Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET-tanulmány a p38 MAP kináz-inhibitor, VX-745, az Alzheimer-kór (AD) amiloid plakkterhelésére gyakorolt ​​hatásáról

2019. március 13. frissítette: EIP Pharma Inc

Szelektív p38 MAP kináz gátló (VX-745) két dózisának klinikai vizsgálata a 12 hetes, napi kétszeri orális adagolásnak az amiloid plakk terhelésre gyakorolt ​​hatásának értékelésére kvantitatív dinamikus 11C-PiB pozitív emissziós A Tomyloidográfiával (PiB Positive Emission) Szkennelés

Ez a vizsgálat felméri a VX-745 12 hetes beadásának hatását az Alzheimer-kór (AD) amiloid plakkok terhelésére. Azok az alanyok, akik megfelelnek a belépési feltételeknek, 11C-PiB (szén-11-gyel jelölt Pittsburgh B vegyület) pozitronemissziós tomográfián (PET) esnek át a kiinduláskor és 45 napos VX-745 adagolás után. Kognitív tesztelést is végeznek az alapvonalon és a 45. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Alzheimer Research Center, VU Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Enyhe kognitív károsodás (MCI) diagnózisa valószínű AD vagy enyhe AD miatt
  • MMSE tartomány: 20-28
  • Amiloid patológia bizonyítéka amiloid PET-vizsgálattal
  • A résztvevők szedhetnek gyógyszereket AD-re, feltéve, hogy ezeknek a gyógyszereknek az adagja több mint 3 hónapig stabil
  • holland nyelvtudás és megfelelő vizuális és hallási képességek a kognitív és funkcionális tesztek minden aspektusának elvégzéséhez
  • Megfelelő vizuális és hallási képességek a kognitív és funkcionális értékelések minden aspektusának elvégzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Az AD-n kívüli neurodegeneratív betegségek bizonyítéka
  • Bármilyen okból képtelenség PET- és fMRI-vizsgálatra (beleértve különösen: a 11C-PiB injekcióra adott bármilyen súlyosságú allergiás reakciót; pacemaker, vaszkuláris stent vagy stent graft)
  • Pszichiátriai rendellenesség, amely veszélyezteti a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, fertőző betegség, immunrendszeri rendellenesség vagy metabolikus/endokrin rendellenesség vagy egyéb olyan betegség, amely kizárná a p38 MAP kináz gátlóval történő kezelést és/vagy a gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelését
  • A kognitív okokból felírt vagy a kognitív képességet befolyásoló AD-gyógyszerek közelmúltbeli (<90 nap) változásai
  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszer vizsgálatában 6 hónapnál vagy a vizsgálati gyógyszer 5 felezési idejénél, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Férfi alanyok fogamzóképes nőtársával, akik nem hajlandók vagy nem képesek betartani a fogamzásgátlási követelményeket
  • Női alanyok, akik nem érték el a menopauzát, vagy nem végeztek méheltávolítást vagy kétoldali peteeltávolítást/salpingoophorectomiát
  • Pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során teherbe esik
  • Bármely olyan tényező, amelyet a vizsgáló valószínűleg befolyásolhat a vizsgálat lefolytatásában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: VX-745 1. adag
1. aktív csoport: VX-745 40 mg naponta kétszer
Drog: VX-745
Orálisan aktív szelektív P45 MAP kináz inhibitor
KÍSÉRLETI: VX-745 2. adag
2. aktív csoport: VX-745 125 mg naponta kétszer
Drog: VX-745
Orálisan aktív szelektív P45 MAP kináz inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az amiloid plakk terhelésben a 11C-PiB PET hatására
Időkeret: Kiindulási érték a VX-745 12 hetes adagolása utáni állapothoz képest
Százalékos változás a globális kortikális amiloidspecifikus PET-jelben (BPND)
Kiindulási érték a VX-745 12 hetes adagolása utáni állapothoz képest
11C-PiB válaszadók száma
Időkeret: 84. nap
Azon betegek száma, akik megfelelnek a protokollban előre meghatározott válaszdefiníciónak: > 7%-os csökkenés a globális kortikális BPND-ben
84. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wechsler memóriaskála (WMS) azonnali visszahívási kompozit
Időkeret: Alapállás a 84. naphoz
A WMS azonnali felidézésű összetett pontszáma a Logical Memory I, a Verbal Paired Associates I és a Visual Reproduction I pontjainak összegéből állt. Az összetett pontszám 0 és 136 között van; magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Alapállás a 84. naphoz
Wechsler memóriaskála (WMS) késleltetett visszahívási kompozit
Időkeret: Változás az alapvonalról a 84. napra
A WMS késleltetett visszahívási összetett pontszáma az egyes tesztelési munkamenetekben a Logical Memory II, a Verbal Paired Associates II és a Visual Reproduction II pontszámainak összegéből állt. Az összetett pontszám 0 és 136 között van; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Változás az alapvonalról a 84. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EIP Pharma Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Scheltens, MD, Alheimer Research Center, VU medisch centrum

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EIP-VX00-745-302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VX-745

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel