Une étude TEP des effets de l'inhibiteur de la kinase p38 MAP, VX-745, sur la charge de la plaque amyloïde dans la maladie d'Alzheimer (MA)
13 mars 2019 mis à jour par: EIP Pharma Inc
Une étude clinique de deux doses d'un inhibiteur sélectif de la kinase p38 MAP, VX-745, pour évaluer les effets d'une administration orale biquotidienne de 12 semaines sur la charge de la plaque amyloïde, évaluée par tomographie par émission positive (TEP) dynamique quantitative 11C-PiB Amyloïde Balayage
Cette étude évaluera les effets de l'administration de VX-745 pendant 12 semaines sur le fardeau de la plaque amyloïde dans la maladie d'Alzheimer (MA).
Les sujets qui répondent aux critères d'entrée subiront une tomographie par émission de positrons (TEP) au 11C-PiB (composé de Pittsburgh marqué au carbone 11) au départ et après 45 jours d'administration de VX-745.
Des tests cognitifs seront également effectués au départ et au jour 45.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Alzheimer Research Center, VU Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Diagnostic de troubles cognitifs légers (MCI) dus à une MA probable ou à une MA légère
- Gamme MMSE : 20 à 28
- Preuve de pathologie amyloïde par TEP amyloïde
- Les participants peuvent prendre des médicaments pour la MA, à condition que la dose de ces médicaments soit stable depuis > 3 mois
- Maîtrise du néerlandais et capacités visuelles et auditives adéquates pour pouvoir effectuer tous les aspects des tests cognitifs et fonctionnels
- Capacités visuelles et auditives adéquates pour effectuer tous les aspects des évaluations cognitives et fonctionnelles.
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie neurodégénérative autre que la MA
- Incapacité pour quelque raison que ce soit à subir des examens TEP et IRMf (y compris notamment : antécédents de réaction allergique de toute gravité à l'injection de 11C-PiB ; stimulateur cardiaque, stent vasculaire ou endoprothèse)
- Trouble psychiatrique qui compromettrait la capacité de se conformer aux exigences de l'étude
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, infectieuse, trouble immunitaire ou troubles métaboliques/endocriniens importants ou autre maladie qui empêcherait le traitement par l'inhibiteur de la kinase p38 MAP et/ou l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du médicament
- Changements récents (<90 jours) apportés aux médicaments contre la MA prescrits pour des raisons cognitives ou susceptibles d'avoir un impact sur la cognition
- Participation à une étude d'un médicament expérimental de moins de 6 mois ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'inscription à l'étude
- Sujets masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas respecter les exigences en matière de contraception
- Sujets féminins qui n'ont pas atteint la ménopause ou qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale/salpingovariectomie
- Test de grossesse urinaire ou sérique positif ou projet de devenir enceinte au cours de l'essai
- Tout facteur jugé par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: VX-745 dose 1
Groupe actif 1 : VX-745 40 mg deux fois par jour
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Inhibiteur sélectif de la kinase P45 MAP oralement actif
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EXPÉRIMENTAL: VX-745 dose 2
Groupe actif 2 : VX-745 125 mg deux fois par jour
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Inhibiteur sélectif de la kinase P45 MAP oralement actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la charge de la plaque amyloïde par rapport à la valeur initiale par TEP au 11C-PiB
Délai: Base de référence par rapport au dosage suivant de 12 semaines avec VX-745
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Changement en pourcentage du signal TEP spécifique de l'amyloïde cortical global (BPND)
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Base de référence par rapport au dosage suivant de 12 semaines avec VX-745
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Nombre de répondeurs 11C-PiB
Délai: Jour 84
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Nombre de patients répondant à la définition de réponse pré-spécifiée du protocole : > 7 % de réduction du BPND cortical global
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Jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de mémoire de Wechsler (WMS) Composite de rappel immédiat
Délai: De la ligne de base au jour 84
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Le score composite de rappel immédiat WMS consistait en la somme des scores de la mémoire logique I, des associés verbaux appariés I et de la reproduction visuelle I.
Le score composite varie de 0 à 136 ; avec un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
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De la ligne de base au jour 84
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Composite de rappel différé de l'échelle de mémoire de Wechsler (WMS)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 84
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Le score composite de rappel différé WMS à chaque session de test consistait en la somme des scores sur la mémoire logique II, les associés verbaux appariés II et la reproduction visuelle II.
Le score composite varie de 0 à 136 ; avec des scores plus élevés indiquant une meilleure performance.
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Changement de la ligne de base au jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Scheltens, MD, Alheimer Research Center, VU medisch centrum
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2015
Première publication (ESTIMATION)
22 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2019
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EIP-VX00-745-302
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