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Eine PET-Studie zu den Auswirkungen des p38-MAP-Kinase-Inhibitors VX-745 auf die Amyloid-Plaque-Belastung bei der Alzheimer-Krankheit (AD)

13. März 2019 aktualisiert von: EIP Pharma Inc

Eine klinische Studie mit zwei Dosen eines selektiven p38-MAP-Kinase-Inhibitors, VX-745, zur Bewertung der Auswirkungen einer 12-wöchigen oralen zweimal täglichen Dosierung auf die Amyloid-Plaque-Belastung, wie durch quantitative dynamische 11C-PiB-Positiv-Emissions-Tomographie (PET) Amyloid bewertet Scannen

In dieser Studie werden die Wirkungen einer 12-wöchigen Verabreichung von VX-745 auf die Amyloid-Plaque-Belastung bei der Alzheimer-Krankheit (AD) bewertet. Probanden, die die Einreisekriterien erfüllen, werden einer 11C-PiB (Carbon-11-labeled Pittsburgh Compound B) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu Studienbeginn und nach 45-tägiger Verabreichung von VX-745 unterzogen. Kognitive Tests werden auch zu Studienbeginn und an Tag 45 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Alzheimer Research Center, VU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) aufgrund einer wahrscheinlichen AD oder einer leichten AD
  • MMSE-Bereich: 20 bis 28
  • Nachweis einer Amyloid-Pathologie durch Amyloid-PET-Scan
  • Die Teilnehmer können Medikamente gegen AD einnehmen, vorausgesetzt, dass die Dosis dieser Medikamente seit > 3 Monaten stabil ist
  • Beherrschung der niederländischen Sprache und ausreichende visuelle und auditive Fähigkeiten, um alle Aspekte der kognitiven und funktionellen Tests durchführen zu können
  • Angemessene visuelle und auditive Fähigkeiten, um alle Aspekte der kognitiven und funktionellen Bewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer anderen neurodegenerativen Erkrankung als AD
  • Unfähigkeit aus irgendeinem Grund, sich PET- und fMRT-Scans zu unterziehen (insbesondere: Vorgeschichte einer allergischen Reaktion jeglicher Schwere auf 11C-PiB-Injektion; Herzschrittmacher, Gefäßstent oder Stentgraft)
  • Psychiatrische Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale, Leber-, Infektionskrankheiten, Immunstörungen oder metabolische/endokrine Störungen oder andere Krankheiten, die eine Behandlung mit dem p38-MAP-Kinase-Inhibitor und/oder eine Bewertung der Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit ausschließen würden
  • Kürzliche (< 90 Tage) Änderungen an AD-Medikamenten, die aus kognitiven Gründen verschrieben wurden oder die Kognition beeinträchtigen könnten
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat weniger als 6 Monate oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Aufnahme in die Studie
  • Männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
  • Weibliche Probanden, die die Menopause noch nicht erreicht haben oder sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie/Salpingoophorektomie unterzogen haben
  • Positiver Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest oder Pläne, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Jeder Faktor, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendurchführung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VX-745 Dosis 1
Aktive Gruppe 1: VX-745 40 mg zweimal täglich
Arzneimittel: VX-745
Oral aktiver selektiver P45-MAP-Kinase-Inhibitor
EXPERIMENTAL: VX-745 Dosis 2
Aktive Gruppe 2: VX-745 125 mg zweimal täglich
Arzneimittel: VX-745
Oral aktiver selektiver P45-MAP-Kinase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Belastung durch Amyloidplaque gegenüber dem Ausgangswert durch 11C-PiB-PET
Zeitfenster: Ausgangswert verglichen mit der folgenden 12-wöchigen Verabreichung von VX-745
Prozentuale Veränderung des globalen kortikalen amyloidspezifischen PET-Signals (BPND)
Ausgangswert verglichen mit der folgenden 12-wöchigen Verabreichung von VX-745
Anzahl der 11C-PiB-Responder
Zeitfenster: Tag 84
Anzahl der Patienten, die die im Protokoll festgelegte Definition des Ansprechens erfüllen: > 7 % Reduktion des globalen kortikalen BPND
Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsler-Speicherskala (WMS) Sofortabruf-Zusammensetzung
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 84
Der WMS-Kompositwert für die unmittelbare Erinnerung bestand aus der Summe der Werte für das logische Gedächtnis I, die verbalen gepaarten Assoziationen I und die visuelle Reproduktion I. Die zusammengesetzte Punktzahl reicht von 0 bis 136; wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
Basislinie bis Tag 84
Wechsler Memory Scale (WMS) Delayed Recall Composite
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 84
Der WMS-Verzögerte-Rückruf-Verbundwert bei jeder Testsitzung bestand aus der Summe der Werte für das logische Gedächtnis II, verbale gepaarte Mitarbeiter II und visuelle Reproduktion II. Die zusammengesetzte Punktzahl reicht von 0 bis 136; wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EIP Pharma Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Scheltens, MD, Alheimer Research Center, VU medisch centrum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIP-VX00-745-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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