Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET studie účinků inhibitoru p38 MAP kinázy, VX-745, na zatížení amyloidním plakem u Alzheimerovy choroby (AD)

13. března 2019 aktualizováno: EIP Pharma Inc

Klinická studie dvou dávek selektivního inhibitoru p38 MAP kinázy, VX-745, k vyhodnocení účinků 12týdenního perorálního dávkování dvakrát denně na zátěž amyloidním plakem, jak bylo hodnoceno kvantitativní dynamickou 11C-PiB pozitivní emisní tomografií (PET) amyloidní Snímání

Tato studie bude hodnotit účinky podávání VX-745 po dobu 12 týdnů na zátěž amyloidními plaky u Alzheimerovy choroby (AD). Subjekty, které splňují vstupní kritéria, podstoupí pozitronovou emisní tomografii (PET) 11C-PiB (Carbon-11-labeled Pittsburgh Compound B) na začátku a po 45 dnech podávání VX-745. Kognitivní testování bude také provedeno na začátku a 45. den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Alzheimer Research Center, VU Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI) v důsledku pravděpodobné AD nebo mírné AD
  • Rozsah MMSE: 20 až 28
  • Důkaz amyloidní patologie amyloidním PET skenem
  • Účastníci mohou užívat léky na AD za předpokladu, že dávka těchto léků byla stabilní po dobu > 3 měsíců
  • Znalost holandštiny a přiměřené zrakové a sluchové schopnosti, aby bylo možné provádět všechny aspekty kognitivních a funkčních testů
  • Přiměřené zrakové a sluchové schopnosti k provádění všech aspektů kognitivních a funkčních hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz neurodegenerativního onemocnění jiného než AD
  • Neschopnost z jakéhokoli důvodu podstoupit vyšetření PET a fMRI (včetně zejména: anamnézy alergické reakce jakékoli závažnosti na injekci 11C-PiB; kardiostimulátor, vaskulární stent nebo stentgraft)
  • Psychiatrická porucha, která by ohrozila schopnost vyhovět studijním požadavkům
  • Významné kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, infekční onemocnění, imunitní porucha nebo metabolické/endokrinní poruchy nebo jiné onemocnění, které by bránilo léčbě inhibitorem kinázy p38 MAP a/nebo posouzení bezpečnosti a účinnosti léčiva
  • Nedávné (< 90 dní) změny léků proti AD předepsané z kognitivních důvodů nebo s potenciálem ovlivnit kognitivní funkce
  • Účast ve studii zkoumaného léku kratší než 6 měsíců nebo 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší, před zařazením do studie
  • Muži s partnerkou ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat požadavky na antikoncepci
  • Ženy, které nedosáhly menopauzy nebo neprodělaly hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii/salpingooforektomii
  • Pozitivní těhotenský test v moči nebo séru nebo si přeje otěhotnět v průběhu studie
  • Jakýkoli faktor, který zkoušející považuje za pravděpodobně interferující s prováděním studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VX-745 dávka 1
Aktivní skupina 1: VX-745 40 mg dvakrát denně
Lék: VX-745
Orálně aktivní selektivní inhibitor P45 MAP kinázy
EXPERIMENTÁLNÍ: VX-745 dávka 2
Aktivní skupina 2: VX-745 125 mg dvakrát denně
Lék: VX-745
Orálně aktivní selektivní inhibitor P45 MAP kinázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v zátěži amyloidním plakem pomocí 11C-PiB PET
Časové okno: Výchozí hodnota ve srovnání s následující 12týdenní dávkou VX-745
Procentuální změna v globálním kortikálním amyloidovém specifickém PET signálu (BPND)
Výchozí hodnota ve srovnání s následující 12týdenní dávkou VX-745
Počet 11C-PiB respondérů
Časové okno: Den 84
Počet pacientů splňujících protokolem předem specifikovanou definici odpovědi: > 7% snížení globální kortikální BPND
Den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wechsler Memory Scale (WMS) Composite Recall Composite
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
Složené skóre okamžitého vyvolání WMS sestávalo ze součtu skóre v Logické paměti I, Verbal Paired Associates I a Visual Reproduction I. Složené skóre se pohybuje od 0 do 136; s vyšším skóre indikujícím lepší výkon.
Výchozí stav ke dni 84
Wechsler Memory Scale (WMS) Delayed Recall Composite
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 84
Složené skóre WMS zpožděného vyvolání při každé testovací relaci sestávalo ze součtu skóre v Logical Memory II, Verbal Paired Associates II a Visual Reproduction II. Složené skóre se pohybuje od 0 do 136; s vyšším skóre indikujícím lepší výkon.
Změna ze základního stavu na den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EIP Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Scheltens, MD, Alheimer Research Center, VU medisch centrum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EIP-VX00-745-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na VX-745

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit