tässä avoimessa, yhden paikan annoksen korotustutkimuksessa määritetään guanabentsin suurin siedetty annos (MTD) MS-potilailla. Potilaiden osallistuminen seulotaan nykyisen MS-tautitutkimuksen 89-N-0045 mukaisesti. Peräkkäinen potilasilmoittautuminen tapahtuu vähintään 6 viikon välein. Tutkimuksessa tutkitaan viittä lääkeannosta: 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg ja 64 mg. Annosta nostetaan, jos edellinen annos on siedetty, mikä määritellään sekä potilaiden raportoimien tulosten että objektiivisten kliinisten ja kuvantamisarvioiden perusteella. Potilaita ylläpidetään pienemmillä annoksilla (4 mg–16 mg) 14 päivän ajan ja suuremmilla annoksilla (32 ja 64 mg) 28 päivän ajan.

TULOKSET:

Ensisijainen tulos on MTD, joka määritellään suurimmaksi annokseksi, joka aiheuttaa annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) enintään kahdessa kuudesta osallistujasta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat potilaiden raportoimat tulokset, objektiiviset kliiniset ja kuvantamisarviot annoksilla 32 mg ja 64 mg sekä farmakokinetiikka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • MS vuoden 2010 tarkistetuissa McDonald MS-diagnostiikkakriteereissä (19) määriteltynä
  • Ikä 18–55, mukaan lukien, ensimmäisen seulonnan lähtötilanteen käynnin aikaan
  • EDSS 1.0–6, mukaan lukien, ensimmäisen seulonnan lähtötilanteen käynnin aikaan
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkeen koesuunnitteluun ja seurantaan
  • glatirameeriasetaattihoitoa vähintään 1 vuoden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Naispotilaille, jotka ovat sitoutuneet käyttämään luotettavaa/hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalinen ehkäisy, mukaan lukien

ehkäisypillerit, ruiskutetut hormonit ja emätinrengas; kohdunsisäinen laite; estomenetelmät spermisidillä, mukaan lukien pallea ja kondomi; tai kirurginen sterilointi, mukaan lukien kohdun poisto, munanjohtimien ligaation ja vasektomia) tutkimuksen ajan

LISÄKÄYTTÖÖNOTTO AKTIIVILLE MS-KOHORTILLE

-Uusien hyperintensiivisten tai kontrastia lisäävien T2-leesioiden kehittyminen magneettikuvauksella seulontavaiheen aikana, mutta 3 tällaista leesiota yhdellä skannauksella

POISTAMISKRITEERIT:

  • Vaihtoehtoiset diagnoosit, jotka selittävät paremmin neurologisen vamman ja MRI-löydöksiä
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijoiden parhaan arvion mukaan altistaa potilaan kohtuuttomalle vahingon riskille tai estää potilasta suorittamasta tutkimusta (esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, aivoverisuonitauti, päihteiden väärinkäyttö, iskeeminen kardiomyopatia, hyytymishäiriö, hauras diabetes, neurodegeneratiivinen häiriö)
  • Saat hoitoa lääkkeillä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa guanabentsin kanssa, mukaan lukien verenpainetta alentavat aineet ja/tai aineet, jotka lisäävät katekoliamiinien määrää (kuten trisykliset masennuslääkkeet ja monoamiinioksidaasin estäjät)
  • Lääketieteellinen vasta-aihe MRI:lle
  • Määrittäminen tutkijoiden parhaan arvion mukaan tarpeesta hoitaa mahdollista osallistujaa steroideilla MS-taudin hoitamiseksi seulontajakson aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Epänormaalit seulonta-/verikokeet, jotka ylittävät jonkin alla määritellyistä rajoista:

A) Seerumin alaniinitransaminaasi- tai aspartaattitransaminaasitasot yli 3 kertaa normaaliarvojen yläraja

B) Valkosolujen kokonaismäärä < 3000/mm3

C) Verihiutalemäärä < 85000/mm3

D) Seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl ja eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) < 60

LISÄTIETOJA POISKIELTÄMISKRITEERIT VAKAALLE MS-KOHORTILLE

  • Todisteet yhdestä tai useammasta selvästi dokumentoidusta MS-tautien uusiutumisesta viimeisen vuoden aikana
  • Yli 2 leesion kehittyminen vuodessa verrattuna MRI-tutkimukseen, joka tehtiin vähintään vuosi ennen ensimmäistä seulonta-MRI:tä (aiempi MRI voi olla ulkopuolinen MRI)
  • Uusien hyperintensiivisten tai kontrastia lisäävien T2-vaurioiden kehittyminen MRI:llä seulontavaiheen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Lääke: Guanabentsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
3,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Guanabentsin farmakokinetiikka MS-potilailla
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
3,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150117
  • 15-N-0117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa