Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET wpływu inhibitora kinazy p38 MAP, VX-745, na obciążenie płytek amyloidowych w chorobie Alzheimera (AD)

13 marca 2019 zaktualizowane przez: EIP Pharma Inc

Badanie kliniczne dwóch dawek selektywnego inhibitora kinazy p38 MAP, VX-745, w celu oceny wpływu 12-tygodniowego doustnego dawkowania dwa razy dziennie na obciążenie płytkami amyloidowymi oceniane za pomocą ilościowej dynamicznej tomografii emisyjnej 11C-PiB (PET) amyloidu Łów

To badanie oceni wpływ podawania VX-745 przez 12 tygodni na obciążenie płytkami amyloidowymi w chorobie Alzheimera (AD). Osoby, które spełniają kryteria wstępne, zostaną poddane pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 11C-PiB (związek B znakowany węglem 11 Pittsburgh) na początku badania i po 45 dniach podawania VX-745. Testy funkcji poznawczych zostaną również przeprowadzone na początku badania iw dniu 45.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Alzheimer Research Center, VU Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) z powodu prawdopodobnej AD lub łagodnej AD
  • Zakres MMSE: od 20 do 28
  • Dowód patologii amyloidu za pomocą skanu PET amyloidu
  • Uczestnicy mogą przyjmować leki na AZS, pod warunkiem, że dawka tych leków była stabilna przez ponad 3 miesiące
  • Biegła znajomość języka niderlandzkiego oraz odpowiednie zdolności wzrokowe i słuchowe umożliwiające wykonanie wszystkich aspektów testów poznawczych i funkcjonalnych
  • Odpowiednie zdolności wzrokowe i słuchowe do wykonywania wszystkich aspektów oceny poznawczej i funkcjonalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na chorobę neurodegeneracyjną inną niż AD
  • Niemożność z jakiegokolwiek powodu poddania się skanom PET i fMRI (w tym w szczególności: historia reakcji alergicznej o dowolnym nasileniu na wstrzyknięcie 11C-PiB; rozrusznik serca, stent naczyniowy lub stent-graft)
  • Zaburzenie psychiczne, które mogłoby zagrozić zdolności do przestrzegania wymagań badania
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, nerek, wątroby, zakaźna, immunologiczna lub metaboliczna/endokrynologiczna lub inna choroba wykluczająca leczenie inhibitorem kinazy p38 MAP i/lub ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku
  • Niedawne (<90 dni) zmiany w lekach AD przepisywanych ze względów poznawczych lub mogących wpływać na funkcje poznawcze
  • Udział w badaniu badanego leku krótszy niż 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed włączeniem do badania
  • Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji
  • Kobiety, które nie osiągnęły menopauzy lub nie przeszły histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników/salpingooforektomii
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Każdy czynnik uznany przez badacza za mogący zakłócić prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: VX-745 dawka 1
Aktywna grupa 1: VX-745 40 mg dwa razy dziennie
Lek: VX-745
Aktywny doustnie selektywny inhibitor kinazy MAP P45
EKSPERYMENTALNY: VX-745 dawka 2
Aktywna grupa 2: VX-745 125 mg dwa razy dziennie
Lek: VX-745
Aktywny doustnie selektywny inhibitor kinazy MAP P45

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej obciążenia płytkami amyloidowymi za pomocą 11C-PiB PET
Ramy czasowe: Linia bazowa w porównaniu z dawkowaniem VX-745 po kolejnych 12 tygodniach
Procentowa zmiana globalnego sygnału PET swoistego dla amyloidu korowego (BPND)
Linia bazowa w porównaniu z dawkowaniem VX-745 po kolejnych 12 tygodniach
Liczba respondentów 11C-PiB
Ramy czasowe: Dzień 84
Liczba pacjentów spełniających określoną wcześniej definicję odpowiedzi w protokole: > 7% redukcja globalnego korowego BPND
Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pamięci Wechslera (WMS) Kompozyt natychmiastowego przywołania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Złożony wynik WMS z natychmiastowym przypomnieniem składał się z sumy wyników w pamięci logicznej I, werbalnych sparowanych współpracownikach I i reprodukcji wizualnej I. Złożony wynik mieści się w zakresie od 0 do 136; z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą wydajność.
Linia bazowa do dnia 84
Skala pamięci Wechslera (WMS) Delayed Recall Composite
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 84
Złożony wynik WMS z opóźnionym przypominaniem w każdej sesji testowej składał się z sumy wyników w pamięci logicznej II, werbalnych sparowanych współpracownikach II i reprodukcji wizualnej II. Złożony wynik mieści się w zakresie od 0 do 136; z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność.
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EIP Pharma Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Scheltens, MD, Alheimer Research Center, VU medisch centrum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EIP-VX00-745-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na VX-745

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj