Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio PET sugli effetti dell'inibitore della chinasi MAP p38, VX-745, sul carico di placca amiloide nella malattia di Alzheimer (AD)

13 marzo 2019 aggiornato da: EIP Pharma Inc

Uno studio clinico di due dosi di un inibitore selettivo della chinasi MAP p38, VX-745, per valutare gli effetti della somministrazione orale di 12 settimane due volte al giorno sul carico di placca amiloide come valutato dalla tomografia a emissione positiva (PET) quantitativa dinamica 11C-PiB Scansione

Questo studio valuterà gli effetti della somministrazione di VX-745 per 12 settimane sul carico di placca amiloide nella malattia di Alzheimer (AD). I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) con 11C-PiB (PET) al basale e dopo 45 giorni di somministrazione di VX-745. Verranno condotti anche test cognitivi al basale e al giorno 45.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Alzheimer Research Center, VU Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto a probabile AD o di AD lieve
  • Intervallo MMSE: da 20 a 28
  • Evidenza di patologia amiloide mediante scansione PET amiloide
  • I partecipanti possono assumere farmaci per l'AD, a condizione che la dose di questi farmaci sia rimasta stabile per> 3 mesi
  • Competenza in olandese e adeguate capacità visive e uditive per essere in grado di eseguire tutti gli aspetti dei test cognitivi e funzionali
  • Adeguate capacità visive e uditive per eseguire tutti gli aspetti delle valutazioni cognitive e funzionali.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia neurodegenerativa diversa dall'AD
  • Incapacità per qualsiasi motivo di sottoporsi a scansioni PET e fMRI (tra cui in particolare: anamnesi di reazione allergica di qualsiasi gravità all'iniezione di 11C-PiB; pacemaker, stent vascolare o innesto di stent)
  • Disturbo psichiatrico che comprometterebbe la capacità di soddisfare i requisiti di studio
  • Significative malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, infettive, disturbi immunitari o disturbi metabolici/endocrini o altre malattie che potrebbero precludere il trattamento con l'inibitore della chinasi p38 MAP e/o la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del farmaco
  • Modifiche recenti (<90 giorni) ai farmaci per l'AD prescritti per motivi cognitivi o con il potenziale per avere un impatto sulla cognizione
  • Partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale inferiore a 6 mesi o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia la più lunga, prima dell'arruolamento nello studio
  • Soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di aderire ai requisiti di contraccezione
  • Soggetti di sesso femminile che non hanno raggiunto la menopausa o che non hanno subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale/salpingooforectomia
  • Test di gravidanza su siero o urina positivo o piani di desiderio di rimanere incinta durante il corso del processo
  • Qualsiasi fattore ritenuto dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: VX-745 dose 1
Gruppo attivo 1: VX-745 40 mg due volte al giorno
Droga: VX-745
Inibitore selettivo della chinasi P45 MAP attivo per via orale
SPERIMENTALE: VX-745 dose 2
Gruppo attivo 2: VX-745 125 mg due volte al giorno
Droga: VX-745
Inibitore selettivo della chinasi P45 MAP attivo per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del carico di placca amiloide mediante PET 11C-PiB
Lasso di tempo: Basale rispetto al dosaggio successivo di 12 settimane con VX-745
Variazione percentuale del segnale PET specifico per l'amiloide corticale globale (BPND)
Basale rispetto al dosaggio successivo di 12 settimane con VX-745
Numero di risponditori 11C-PiB
Lasso di tempo: Giorno 84
Numero di pazienti che soddisfano la definizione di risposta pre-specificata dal protocollo: riduzione > 7% della BPND corticale globale
Giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wechsler Memory Scale (WMS) Immediate Recall Composite
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
Il punteggio composito di richiamo immediato WMS consisteva nella somma dei punteggi su Logical Memory I, Verbal Paired Associates I e Visual Reproduction I. Il punteggio composito va da 0 a 136; con punteggio più alto che indica prestazioni migliori.
Dal basale al giorno 84
Composito di richiamo ritardato Wechsler Memory Scale (WMS).
Lasso di tempo: Passare dal basale al giorno 84
Il punteggio composito del richiamo ritardato WMS in ciascuna sessione di test consisteva nella somma dei punteggi su Logical Memory II, Verbal Paired Associates II e Visual Reproduction II. Il punteggio composito va da 0 a 136; con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Passare dal basale al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EIP Pharma Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Scheltens, MD, Alheimer Research Center, VU medisch centrum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EIP-VX00-745-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VX-745

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi