Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een PET-onderzoek naar de effecten van p38 MAP-kinaseremmer, VX-745, op amyloïde plaquebelasting bij de ziekte van Alzheimer (AD)

13 maart 2019 bijgewerkt door: EIP Pharma Inc

Een klinische studie van twee doses van een selectieve p38 MAP-kinaseremmer, VX-745, om de effecten van 12 weken durende orale tweemaal daagse dosering op amyloïde plaquebelasting te evalueren, zoals beoordeeld door kwantitatieve dynamische 11C-PiB positieve-emissietomografie (PET) amyloïde scannen

Deze studie zal de effecten beoordelen van toediening van VX-745 gedurende 12 weken op de belasting van amyloïde plaque bij de ziekte van Alzheimer (AD). Proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, ondergaan 11C-PiB (Carbon-11-gelabelde Pittsburgh Compound B) positronemissietomografie (PET) bij baseline en na 45 dagen dosering met VX-745. Cognitieve tests zullen ook worden uitgevoerd bij baseline en op dag 45.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Alzheimer Research Center, VU Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van waarschijnlijke AD of van milde AD
  • MMSE-bereik: 20 tot 28
  • Bewijs van amyloïde pathologie door amyloïde PET-scan
  • Deelnemers mogen medicijnen gebruiken voor AD, op voorwaarde dat de dosis van deze medicijnen >3 maanden stabiel is
  • Vaardigheid in het Nederlands en voldoende visuele en auditieve vaardigheden om alle aspecten van de cognitieve en functionele tests te kunnen uitvoeren
  • Adequate visuele en auditieve vaardigheden om alle aspecten van de cognitieve en functionele beoordelingen uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van andere neurodegeneratieve ziekte dan AD
  • Onvermogen om welke reden dan ook om PET- en fMRI-scans te ondergaan (waaronder met name: geschiedenis van allergische reacties van welke ernst dan ook op 11C-PiB-injectie; pacemaker, vasculaire stent of stentgraft)
  • Psychische stoornis die het vermogen om aan de studievereisten te voldoen in gevaar zou brengen
  • Significante cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, infectieziekte, immuunstoornis of metabolische/endocriene stoornissen of andere ziekte die behandeling met p38 MAP-kinaseremmer en/of beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel zou verhinderen
  • Recente (<90 dagen) wijzigingen in AD-medicatie voorgeschreven om cognitieve redenen of met de mogelijkheid om de cognitie te beïnvloeden
  • Deelname aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel minder dan 6 maanden of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, vóór deelname aan het onderzoek
  • Mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat is zich te houden aan de anticonceptie-eisen
  • Vrouwelijke proefpersonen die de menopauze nog niet hebben bereikt of geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie/salping-ovariëctomie hebben ondergaan
  • Positieve urine- of serumzwangerschapstest of plannen om zwanger te worden in de loop van de proef
  • Elke factor die door de onderzoeker wordt geacht de uitvoering van het onderzoek te verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VX-745 dosis 1
Actieve Groep 1: VX-745 40 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: VX-745
Oraal actieve selectieve P45 MAP-kinaseremmer
EXPERIMENTEEL: VX-745 dosis 2
Actieve Groep 2: VX-745 125 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: VX-745
Oraal actieve selectieve P45 MAP-kinaseremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in amyloïde plaquebelasting door 11C-PiB PET
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met de volgende dosering van 12 weken met VX-745
Percentage verandering in globaal corticaal amyloïde-specifiek PET-signaal (BPND)
Baseline vergeleken met de volgende dosering van 12 weken met VX-745
Aantal 11C-PiB-responders
Tijdsspanne: Dag 84
Aantal patiënten dat voldoet aan de vooraf gespecificeerde definitie van respons in het protocol: > 7% vermindering van globale corticale BPND
Dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wechsler Memory Scale (WMS) Immediate Recall Composite
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
De samengestelde WMS-score voor directe herinnering bestond uit de som van de scores op Logical Memory I, Verbal Paired Associates I en Visual Reproduction I. De samengestelde score varieert van 0 tot 136; waarbij een hogere score wijst op betere prestaties.
Basislijn tot dag 84
Wechsler Memory Scale (WMS) Delayed Recall Composite
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 84
De samengestelde WMS-score voor uitgestelde herinnering bij elke testsessie bestond uit de som van de scores op Logical Memory II, Verbal Paired Associates II en Visual Reproduction II. De samengestelde score varieert van 0 tot 136; waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties.
Verandering van baseline naar dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EIP Pharma Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Scheltens, MD, Alheimer Research Center, VU medisch centrum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EIP-VX00-745-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren