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다발성 경화증에 대한 경구 구아나벤즈

2019년 12월 11일 업데이트: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

다발성 경화증에 대한 경구 구아나벤즈의 1상 연구

배경:

- 다발성 경화증(MS) 환자는 뇌와 척수에 병변이 생깁니다. 이는 신경학적 증상과 때때로 장애를 유발합니다. 연구자들은 구아나벤즈라는 혈압약이 병변을 치료하고 다발성경화증 환자를 도울 수 있는지 확인하기를 원합니다.

목적:

- 구아나벤즈가 다발성 경화증 환자에게 안전하고 내약성이 좋은지 확인합니다.

적임:

- 작년에 글라티라머 아세테이트를 복용한 MS가 있는 18세 55세 사람.

설계:

  • 참가자는 별도의 프로토콜로 선별됩니다. 2개월 동안 검사를 받고 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다. 이것은 그들이 안정적인 MS 연구 그룹에 있는지 또는 활성 MS 연구 그룹에 있는지 결정합니다.
  • 연구는 5개월 동안 진행됩니다. 최대 11번의 방문, 5번의 하룻밤이 있을 것입니다.
  • 방문 1: 병원에서 하룻밤 숙박:
  • 병력 및 신체 검사.
  • 건강 설문지
  • 방광 초음파 검사
  • 뇌 MRI
  • 심장의 전기 활동을 측정하기 위한 심전도(EKG)
  • 혈액은 정맥 주사(IV) 라인을 통해 채취됩니다.
  • 참가자는 근력, 근긴장도 및 움직임에 대한 테스트를 받을 수 있습니다.
  • 그들은 하루에 한 번 복용하는 정제인 연구 약물의 첫 번째 복용량을 받게 됩니다.
  • 참가자는 집에서 연구 약물을 복용하고 약 일기를 작성합니다.
  • 복용량은 천천히 증가합니다. 매번 참가자는 클리닉에서 하룻밤을 보냅니다. 그들은 신체 검사, EKG, MRI 및 IV 혈액 추첨을 할 것입니다.
  • 방문 6: 참가자는 신체 검사, MRI 및 혈액 채취를 받습니다. 그들은 약물 복용량을 천천히 낮추고 구아나벤즈 복용을 중단하는 일정을 갖게 됩니다.
  • 참가자는 2번의 최종 방문을 하게 됩니다. 그들은 신체 검사, EKG, MRI 및 IV 혈액 추첨을 할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

이 1상 임상 연구는 다발성 경화증(MS) 환자에게 치료적으로 적절한 용량의 구아나벤즈가 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 향후 가능한 2상 연구를 위한 최적의 투약 일정을 결정하는 데 중요한 약동학 데이터를 추가로 제공할 것입니다.

연구 인구:

18세에서 55세 사이이고 2010년 개정된 맥도날드 진단 기준(Polman et al, 2010)까지 명확한 다발성 경화증 진단을 받은 6명의 환자가 등록됩니다. 모든 환자는 최소 1년 동안 식품의약국(FDA)에서 승인한 질병 완화 요법인 글라티라머 아세테이트로 치료를 받았습니다. 환자 중 4명은 전년도에 임상적 재발 없이 임상적으로 안정하고 2개월 스크리닝 기간 동안 MRI에서 활동성 염증의 증거가 없을 것입니다. 2명의 환자는 스크리닝 기간 동안 MRI에서 관찰되는 진행 중인 활동성 염증의 증거를 기반으로 선택됩니다.

설계:

이 오픈 라벨, 단일 사이트, 용량 증량 연구에서 다발성 경화증 환자에 대한 구아나벤즈의 최대 내약 용량(MTD)이 결정됩니다. 환자는 기존 MS 자연사 연구 89-N-0045에 따라 참여를 위해 선별될 것입니다. 순차적인 환자 등록은 최소 6주 간격으로 이루어집니다. 4mg, 8mg, 16mg, 32mg 및 64mg의 5가지 연구 약물 용량을 조사할 것입니다. 환자가 보고한 결과와 객관적인 임상 및 영상 평가에 의해 정의된 선행 용량이 내약성이 있는 경우 용량 증가가 뒤따를 것입니다. 환자는 14일 동안 저용량(4mg-16mg)과 28일 동안 고용량(32 및 64mg)을 유지하게 됩니다.

결과:

주요 결과는 6명의 참가자 중 최대 2명에서 용량 제한 독성(DLT)을 생성하는 최대 용량으로 정의되는 MTD입니다. 2차 결과에는 환자가 보고한 결과, 32mg 및 64mg에서의 객관적인 임상 및 영상 평가, 약동학이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:
  • 2010년 개정된 맥도날드 다발성 경화증 MS 진단 기준(19)에 의해 정의된 MS
  • 첫 번째 스크리닝 기준선 방문 시점에 18-55세(포함)
  • EDSS 1.0~6(포함), 첫 번째 스크리닝 기준선 방문 시점
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 시험 설계 및 후속 조치의 모든 측면에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.
  • 연구 등록 전 최소 1년 동안 글라티라머 아세테이트로 치료를 받고 있는 자
  • 여성 환자의 경우 신뢰할 수 있고 수용 가능한 피임 방법(예: 다음을 포함한 호르몬 피임법

피임약, 주사 호르몬 및 질 링; 링; 다이어프램 및 콘돔을 포함하는 살정제를 사용한 장벽 방법; 또는 연구 기간 동안 자궁 적출술, 난관 결찰술 및 정관 절제술을 포함한 외과적 불임)

활성 MS 코호트에 대한 추가 포함 기준

- 스크리닝 단계에서 MRI에 의한 새로운 T2 고강도 또는 조영 증강 병변이 발생하지만 단일 스캔에서 이러한 병변이 3개

제외 기준:

  • 신경 장애 및 MRI 소견을 더 잘 설명하는 대체 진단
  • 연구자의 최선의 판단에 따라 환자를 과도한 위해 위험에 노출시키거나 환자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 뇌혈관 질환, 약물 남용, 허혈성 심근병증, 응고 장애, 취성 당뇨병, 신경 퇴행성 장애)
  • 항고혈압제 및/또는 카테콜아민을 증가시키는 제제(예: 삼환계 항우울제 및 모노아민 옥시다제 억제제)를 포함하여 구아나벤즈와 상호 작용할 수 있는 약물 치료를 받고 있는 사람
  • MRI에 대한 의학적 금기
  • 조사자의 최선의 판단에 따라 스크리닝 기간 동안 MS 관리를 위해 예상 참가자를 스테로이드로 치료할 필요성에 대한 결정
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 아래 정의된 한도를 초과하는 비정상적인 선별/기준 혈액 검사:

A) 혈청 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 3배 이상

B) 총 백혈구 수 < 3000/mm3

C) 혈소판 수 < 85000/mm3

D) 혈청 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dl 및 eGFR(추정 사구체 여과율) < 60

안정적인 MS 코호트에 대한 추가 제외 기준

  • 지난 1년 이내에 1건 이상의 명확하게 문서화된 MS 재발의 증거
  • 1차 선별검사 MRI 최소 1년 전에 수행한 MRI와 비교하여 연간 2개 이상의 병변 발생(이전 MRI는 외부 MRI일 수 있음)
  • 스크리닝 단계 동안 MRI에 의한 새로운 T2 고강성 또는 조영증강 병변의 발생

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
의약품: 과나벤츠

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 3.5개월
3.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MS 환자에서 구아나벤즈의 약동학
기간: 3.5개월
3.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 30일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 150117
  • 15-N-0117

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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