이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알츠하이머병(AD)에서 아밀로이드 플라크 부하에 대한 p38 MAP 키나제 억제제, VX-745의 효과에 대한 PET 연구

2019년 3월 13일 업데이트: EIP Pharma Inc

정량적 동적 11C-PiB 양성 방출 단층 촬영(PET) 아밀로이드로 평가한 아밀로이드 플라크 부하에 대한 12주 경구 1일 2회 투여의 효과를 평가하기 위한 선택적 p38 MAP 키나제 억제제, VX-745의 2회 투여에 대한 임상 연구 스캐닝

이 연구는 알츠하이머병(AD)에서 아밀로이드 플라크 부담에 대한 12주 동안 VX-745 투여의 효과를 평가할 것입니다. 등록 기준을 충족하는 피험자는 기준선과 VX-745 투여 45일 후에 11C-PiB(Carbon-11-labeled Pittsburgh Compound B) 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 받게 됩니다. 인지 테스트는 또한 기준선과 45일에 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Alzheimer Research Center, VU Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 개연성 있는 알츠하이머병 또는 경도 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애(MCI)의 진단
  • MMSE 범위: 20~28
  • 아밀로이드 PET 스캔에 의한 아밀로이드 병리의 증거
  • 참가자는 알츠하이머병에 대한 약물을 복용할 수 있습니다. 단, 이러한 약물의 복용량이 >3개월 동안 안정적이었습니다.
  • 네덜란드어 능숙도 및 인지 및 기능 테스트의 모든 측면을 수행할 수 있는 적절한 시각 및 청각 능력
  • 인지 및 기능 평가의 모든 측면을 수행할 수 있는 적절한 시각 및 청각 능력.

제외 기준:

  • AD 이외의 신경퇴행성 질환의 증거
  • 어떤 이유로든 PET 및 fMRI 스캔을 받을 수 없음(특히: 11C-PiB 주사에 대한 중증도의 알레르기 반응 이력, 심박 조율기, 혈관 스텐트 또는 스텐트 이식편 포함)
  • 연구 요건을 준수하는 능력을 손상시키는 정신 장애
  • 중대한 심혈관, 폐, 신장, 간, 감염성 질환, 면역 장애 또는 대사/내분비 장애 또는 p38 MAP 키나제 억제제로의 치료 및/또는 약물 안전성 및 유효성 평가를 방해하는 기타 질병
  • 인지상의 이유로 또는 인지에 영향을 미칠 가능성이 있는 AD 약물에 대한 최근(<90일) 변경 사항
  • 연구에 등록하기 전 6개월 미만 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 미만의 연구 약물 연구 참여
  • 피임 요건을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자
  • 폐경기에 이르지 않았거나 자궁절제술 또는 양측 난소절제술/난관절제술을 받지 않은 여성 피험자
  • 긍정적인 소변 또는 혈청 임신 검사 또는 시험 과정 동안 임신을 원하는 계획
  • 연구자가 연구 수행을 방해할 가능성이 있다고 판단하는 모든 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VX-745 용량 1
활성 그룹 1: VX-745 40mg 1일 2회
의약품: VX-745
경구 활성 선택적 P45 MAP 키나제 억제제
실험적: VX-745 용량 2
활성 그룹 2: VX-745 125mg 1일 2회
의약품: VX-745
경구 활성 선택적 P45 MAP 키나제 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11C-PiB PET에 의한 아밀로이드 플라크 부담의 기준선 대비 변화율
기간: VX-745를 사용한 12주 투여 후 기준선과 비교
글로벌 피질 아밀로이드 특이적 PET 신호(BPND)의 변화율
VX-745를 사용한 12주 투여 후 기준선과 비교
11C-PiB 응답자 수
기간: 84일차
반응의 프로토콜 사전 지정된 정의를 충족하는 환자 수: 전체 피질 BPND의 > 7% 감소
84일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WMS(Wechsler Memory Scale) 즉시 회상 합성
기간: 84일까지 기준선
WMS 즉시 회상 복합 점수는 논리적 기억 I, 언어 쌍 연합 I 및 시각적 재생산 I에 대한 점수의 합으로 구성됩니다. 종합 점수 범위는 0에서 136까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
84일까지 기준선
WMS(Wechsler Memory Scale) 지연 리콜 합성
기간: 기준선에서 84일로 변경
각 테스트 세션에서 WMS 지연 회상 복합 점수는 논리적 기억 II, 언어 쌍 어소시에이트 II 및 시각 재생산 II의 점수 합계로 구성되었습니다. 종합 점수 범위는 0에서 136까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선에서 84일로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EIP Pharma Inc

수사관

  • 수석 연구원: Philip Scheltens, MD, Alheimer Research Center, VU medisch centrum

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EIP-VX00-745-302

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

VX-745에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다