Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Guanabenz til multipel sklerose

11. december 2019 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fase I undersøgelse af oral guanabenz til multipel sklerose

Baggrund:

- Mennesker med multipel sklerose (MS) får læsioner i hjernen og rygmarven. Disse forårsager neurologiske symptomer og nogle gange handicap. Forskere vil se, om et blodtrykslægemiddel kaldet guanabenz kan reparere læsioner og hjælpe mennesker med MS.

Objektiv:

- For at se om guanabenz er sikkert og veltolereret hos mennesker med MS.

Berettigelse:

- Personer 18 55 år med MS, som har taget glatirameracetat i det seneste år.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet i en separat protokol. I 2 måneder vil de blive undersøgt og få foretaget magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Dette vil afgøre, om de er i Stabil eller Aktiv MS-studiegruppen.
  • Undersøgelsen varer 5 måneder. Der vil være op til 11 besøg, 5 overnatninger.
  • Besøg 1: overnatning på klinikken:
  • Sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Sundhedsspørgeskema
  • Blære ultralydsscanning
  • Hjerne MR
  • Elektrokardiogram (EKG) til at måle hjertets elektriske aktivitet
  • Blod vil blive trukket gennem en intravenøs (IV) linje.
  • Deltagerne kan få test af styrke, muskeltonus og bevægelse.
  • De vil få deres første dosis af undersøgelseslægemidlet, en tablet taget en gang om dagen.
  • Deltagerne vil tage studielægemidlet derhjemme og føre en medicindagbog.
  • Dosis vil langsomt stige. Hver gang vil deltagerne overnatte på klinikken. De vil have en fysisk undersøgelse, EKG, MR og IV blodprøvetagning.
  • Besøg 6: Deltagerne skal have en fysisk undersøgelse, MR-scanning og udtaget blod. De vil få en tidsplan for langsomt at sænke deres lægemiddeldosis og stoppe med at tage guanabenz.
  • Deltagerne får 2 sidste besøg. De vil have en fysisk undersøgelse, EKG, MR og IV blodprøvetagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJEKTIV:

Dette kliniske fase 1-studie har til formål at afgøre, om terapeutisk passende doser af guanabenz er sikre og veltolererede hos patienter med multipel sklerose (MS). Det vil yderligere give farmakokinetiske data, der er vigtige for bestemmelse af optimal doseringsplan for et muligt fremtidigt fase 2-studie.

STUDIEBEFOLKNING:

Seks patienter, i alderen 18-55 inklusive, og diagnosticering af definitiv multipel sklerose inden 2010 Reviderede McDonald Diagnostic Criteria (Polman et al, 2010) vil blive tilmeldt. Alle patienter vil have været i behandling med glatirameracetat, en Food and Drug Administration (FDA) godkendt sygdomsmodificerende behandling, i mindst et år. Fire af patienterne vil være klinisk stabile uden klinisk tilbagefald i det foregående år og uden tegn på aktiv inflammation ved MR i løbet af den 2-måneders screeningsperiode; 2 patienter vil blive udvalgt baseret på tegn på igangværende, aktiv inflammation set ved MR under screeningsperioden.

DESIGN:

I dette åbne, enkeltsteds-dosiseskaleringsstudie, vil den maksimalt tolererede dosis (MTD) af guanabenz hos MS-patienter blive bestemt. Patienter vil blive screenet for deltagelse under den eksisterende MS naturhistorie undersøgelse 89-N-0045. Sekventiel patientindskrivning vil ske med mindst 6 ugers mellemrum. Fem undersøgelseslægemiddeldoser vil blive udforsket: 4mg, 8mg, 16mg, 32mg og 64mg. Dosiseskalering vil opstå, hvis den foregående dosis tolereres, defineret både af patientrapporterede resultater og objektive kliniske og billeddiagnostiske vurderinger. Patienterne vil blive holdt på lavere doser (4 mg-16 mg) i 14 dage og på højere doser (32 og 64 mg) i 28 dage.

RESULTATER:

Det primære resultat er MTD, defineret som den maksimale dosis, der giver dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos højst 2 ud af de 6 deltagere. Sekundære resultater omfatter patientrapporterede resultater, objektive kliniske og billeddiagnostiske vurderinger ved 32 mg og 64 mg og farmakokinetik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • MS som defineret af 2010 Revised McDonald MS Diagnostic Criteria (19)
  • Alder 18-55, inklusive, på tidspunktet for det første screening-baseline-besøg
  • EDSS 1.0 til 6, inklusive, på tidspunktet for det første screening-baseline-besøg
  • Kan give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af forsøgsdesign og opfølgning
  • Undergår behandling med glatirameracetat i en periode på mindst 1 år før optagelse i undersøgelsen
  • For kvindelige patienter, at acceptere at forpligte sig til brugen af ​​en pålidelig/accepteret præventionsmetode (dvs. hormonel prævention, herunder

p-piller, injicerede hormoner og vaginal ring; intrauterin enhed; barrieremetoder med spermicid, herunder mellemgulv og kondom; eller kirurgisk sterilisation, inklusive hysterektomi, tubal ligering og vasektomi) i hele undersøgelsens varighed

YDERLIGERE INKLUSIONSKRITERIE FOR AKTIV MS-KOHORT

-Udvikling af nye T2 hyperintense eller kontrastforstærkende læsioner ved MR under screeningsfasen, men 3 sådanne læsioner på hver enkelt scanning

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Alternative diagnoser, der bedre forklarer neurologisk funktionsnedsættelse og MR-fund
  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter efterforskernes bedste skøn kan udsætte patienten for unødig risiko for skade eller forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen (eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, cerebrovaskulær sygdom, stofmisbrug, iskæmisk kardiomyopati, koagulationsforstyrrelse, skør diabetes, neurodegenerativ lidelse)
  • Under behandling med medicin, der kan interagere med guanabenz, herunder antihypertensiva og/eller midler, der fører til stigning i katekolaminer (såsom tricykliske antidepressiva og monoaminoxidasehæmmere)
  • Medicinsk kontraindikation til MR
  • Bestemmelse, efter efterforskernes bedste vurdering, af behovet for at behandle en potentiel deltager med steroider til behandling af MS i screeningsperioden
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Unormal screening/baseline blodprøver, der overskrider nogen af ​​de grænser, der er defineret nedenfor:

A) Serum alanin transaminase eller aspartat transaminase niveauer større end 3 gange den øvre grænse for normale værdier

B) Totalt antal hvide blodlegemer < 3000/mm3

C) Blodpladeantal < 85000/mm3

D) Serumkreatininniveau > 2,0 mg/dl og eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) < 60

YDERLIGERE EXKLUSIONSKRITERIER FOR STABIL MS-KOHORT

  • Bevis på 1 eller flere klart dokumenterede MS-tilbagefald inden for det seneste 1 år
  • Udvikling af mere end 2 læsioner om året i forhold til en MR udført mindst et år før den første screening MR (den tidligere MR kan være en ekstern MR)
  • Udvikling af nye T2 hyperintense eller kontrastforstærkende læsioner ved MR under screeningsfasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
Medicin: Guanabenz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 3,5 måneder
3,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af guanabenz hos MS-patienter
Tidsramme: 3,5 måneder
3,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

21. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (SKØN)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

30. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150117
  • 15-N-0117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Guanabenz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner