Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En PET-undersøgelse af virkningerne af p38 MAP-kinaseinhibitor, VX-745, på amyloid plakbelastning ved Alzheimers sygdom (AD)

13. marts 2019 opdateret af: EIP Pharma Inc

En klinisk undersøgelse af to doser af en selektiv p38 MAP-kinaseinhibitor, VX-745, for at evaluere virkningerne af 12-ugers oral dosering to gange dagligt på amyloid plaque-belastning som vurderet ved kvantitativ dynamisk 11C-PiB positiv emissionstomografi (PET) amyloid Scanning

Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af administration af VX-745 i 12 uger på amyloid plak-byrde ved Alzheimers sygdom (AD). Forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, vil gennemgå 11C-PiB (Carbon-11-mærket Pittsburgh Compound B) positronemissionstomografi (PET) ved baseline og efter 45 dages dosering med VX-745. Kognitiv testning vil også blive udført ved baseline og dag 45.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Alzheimer Research Center, VU Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af sandsynlig AD eller mild AD
  • MMSE-område: 20 til 28
  • Bevis på amyloidpatologi ved amyloid PET-scanning
  • Deltagerne tager muligvis medicin mod AD, forudsat at dosis af disse lægemidler har været stabil i >3 måneder
  • Færdigheder i hollandsk og tilstrækkelige visuelle og auditive evner til at kunne udføre alle aspekter af de kognitive og funktionelle tests
  • Tilstrækkelige visuelle og auditive evner til at udføre alle aspekter af de kognitive og funktionelle vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på andre neurodegenerative sygdomme end AD
  • Manglende evne til af en eller anden grund at gennemgå PET- og fMRI-scanninger (herunder især: historie med allergisk reaktion af enhver sværhedsgrad på 11C-PiB-injektion; pacemaker, vaskulær stent eller stentgraft)
  • Psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere evnen til at overholde studiekrav
  • Betydelige kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever-, infektionssygdomme, immunforstyrrelser eller metaboliske/endokrine lidelser eller anden sygdom, der ville udelukke behandling med p38 MAP-kinasehæmmer og/eller vurdering af lægemiddelsikkerhed og effektivitet
  • Nylige (<90 dage) ændringer af AD-medicin ordineret af kognitive årsager eller med potentiale til at påvirke kognition
  • Deltagelse i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel mindre end 6 måneder eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, før optagelse i undersøgelsen
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelig partner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at overholde præventionskravene
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke har nået overgangsalderen eller ikke har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral oophorektomi/salpingooforektomi
  • Positiv urin- eller serumgraviditetstest eller planlægger ønsker om at blive gravid i løbet af forsøget
  • Enhver faktor, som efterforskeren anser for at være tilbøjelig til at forstyrre undersøgelsens gennemførelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VX-745 dosis 1
Aktiv gruppe 1: VX-745 40 mg to gange dagligt
Medicin: VX-745
Oralt-aktiv selektiv P45 MAP-kinaseinhibitor
EKSPERIMENTEL: VX-745 dosis 2
Aktiv gruppe 2: VX-745 125 mg to gange dagligt
Medicin: VX-745
Oralt-aktiv selektiv P45 MAP-kinaseinhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i Amyloid Plaque Burden med 11C-PiB PET
Tidsramme: Baseline sammenlignet med efter 12 ugers dosering med VX-745
Procentvis ændring i globalt kortikalt amyloidspecifikt PET-signal (BPND)
Baseline sammenlignet med efter 12 ugers dosering med VX-745
Antal 11C-PiB-respondere
Tidsramme: Dag 84
Antal patienter, der opfylder protokol forudspecificeret definition af respons: > 7 % reduktion i global kortikal BPND
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler Memory Scale (WMS) Immediate Recall Composite
Tidsramme: Baseline til dag 84
WMS øjeblikkelig genkaldelse sammensat score bestod af summen af ​​scoringerne på Logical Memory I, Verbal Paired Associates I og Visual Reproduction I. Den sammensatte score spænder fra 0 til 136; med højere score, hvilket indikerer bedre ydeevne.
Baseline til dag 84
Wechsler Memory Scale (WMS) Delayed Recall Composite
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 84
WMS forsinket genkaldelse sammensat score ved hver testsession bestod af summen af ​​scorerne på Logical Memory II, Verbal Paired Associates II og Visual Reproduction II. Den sammensatte score spænder fra 0 til 136; med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
Skift fra baseline til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EIP Pharma Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Scheltens, MD, Alheimer Research Center, VU medisch centrum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (SKØN)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EIP-VX00-745-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med VX-745

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner