アルツハイマー病 (AD) におけるアミロイドプラーク負荷に対する p38 MAP キナーゼ阻害剤、VX-745 の効果に関する PET 研究
2019年3月13日 更新者：EIP Pharma Inc
選択的 p38 MAP キナーゼ阻害剤、VX-745 の 2 回投与の臨床研究は、定量的動的 11C-PiB 陽性放出断層撮影法 (PET) アミロイドによって評価されるアミロイド斑負荷に対する 12 週間の経口 1 日 2 回投与の効果を評価する走査
この研究では、アルツハイマー病 (AD) のアミロイド斑負荷に対する 12 週間の VX-745 投与の効果を評価します。
参加基準を満たす被験者は、ベースライン時および VX-745 の投与から 45 日後に、11C-PiB (炭素 11 標識ピッツバーグ化合物 B) 陽電子放出断層撮影法 (PET) を受けます。
認知テストもベースラインと 45 日目に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Alzheimer Research Center, VU Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -ADの可能性または軽度のADによる軽度認知障害（MCI）の診断
- MMSE 範囲: 20 ～ 28
- アミロイドPETスキャンによるアミロイド病理の証拠
- 参加者は、これらの薬の用量が3か月以上安定している場合、ADの薬を服用している可能性があります
- オランダ語の習熟度と、認知および機能テストのすべての側面を実行できる十分な視覚および聴覚能力
- 認知および機能評価のすべての側面を実行するための十分な視覚および聴覚能力。
除外基準:
- AD以外の神経変性疾患の証拠
- -何らかの理由でPETおよびfMRIスキャンを受けることができない（特に、11C-PiB注射に対する重症度のアレルギー反応の既往; ペースメーカー、血管ステントまたはステントグラフト）
- -研究要件を順守する能力を損なう精神障害
- -重大な心血管、肺、腎臓、肝臓、感染症、免疫障害、代謝/内分泌障害、またはp38 MAPキナーゼ阻害剤による治療および/または薬物の安全性と有効性の評価を妨げる他の疾患
- -認知上の理由で処方された、または認知に影響を与える可能性のあるAD薬への最近の（<90日）変更
- -治験薬の研究への参加は、研究への登録前に6か月または治験薬の5半減期のいずれか長い方未満です
- -避妊要件を順守したくない、または順守できない、出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者
- -閉経に達していない、または子宮摘出術または両側卵巣摘出術/卵管摘出術を受けていない女性被験者
- -陽性の尿または血清妊娠検査または計画は、試験中に妊娠することを望んでいます
- 研究者が研究の実施を妨害する可能性が高いと判断した要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VX-745 1回分
アクティブ グループ 1: VX-745 40 mg を 1 日 2 回
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経口活性選択的P45 MAPキナーゼ阻害剤
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実験的：VX-745 2回分
アクティブ グループ 2: VX-745 125 mg を 1 日 2 回
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経口活性選択的P45 MAPキナーゼ阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11C-PiB PETによるアミロイドプラーク負荷のベースラインからの変化率
時間枠：VX-745 の 12 週間投与後のベースラインとの比較
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全体的な皮質アミロイド特異的 PET シグナル (BPND) の変化率
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VX-745 の 12 週間投与後のベースラインとの比較
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11C-PiB レスポンダーの数
時間枠：84日目
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プロトコルで事前に指定された応答の定義を満たす患者の数: > 7% の全体的な皮質 BPND の減少
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84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Wechsler Memory Scale (WMS) 即時リコール コンポジット
時間枠：84日目までのベースライン
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WMS即時想起複合スコアは、論理的記憶I、言語ペアアソシエートI、および視覚的再現Iのスコアの合計で構成されていました.
複合スコアの範囲は 0 ～ 136 です。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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84日目までのベースライン
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Wechsler Memory Scale (WMS) 遅延リコール コンポジット
時間枠：ベースラインから 84 日目までの変化
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各テスト セッションでの WMS 遅延想起複合スコアは、論理記憶 II、言語ペア アソシエイト II、および視覚的再現 II のスコアの合計で構成されていました。
複合スコアの範囲は 0 ～ 136 です。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインから 84 日目までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip Scheltens, MD、Alheimer Research Center, VU medisch centrum
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月13日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。