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Um estudo PET dos efeitos do inibidor p38 MAP quinase, VX-745, na carga da placa amilóide na doença de Alzheimer (AD)

13 de março de 2019 atualizado por: EIP Pharma Inc

Um estudo clínico de duas doses de um inibidor seletivo p38 MAP quinase, VX-745, para avaliar os efeitos da dosagem oral de 12 semanas, duas vezes ao dia, na carga de placas amilóides, conforme avaliado por tomografia de emissão positiva dinâmica 11C-PiB (PET) quantitativa amilóide Digitalizando

Este estudo avaliará os efeitos da administração de VX-745 por 12 semanas na carga de placas amilóides na doença de Alzheimer (AD). Os indivíduos que atenderem aos critérios de entrada serão submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 11C-PiB (composto de Pittsburgh marcado com carbono 11) no início e após 45 dias de dosagem com VX-745. Testes cognitivos também serão conduzidos no início e no dia 45.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Alzheimer Research Center, VU Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (CCL) devido a DA provável ou de DA leve
  • Faixa MMSE: 20 a 28
  • Evidência de patologia amilóide por PET scan amilóide
  • Os participantes podem estar tomando medicamentos para DA, desde que a dose desses medicamentos esteja estável por > 3 meses
  • Proficiência em holandês e habilidades visuais e auditivas adequadas para poder realizar todos os aspectos dos testes cognitivos e funcionais
  • Habilidades visuais e auditivas adequadas para realizar todos os aspectos das avaliações cognitivas e funcionais.

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença neurodegenerativa diferente da DA
  • Incapacidade, por qualquer motivo, de se submeter a exames de PET e fMRI (incluindo: história de reação alérgica de qualquer gravidade à injeção de 11C-PiB; marca-passo, stent vascular ou enxerto de stent)
  • Transtorno psiquiátrico que comprometeria a capacidade de cumprir os requisitos do estudo
  • Doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, infecciosas, distúrbios imunológicos ou distúrbios metabólicos/endócrinos significativos ou outras doenças que impeçam o tratamento com inibidor p38 MAP quinase e/ou avaliação da segurança e eficácia do medicamento
  • Mudanças recentes (<90 dias) nos medicamentos para DA prescritos por razões cognitivas ou com potencial para impactar a cognição
  • Participação em um estudo de um medicamento experimental com menos de 6 meses ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo, antes da inscrição no estudo
  • Indivíduos do sexo masculino com parceira com potencial para engravidar que não desejam ou não podem aderir aos requisitos de contracepção
  • Indivíduos do sexo feminino que não atingiram a menopausa ou não fizeram histerectomia ou ooforectomia/salpingooforectomia bilateral
  • Teste de gravidez de urina ou soro positivo ou planeja engravidar durante o estudo
  • Qualquer fator considerado pelo investigador como provável que interfira na condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: VX-745 dose 1
Grupo ativo 1: VX-745 40 mg duas vezes ao dia
Medicamento: VX-745
Inibidor seletivo de P45 MAP quinase por via oral
EXPERIMENTAL: VX-745 dose 2
Grupo Ativo 2: VX-745 125 mg duas vezes ao dia
Medicamento: VX-745
Inibidor seletivo de P45 MAP quinase por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na carga de placa amiloide por 11C-PiB PET
Prazo: Linha de base em comparação com a dosagem de 12 semanas com VX-745
Alteração percentual no sinal PET específico de amilóide cortical global (BPND)
Linha de base em comparação com a dosagem de 12 semanas com VX-745
Número de respondentes 11C-PiB
Prazo: Dia 84
Número de pacientes que atendem à definição de resposta pré-especificada do protocolo: > 7% de redução no BPND cortical global
Dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Memória Wechsler (WMS) Composto de Rechamada Imediata
Prazo: Linha de base até o dia 84
A pontuação composta de recordação imediata do WMS consistiu na soma das pontuações em Memória Lógica I, Verbal Paired Associates I e Reprodução Visual I. A pontuação composta varia de 0 a 136; com maior pontuação indicando melhor desempenho.
Linha de base até o dia 84
Escala de Memória Wechsler (WMS) Composto de Rechamada Atrasada
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 84
A pontuação composta de recordação atrasada do WMS em cada sessão de teste consistia na soma das pontuações em Memória Lógica II, Verbal Paired Associates II e Reprodução Visual II. A pontuação composta varia de 0 a 136; com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
Mudança da linha de base até o dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EIP Pharma Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Scheltens, MD, Alheimer Research Center, VU medisch centrum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EIP-VX00-745-302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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