En PET-studie av effekterna av p38 MAP-kinashämmare, VX-745, på amyloidplackbelastning vid Alzheimers sjukdom (AD)
13 mars 2019 uppdaterad av: EIP Pharma Inc
En klinisk studie av två doser av en selektiv p38 MAP-kinashämmare, VX-745, för att utvärdera effekterna av 12-veckors oral dosering två gånger dagligen på amyloidplackbelastningen bedömd med kvantitativ dynamisk 11C-PiB positiv emissionstomografi (PET) amyloid Läser in
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av administrering av VX-745 under 12 veckor på amyloidplackbördan vid Alzheimers sjukdom (AD).
Försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna kommer att genomgå 11C-PiB (Carbon-11-märkt Pittsburgh Compound B) positronemissionstomografi (PET) vid baslinjen och efter 45 dagars dosering med VX-745.
Kognitiv testning kommer också att genomföras vid baslinjen och dag 45.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Alzheimer Research Center, VU Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av trolig AD eller mild AD
- MMSE-intervall: 20 till 28
- Bevis på amyloidpatologi genom amyloid PET-skanning
- Deltagarna kan ta mediciner för AD, förutsatt att dosen av dessa mediciner har varit stabil i >3 månader
- Kunskaper i nederländska och tillräckliga visuella och auditiva förmågor för att kunna utföra alla aspekter av kognitiva och funktionella tester
- Tillräckliga visuella och auditiva förmågor för att utföra alla aspekter av kognitiva och funktionella bedömningar.
Exklusions kriterier:
- Bevis på andra neurodegenerativa sjukdomar än AD
- Oförmåga av någon anledning att genomgå PET- och fMRI-skanningar (inklusive särskilt: historia av allergisk reaktion av någon svårighetsgrad mot 11C-PiB-injektion; pacemaker, vaskulär stent eller stentgraft)
- Psykiatrisk störning som skulle äventyra förmågan att uppfylla studiekrav
- Betydande kardiovaskulär, lung-, njur-, lever-, infektionssjukdom, immunsjukdom eller metabola/endokrina störningar eller annan sjukdom som skulle utesluta behandling med p38 MAP-kinashämmare och/eller bedömning av läkemedelssäkerhet och effekt
- Nya (<90 dagar) ändringar av AD-läkemedel som ordinerats av kognitiva skäl eller med potential att påverka kognition
- Deltagande i en studie av ett prövningsläkemedel mindre än 6 månader eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre, före inskrivning i studien
- Manliga försökspersoner med kvinnlig partner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att följa preventivmedelskraven
- Kvinnliga försökspersoner som inte har nått klimakteriet eller inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi/salpingooforektomi
- Positivt urin- eller serumgraviditetstest eller planerar att bli gravid under försökets gång
- Alla faktorer som utredaren bedömer sannolikt störa studiens genomförande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: VX-745 dos 1
Aktiv grupp 1: VX-745 40 mg två gånger dagligen
|
Oralt aktiv selektiv P45 MAP-kinashämmare
|
|
EXPERIMENTELL: VX-745 dos 2
Aktiv grupp 2: VX-745 125 mg två gånger dagligen
|
Oralt aktiv selektiv P45 MAP-kinashämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i amyloidplackbelastning med 11C-PiB PET
Tidsram: Baslinje jämfört med efter 12 veckors dosering med VX-745
|
Procentuell förändring i global kortikal amyloidspecifik PET-signal (BPND)
|
Baslinje jämfört med efter 12 veckors dosering med VX-745
|
|
Antal 11C-PiB-svarare
Tidsram: Dag 84
|
Antal patienter som uppfyller protokollets fördefinierade svarsdefinition: > 7 % minskning av global kortikal BPND
|
Dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wechsler Memory Scale (WMS) Immediate Recall Composite
Tidsram: Baslinje till dag 84
|
WMS omedelbara återkallande sammansatta poäng bestod av summan av poängen på Logical Memory I, Verbal Paired Associates I och Visual Reproduction I.
Den sammansatta poängen sträcker sig från 0 till 136; med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje till dag 84
|
|
Wechsler Memory Scale (WMS) Delayed Recall Composite
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 84
|
WMS sammansatta poäng för fördröjd återkallelse vid varje testsession bestod av summan av poängen på Logical Memory II, Verbal Paired Associates II och Visual Reproduction II.
Den sammansatta poängen sträcker sig från 0 till 136; med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
|
Ändra från baslinjen till dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip Scheltens, MD, Alheimer Research Center, VU medisch centrum
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2015
Första postat (UPPSKATTA)
22 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2019
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EIP-VX00-745-302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .