P38 MAP 激酶抑制剂 VX-745 对阿尔茨海默病 (AD) 患者淀粉样斑块负荷影响的 PET 研究
2019年3月13日 更新者：EIP Pharma Inc
两种剂量的选择性 p38 MAP 激酶抑制剂 VX-745 的临床研究，以通过定量动态 11C-PiB 正发射断层扫描 (PET) 淀粉样蛋白评估 12 周口服每日两次给药对淀粉样斑块负荷的影响扫描
本研究将评估服用 VX-745 12 周对阿尔茨海默病 (AD) 患者淀粉样斑块负荷的影响。
符合进入标准的受试者将在基线和服用 VX-745 45 天后接受 11C-PiB（碳 11 标记的匹兹堡化合物 B）正电子发射断层扫描 (PET)。
还将在基线和第 45 天进行认知测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1081 HV
- Alzheimer Research Center, VU Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意
- 由可能的 AD 或轻度 AD 引起的轻度认知障碍 (MCI) 的诊断
- MMSE 范围：20 至 28
- 淀粉样蛋白 PET 扫描的淀粉样蛋白病理学证据
- 参与者可能正在服用 AD 药物，前提是这些药物的剂量已稳定超过 3 个月
- 精通荷兰语和足够的视觉和听觉能力，能够执行认知和功能测试的所有方面
- 足够的视觉和听觉能力来执行认知和功能评估的所有方面。
排除标准：
- AD 以外的神经退行性疾病的证据
- 出于任何原因无法进行 PET 和 fMRI 扫描（特别包括：对 11C-PiB 注射有任何严重程度的过敏反应史；起搏器、血管支架或支架移植物）
- 会损害遵守研究要求的能力的精神障碍
- 严重的心血管、肺、肾、肝、传染病、免疫紊乱或代谢/内分泌紊乱或其他会妨碍使用 p38 MAP 激酶抑制剂治疗和/或评估药物安全性和有效性的疾病
- 最近（<90 天）因认知原因或可能影响认知而对 AD 药物进行更改
- 在参加研究之前，参与研究药物的研究少于 6 个月或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准
- 不愿或不能遵守避孕要求且有育龄女性伴侣的男性受试者
- 未绝经或未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术/输卵管卵巢切除术的女性受试者
- 阳性尿液或血清妊娠试验或计划在试验过程中怀孕
- 研究者认为可能干扰研究进行的任何因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VX-745 第 1 剂
活性组 1：VX-745 40 毫克，每天两次
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口服活性选择性 P45 MAP 激酶抑制剂
|
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实验性的：VX-745 第 2 剂
活性组 2：VX-745 125 毫克，每日两次
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口服活性选择性 P45 MAP 激酶抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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11C-PiB PET 中淀粉样斑块负荷相对于基线的百分比变化
大体时间：与 VX-745 给药 12 周后的基线比较
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整体皮质淀粉样蛋白特异性 PET 信号 (BPND) 的百分比变化
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与 VX-745 给药 12 周后的基线比较
|
|
11C-PiB 响应者的数量
大体时间：第84天
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符合方案预先规定的反应定义的患者数量：> 7% 整体皮质 BPND 减少
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第84天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Wechsler 记忆量表 (WMS) 即时回忆组合
大体时间：第 84 天的基线
|
WMS 即时回忆综合分数由逻辑记忆 I、言语配对联想 I 和视觉再现 I 的分数总和组成。
综合得分范围从0到136；分数越高表示性能越好。
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第 84 天的基线
|
|
韦氏记忆量表 (WMS) 延迟回忆复合
大体时间：从基线到第 84 天的变化
|
每个测试阶段的 WMS 延迟回忆综合分数包括逻辑记忆 II、言语配对联想 II 和视觉再现 II 的分数总和。
综合得分范围从0到136；分数越高表示性能越好。
|
从基线到第 84 天的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Scheltens, MD、Alheimer Research Center, VU medisch centrum
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月17日
首次发布 (估计)
2015年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月13日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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