Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-исследование влияния ингибитора p38 MAP-киназы, VX-745, на нагрузку амилоидных бляшек при болезни Альцгеймера (БА)

13 марта 2019 г. обновлено: EIP Pharma Inc

Клиническое исследование двух доз селективного ингибитора р38 MAP-киназы, VX-745, для оценки влияния 12-недельного перорального приема два раза в день на нагрузку амилоидного налета по оценке с помощью количественной динамической 11C-PiB положительной эмиссионной томографии (ПЭТ) амилоида Сканирование

В этом исследовании будет оцениваться влияние введения VX-745 в течение 12 недель на количество амилоидных бляшек при болезни Альцгеймера (БА). Субъекты, отвечающие критериям включения, пройдут позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) 11C-PiB (маркированное углеродом-11 Питтсбургское соединение B) в начале исследования и через 45 дней после введения дозы VX-745. Когнитивное тестирование также будет проводиться на исходном уровне и на 45-й день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Alzheimer Research Center, VU Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Диагноз легкого когнитивного нарушения (MCI) из-за вероятной БА или легкой БА
  • Диапазон MMSE: от 20 до 28
  • Доказательства амилоидной патологии при амилоидном ПЭТ-сканировании
  • Участники могут принимать лекарства от БА при условии, что доза этих лекарств остается стабильной в течение > 3 месяцев.
  • Владение голландским языком и адекватные зрительные и слуховые способности, необходимые для выполнения всех аспектов когнитивных и функциональных тестов.
  • Адекватные зрительные и слуховые способности для выполнения всех аспектов когнитивной и функциональной оценки.

Критерий исключения:

  • Признаки нейродегенеративного заболевания, отличного от БА
  • Невозможность по какой-либо причине пройти ПЭТ и фМРТ (включая, в частности: наличие в анамнезе аллергической реакции любой степени тяжести на инъекцию 11C-PiB; кардиостимулятор, сосудистый стент или стент-графт)
  • Психическое расстройство, которое ставит под угрозу способность выполнять требования исследования
  • Серьезные сердечно-сосудистые, легочные, почечные, печеночные, инфекционные заболевания, иммунные нарушения или метаболические/эндокринные нарушения или другие заболевания, препятствующие лечению ингибитором p38 MAP-киназы и/или оценке безопасности и эффективности препарата
  • Недавние (<90 дней) изменения лекарств от БА, назначаемых по когнитивным причинам или с потенциалом воздействия на когнитивные функции.
  • Участие в исследовании исследуемого препарата менее 6 месяцев или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше, до включения в исследование
  • Субъекты мужского пола с партнершей детородного возраста, которые не желают или не могут соблюдать требования в отношении контрацепции.
  • Субъекты женского пола, не достигшие менопаузы или не перенесшие гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию/сальпингоофорэктомию
  • Положительный результат теста на беременность в моче или сыворотке или планируете забеременеть в ходе исследования
  • Любой фактор, который, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VX-745 доза 1
Активная группа 1: VX-745 40 мг два раза в день.
Лекарство: VX-745
Перорально-активный селективный ингибитор киназы P45 MAP
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VX-745 доза 2
Активная группа 2: VX-745 125 мг два раза в день.
Лекарство: VX-745
Перорально-активный селективный ингибитор киназы P45 MAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение массы амилоидных бляшек по сравнению с исходным уровнем с помощью 11C-PiB ПЭТ
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с последующим 12-недельным введением VX-745
Процентное изменение глобального сигнала ПЭТ, специфичного для коркового амилоида (BPND)
Исходный уровень по сравнению с последующим 12-недельным введением VX-745
Количество ответчиков 11C-PiB
Временное ограничение: День 84
Количество пациентов, отвечающих предварительно заданному протоколом определению ответа: > 7% снижение общей кортикальной BPND
День 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала памяти Векслера (WMS) Композит немедленного вызова
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
Сводная оценка WMS для немедленного припоминания состояла из суммы оценок по логической памяти I, вербальным парным ассоциациям I и визуальному воспроизведению I. Суммарный балл варьируется от 0 до 136; с более высоким баллом, указывающим на лучшую производительность.
Исходный уровень до дня 84
Шкала памяти Векслера (WMS) Составной отложенный отзыв
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 84-го дня
Составной балл WMS по отложенному воспроизведению на каждом сеансе тестирования состоял из суммы баллов по логической памяти II, вербальным парным ассоциациям II и визуальному воспроизведению II. Суммарный балл варьируется от 0 до 136; с более высокими баллами, указывающими на лучшую производительность.
Изменение от исходного уровня до 84-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EIP Pharma Inc

Следователи

  • Главный следователь: Philip Scheltens, MD, Alheimer Research Center, VU medisch centrum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EIP-VX00-745-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться