Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-tutkimus p38 MAP-kinaasi-inhibiittorin, VX-745, vaikutuksista amyloidiplakkikuormitukseen Alzheimerin taudissa (AD)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: EIP Pharma Inc

Kliininen tutkimus kahdesta annoksesta selektiivistä p38 MAP-kinaasi-inhibiittoria, VX-745, 12 viikon suun kautta kahdesti päivässä tapahtuvan annostelun vaikutusten arvioimiseksi amyloidiplakkikuormitukseen kvantitatiivisen dynaamisen 11C-PiB-positiivisen emission Atomyloidografian avulla Skannaus

Tämä tutkimus arvioi VX-745:n 12 viikon ajan antamisen vaikutuksia amyloidiplakkikuormaan Alzheimerin taudissa (AD). Koehenkilöille, jotka täyttävät pääsykriteerit, tehdään 11C-PiB (hiili-11-leimattu Pittsburgh Compound B) -positroniemissiotomografia (PET) lähtötilanteessa ja 45 päivän VX-745-annoksen jälkeen. Kognitiivinen testaus suoritetaan myös lähtötilanteessa ja päivänä 45.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Alzheimer Research Center, VU Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Todennäköisestä AD:sta tai lievästä AD:sta johtuvan lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) diagnoosi
  • MMSE-alue: 20-28
  • Todisteet amyloidipatologiasta amyloidin PET-skannauksella
  • Osallistujat voivat käyttää AD-lääkkeitä edellyttäen, että näiden lääkkeiden annos on pysynyt vakaana > 3 kuukautta
  • hollannin kielen taito ja riittävät näkö- ja kuulokyvyt, jotta pystyt suorittamaan kaikki kognitiiviset ja toiminnalliset testit
  • Riittävät visuaaliset ja kuulokyvyt suorittamaan kaikki kognitiiviset ja toiminnalliset arvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet muusta neurodegeneratiivisesta sairaudesta kuin AD:sta
  • Kyvyttömyys jostain syystä tehdä PET- ja fMRI-skannauksia (mukaan lukien erityisesti: 11C-PiB-injektion aiheuttama minkä tahansa vaikeusasteen allerginen reaktio; sydämentahdistin, verisuonistentti tai stenttisiirre)
  • Psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, infektiosairaus, immuunihäiriö tai aineenvaihdunta-/umpierityshäiriö tai muu sairaus, joka estäisi hoidon p38 MAP-kinaasi-inhibiittorilla ja/tai lääkkeen turvallisuuden ja tehon arvioinnin
  • Äskettäiset (< 90 päivää) muutokset AD-lääkkeisiin, jotka on määrätty kognitiivisista syistä tai jotka voivat vaikuttaa kognitioon
  • Osallistuminen tutkimuslääkkeen tutkimukseen, joka on alle 6 kuukautta tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Mieshenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuosia tai joilla ei ole ollut kohdunpoistoa tai molemminpuolista munasarjan/salpingooforektomiaa
  • Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tai suunnittelee raskautta kokeen aikana
  • Mikä tahansa tekijä, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: VX-745 annos 1
Aktiivinen ryhmä 1: VX-745 40 mg kahdesti päivässä
Lääke: VX-745
Suun kautta aktiivinen selektiivinen P45 MAP-kinaasin estäjä
KOKEELLISTA: VX-745 annos 2
Aktiivinen ryhmä 2: VX-745 125 mg kahdesti päivässä
Lääke: VX-745
Suun kautta aktiivinen selektiivinen P45 MAP-kinaasin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amyloidiplakkikuormituksen prosentuaalinen muutos perustasosta 11C-PiB PET:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna VX-745:n 12 viikon annostukseen
Prosenttimuutos globaalissa aivokuoren amyloidispesifisessä PET-signaalissa (BPND)
Lähtötilanne verrattuna VX-745:n 12 viikon annostukseen
11C-PiB-vastaajien määrä
Aikaikkuna: Päivä 84
Potilaiden määrä, jotka täyttävät protokollan ennalta määritellyn vasteen määritelmän: > 7 %:n lasku globaalissa aivokuoren BPND:ssä
Päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wechsler-muistiskaalan (WMS) välittömän palautuksen yhdistelmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
WMS-välittömän palautuksen yhdistelmäpisteet koostuivat loogisen muistin I, verbal Paired Associates I ja Visual Reproduction I -pisteiden summasta. Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0-136; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne päivään 84
Wechsler-muistiskaalan (WMS) viivästetty palautuskomposiitti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 84
WMS:n viivästyneen palauttamisen yhdistelmäpisteet jokaisessa testausistunnossa koostuivat Logical Memory II:n, Verbal Paired Associates II:n ja Visual Reproduction II:n pisteiden summasta. Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0-136; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Muutos lähtötilanteesta päivään 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EIP Pharma Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Scheltens, MD, Alheimer Research Center, VU medisch centrum

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EIP-VX00-745-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset VX-745

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa