Guanabenz oral para la esclerosis múltiple

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
• EM tal como se define en los Criterios de diagnóstico de EM de McDonald revisados ​​de 2010 (19)
• 18 a 55 años, inclusive, en el momento de la primera visita inicial de selección
• EDSS 1.0 a 6, inclusive, en el momento de la primera visita inicial de selección
• Capaz de proporcionar consentimiento informado
• Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos del diseño y seguimiento del ensayo.
• En tratamiento con acetato de glatiramer durante un período de al menos 1 año antes de la inscripción en el estudio
• Para pacientes mujeres, aceptar comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable/aceptado (es decir, anticoncepción hormonal, incluyendo

píldoras anticonceptivas, hormonas inyectadas y anillo vaginal; dispositivo intrauterino; métodos de barrera con espermicida, incluidos diafragma y preservativo; o esterilización quirúrgica, incluida la histerectomía, la ligadura de trompas y la vasectomía) durante la duración del estudio

CRITERIO DE INCLUSIÓN ADICIONAL PARA LA COHORTE CON EM ACTIVA

-Desarrollo de nuevas lesiones T2 hiperintensas o realzadas con contraste por resonancia magnética durante la fase de detección, pero 3 de tales lesiones en una sola exploración

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Diagnósticos alternativos que explican mejor la discapacidad neurológica y los hallazgos de la resonancia magnética
• Condición médica clínicamente significativa que, a juicio de los investigadores, puede exponer al paciente a un riesgo indebido de daño o impedir que el paciente complete el estudio (los ejemplos incluyen, entre otros, enfermedad cerebrovascular, abuso de sustancias, miocardiopatía isquémica, trastorno de la coagulación, diabetes frágil, trastorno neurodegenerativo)
• En tratamiento con medicamentos que pueden interactuar con guanabenz, incluidos agentes antihipertensivos y/o agentes que aumentan las catecolaminas (como los antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la monoaminooxidasa)
• Contraindicación médica para la resonancia magnética
• Determinación, según el mejor criterio de los investigadores, de la necesidad de tratar a un posible participante con esteroides para el manejo de la EM durante el período de selección
• Mujer embarazada o lactante
• Exámenes de sangre de detección/basales anormales que excedan cualquiera de los límites definidos a continuación:

A) Niveles séricos de alanina transaminasa o aspartato transaminasa superiores a 3 veces el límite superior de los valores normales

B) Recuento total de glóbulos blancos < 3000/mm3

C) Recuento de plaquetas < 85000/mm3

D) Nivel de creatinina sérica > 2,0 mg/dl y eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) < 60

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ADICIONALES PARA LA COHORTE DE EM ESTABLE

• Evidencia de 1 o más recaídas de EM claramente documentadas en el último año
• Desarrollo de más de 2 lesiones por año en relación con una resonancia magnética realizada al menos un año antes de la primera resonancia magnética de detección (la resonancia magnética anterior puede ser una resonancia magnética externa)
• Desarrollo de nuevas lesiones T2 hiperintensas o realzadas con contraste por RM durante la fase de cribado