Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En PET-studie av effekten av p38 MAP kinasehemmer, VX-745, på amyloid plakkbelastning ved Alzheimers sykdom (AD)

13. mars 2019 oppdatert av: EIP Pharma Inc

En klinisk studie av to doser av en selektiv p38 MAP-kinasehemmer, VX-745, for å evaluere effekten av 12-ukers oral dosering to ganger daglig på amyloid plakkbelastning som vurdert ved kvantitativ dynamisk 11C-PiB positiv emisjonstomografi (PET) amyloid Skanning

Denne studien vil vurdere effekten av administrering av VX-745 i 12 uker på amyloid plakkbelastning ved Alzheimers sykdom (AD). Forsøkspersoner som oppfyller inngangskriteriene vil gjennomgå 11C-PiB (Carbon-11-merket Pittsburgh Compound B) positronemisjonstomografi (PET) ved baseline og etter 45 dagers dosering med VX-745. Kognitiv testing vil også bli utført ved baseline og dag 45.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Alzheimer Research Center, VU Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Diagnose av mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av sannsynlig AD eller mild AD
  • MMSE-område: 20 til 28
  • Bevis på amyloidpatologi ved amyloid PET-skanning
  • Deltakerne kan ta medisiner for AD, forutsatt at dosen av disse medisinene har vært stabil i >3 måneder
  • Ferdighet i nederlandsk og tilstrekkelige visuelle og auditive evner for å kunne utføre alle aspekter av kognitive og funksjonelle tester
  • Tilstrekkelige visuelle og auditive evner til å utføre alle aspekter av kognitive og funksjonelle vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på andre nevrodegenerative sykdommer enn AD
  • Manglende evne til å gjennomgå PET- og fMRI-skanninger av en eller annen grunn (inkludert spesielt: historie med allergisk reaksjon av noen alvorlighetsgrad på 11C-PiB-injeksjon; pacemaker, vaskulær stent eller stentgraft)
  • Psykiatrisk lidelse som ville kompromittere evnen til å overholde studiekrav
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, infeksjonssykdom, immunforstyrrelse eller metabolske/endokrine lidelser eller annen sykdom som vil utelukke behandling med p38 MAP-kinasehemmer og/eller vurdering av legemiddelsikkerhet og effekt
  • Nylige (<90 dager) endringer i AD-medisiner foreskrevet av kognitive årsaker eller med potensial til å påvirke kognisjon
  • Deltakelse i en studie av et undersøkelseslegemiddel mindre enn 6 måneder eller 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst, før innmelding i studien
  • Mannlige forsøkspersoner med kvinnelig partner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å overholde prevensjonskravene
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke har nådd overgangsalder eller ikke har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi/salpingoforektomi
  • Positiv urin- eller serumgraviditetstest eller planlegger å bli gravid i løpet av forsøket
  • Enhver faktor som etterforskeren vurderer å være sannsynlig å forstyrre studiegjennomføringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VX-745 dose 1
Aktiv gruppe 1: VX-745 40 mg to ganger daglig
Legemiddel: VX-745
Oralt-aktiv selektiv P45 MAP-kinasehemmer
EKSPERIMENTELL: VX-745 dose 2
Aktiv gruppe 2: VX-745 125 mg to ganger daglig
Legemiddel: VX-745
Oralt-aktiv selektiv P45 MAP-kinasehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i Amyloid Plaque Burden med 11C-PiB PET
Tidsramme: Baseline sammenlignet med etter 12 ukers dosering med VX-745
Prosentvis endring i globalt cortical amyloid spesifikt PET-signal (BPND)
Baseline sammenlignet med etter 12 ukers dosering med VX-745
Antall 11C-PiB-respondere
Tidsramme: Dag 84
Antall pasienter som oppfyller protokollens forhåndsspesifiserte definisjon av respons: > 7 % reduksjon i global kortikal BPND
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler Memory Scale (WMS) Immediate Recall Composite
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
WMS umiddelbar gjenkalling sammensatt poengsum besto av summen av poengsummene på Logical Memory I, Verbal Paired Associates I og Visual Reproduction I. Den sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 136; med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje til dag 84
Wechsler Memory Scale (WMS) Delayed Recall Composite
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 84
WMS forsinket tilbakekalling sammensatt poengsum ved hver testøkt besto av summen av poengsummene på Logical Memory II, Verbal Paired Associates II og Visual Reproduction II. Den sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 136; med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Bytt fra baseline til dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EIP Pharma Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Scheltens, MD, Alheimer Research Center, VU medisch centrum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EIP-VX00-745-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på VX-745

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere