Влияние психокогнитивного сестринского вмешательства на исходы пациентов в критическом состоянии
17 апреля 2015 г. обновлено: Dr Elizabeth Papathanassoglou
Влияние психокогнитивного сестринского вмешательства на клинические и психологические исходы у пациентов в критическом состоянии: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение того, может ли психокогнитивное сестринское вмешательство, включающее релаксацию, управляемое воображение, прикосновение и прослушивание музыки, улучшить клинический и психологический исход у пациентов в критическом состоянии.
Исследователи предполагают, что пациенты, получающие предлагаемое психокогнитивное сестринское вмешательство, будут сообщать о более низком уровне стресса, меньшей боли и измененном уровне нейропептидов стресса в периферической крови, более низких уровнях воспалительных молекул, меньшем количестве осложнений и лучшем, по их собственному мнению, жизненном опыте, чем пациенты, которые получать стандартный уход в одиночку.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
В предыдущих исследованиях влияния стресса на физиологию было показано, что стресс и его молекулы могут способствовать расстройствам, распространенным при критических состояниях, включая системное воспаление, клеточный стресс, окислительное повреждение, эндотелиальную дисфункцию и коагулопатии, которые вызывают высокую смертность и заболеваемость. Исследователи изучат, может ли психокогнитивное сестринское вмешательство, направленное на расслабление, улучшить результаты лечения пациентов.
Шестьдесят пациентов отделения интенсивной терапии с SIRS или без него будут рандомизированы для получения стандартной помощи или краткого психокогнитивного сестринского вмешательства, а также стандартного ухода на срок до 5 дней во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nicosia, Кипр
- Рекрутинг
- Nicosia General Hospital
-
Главный следователь:
- Maria Hadjibalassi, Phdc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критически больные пациенты
- Понимать греческий язык
- Возраст старше 18 лет
- У них есть Ричмондская шкала ажитации и седативного эффекта: -3 +3
- Имейте артериальную линию на месте
Критерий исключения:
- Пациент, который должен оставаться менее 24 часов в отделении интенсивной терапии
- Иметь историю психических расстройств
- Их состояние не позволяет использовать наушники.
- Имеют нарушения слуха
- Прием нервно-мышечных блокаторов
- сбиты с толку
- Пациенты с универсальными мерами предосторожности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство: массаж, релаксация, образы, музыка.
Пациенты в группе вмешательства получат стандартный уход, а также массаж, релаксацию, управляемые образы и прослушивание музыки.
|
В дополнение к стандартному уходу пациенты в группе вмешательства получат 60-минутную индивидуальную программу, проводимую один раз в день медсестрой (исследователем) в течение до 5 дней во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Этот сеанс направлен на расслабление и включает в себя межличностную поддержку, прикосновения / массаж, релаксацию через систему наушников, упражнения с управляемыми образами и прослушивание музыки.
Пациентам предоставляется компакт-диск с инструкциями по релаксации после выписки для личного пользования.
Другие имена:
Контрольная группа будет получать стандартную помощь, которая включает в себя рутинную стандартную помощь, оказываемую медсестрами, физиотерапевтами и реаниматологами или специалистами (например,
хирурги)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты контрольной группы будут получать только стандартную помощь.
Те же записи и показатели результатов, что и для группы вмешательства, будут применяться и для контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли [10-балльная шкала числовой оценки (NRS)]
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 мин в течение 1-5 дней. (исходный уровень: незадолго до 1-го дня начала вмешательства).
|
от исходного уровня до 60 мин в течение 1-5 дней. (исходный уровень: незадолго до 1-го дня начала вмешательства).
|
|
|
Изменение интенсивности боли [шкала поведенческой шкалы боли (BPS)]
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 мин в течение 1-5 дней. (исходный уровень: незадолго до 1-го дня начала вмешательства).
|
от исходного уровня до 60 мин в течение 1-5 дней. (исходный уровень: незадолго до 1-го дня начала вмешательства).
|
|
|
Изменение интенсивности боли [шкала инструмента наблюдения за болью в интенсивной терапии (CPOT)]
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 мин в течение 1-5 дней. (исходный уровень: незадолго до 1-го дня начала вмешательства).
|
от исходного уровня до 60 мин в течение 1-5 дней. (исходный уровень: незадолго до 1-го дня начала вмешательства).
|
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: от исходного уровня до 30 и 60 минут (исходный уровень: непосредственно перед 1-м днем начала вмешательства), в течение от 1 до 5 дней.
|
от исходного уровня до 30 и 60 минут (исходный уровень: непосредственно перед 1-м днем начала вмешательства), в течение от 1 до 5 дней.
|
|
|
Изменение самооценки уровней релаксации/спокойствия (самооценка, 10-балльная шкала NRS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 минут (исходный уровень: незадолго до 1-го дня начала вмешательства), в течение от 1 до 5 дней.
|
от исходного уровня до 60 минут (исходный уровень: незадолго до 1-го дня начала вмешательства), в течение от 1 до 5 дней.
|
|
|
Изменение уровня нейропептида Y в плазме
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 минут (исходный уровень: утро перед вмешательством в 1-й день) (1-й образец), утро после вмешательства в 1-й день (2-й образец), утро до и после вмешательства (1-й и 2-й образцы) на 3-й и 5-й дни.] [Обозначается как проблема безопасности: нет]
|
от исходного уровня до 60 минут (исходный уровень: утро перед вмешательством в 1-й день) (1-й образец), утро после вмешательства в 1-й день (2-й образец), утро до и после вмешательства (1-й и 2-й образцы) на 3-й и 5-й дни.] [Обозначается как проблема безопасности: нет]
|
|
|
Изменение уровня нейропептида окситоцина в плазме
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 минут (исходный уровень: утро перед вмешательством в 1-й день) (1-й образец), утро после вмешательства в 1-й день (2-й образец), утро до и после вмешательства (1-й и 2-й образцы) на 3-й и 5-й дни.] [Обозначается как проблема безопасности: нет]
|
от исходного уровня до 60 минут (исходный уровень: утро перед вмешательством в 1-й день) (1-й образец), утро после вмешательства в 1-й день (2-й образец), утро до и после вмешательства (1-й и 2-й образцы) на 3-й и 5-й дни.] [Обозначается как проблема безопасности: нет]
|
|
|
Изменение уровня бета-эндорфина нейропептида плазмы
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 минут (исходный уровень: утро перед вмешательством в 1-й день) (1-й образец), утро после вмешательства в 1-й день (2-й образец), утро до и после вмешательства (1-й и 2-й образцы) на 3-й и 5-й дни.] [Обозначается как проблема безопасности: нет]
|
от исходного уровня до 60 минут (исходный уровень: утро перед вмешательством в 1-й день) (1-й образец), утро после вмешательства в 1-й день (2-й образец), утро до и после вмешательства (1-й и 2-й образцы) на 3-й и 5-й дни.] [Обозначается как проблема безопасности: нет]
|
|
|
Изменение уровня ацетилхолина нейропептида плазмы
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 минут (исходный уровень: утро перед вмешательством в 1-й день) (1-й образец), утро после вмешательства в 1-й день (2-й образец), утро до и после вмешательства (1-й и 2-й образцы) на 3-й и 5-й дни.] [Обозначается как проблема безопасности: нет]
|
Исследователи изучат различия клинических и биохимических параметров между рандомизированными группами пациентов, пролеченных и не пролеченных с помощью вмешательства. Различия уровней нейропептидов и маркеров воспаления между группами пациентов (группа вмешательства и сравнения) и группой здоровых добровольцев. |
от исходного уровня до 60 минут (исходный уровень: утро перед вмешательством в 1-й день) (1-й образец), утро после вмешательства в 1-й день (2-й образец), утро до и после вмешательства (1-й и 2-й образцы) на 3-й и 5-й дни.] [Обозначается как проблема безопасности: нет]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: от исходного уровня до 30 и 60 минут (исходный уровень: непосредственно перед 1-м днем начала вмешательства), в течение от 1 до 5 дней.
|
от исходного уровня до 30 и 60 минут (исходный уровень: непосредственно перед 1-м днем начала вмешательства), в течение от 1 до 5 дней.
|
|
|
Изменение среднего артериального давления (MAP)
Временное ограничение: от исходного уровня до 30 и 60 минут (исходный уровень: непосредственно перед 1-м днем начала вмешательства),
|
от исходного уровня до 30 и 60 минут (исходный уровень: непосредственно перед 1-м днем начала вмешательства),
|
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: от исходного уровня до 30 и 60 минут (исходный уровень: непосредственно перед 1-м днем начала вмешательства),
|
Различия уровней нейропептидов и маркеров воспаления между группами пациентов (группа вмешательства и сравнения) и группой здоровых добровольцев.
|
от исходного уровня до 30 и 60 минут (исходный уровень: непосредственно перед 1-м днем начала вмешательства),
|
|
Изменение частоты дыхания (RR)
Временное ограничение: от исходного уровня до 30 и 60 минут (исходный уровень: непосредственно перед 1-м днем начала вмешательства),
|
от исходного уровня до 30 и 60 минут (исходный уровень: непосредственно перед 1-м днем начала вмешательства),
|
|
|
Изменение температуры (TMP)
Временное ограничение: от исходного уровня до 30 и 60 минут (исходный уровень: непосредственно перед 1-м днем начала вмешательства),
|
от исходного уровня до 30 и 60 минут (исходный уровень: непосредственно перед 1-м днем начала вмешательства),
|
|
|
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: однократно в 1, 3, 5 дни и в последний день пребывания в ОРИТ.
|
однократно в 1, 3, 5 дни и в последний день пребывания в ОРИТ.
|
|
|
Показатели синдрома полиорганной дисфункции (MODS)
Временное ограничение: однократно в 1, 3, 5 дни и в последний день пребывания в ОРИТ.
|
однократно в 1, 3, 5 дни и в последний день пребывания в ОРИТ.
|
|
|
Самооценка качества сна [10-балльная шкала числовой оценки (NRS)]
Временное ограничение: утром перед началом вмешательства (дни 1-5)
|
утром перед началом вмешательства (дни 1-5)
|
|
|
Изменение уровня тревожности, о котором я сообщал сам [10-балльная шкала числовой оценки (NRS)]
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 мин в течение 1-5 дней. (исходный уровень: незадолго до 1-го дня начала вмешательства).
|
от исходного уровня до 60 мин в течение 1-5 дней. (исходный уровень: незадолго до 1-го дня начала вмешательства).
|
|
|
Изменение в самооценке уровня страха [10-балльная числовая оценочная шкала (NRS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 мин в течение 1-5 дней. (исходный уровень: незадолго до 1-го дня начала вмешательства).
|
от исходного уровня до 60 мин в течение 1-5 дней. (исходный уровень: незадолго до 1-го дня начала вмешательства).
|
|
|
Изменение в самооценке уровня оптимизма [10-балльная числовая оценочная шкала (NRS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 мин в течение 1-5 дней. (исходный уровень: незадолго до 1-го дня начала вмешательства).
|
от исходного уровня до 60 мин в течение 1-5 дней. (исходный уровень: незадолго до 1-го дня начала вмешательства).
|
|
|
Изменение самооценки уровня бедствия [10-балльная числовая оценочная шкала (NRS)]
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 мин в течение 1-5 дней. (исходный уровень: незадолго до 1-го дня начала вмешательства).
|
от исходного уровня до 60 мин в течение 1-5 дней. (исходный уровень: незадолго до 1-го дня начала вмешательства).
|
|
|
Ричмондская шкала ажитации-седативного эффекта (RASS)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5 день.
|
1, 2, 3, 4, 5 день.
|
|
|
Изменение уровня маркера воспаления интерлейкина-6 в плазме
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 минут (исходный уровень: утро перед вмешательством в 1-й день) (1-й образец), утро после вмешательства в 1-й день (2-й образец), утро до и после вмешательства (1-й и 2-й образцы) на 3-й и 5-й дни.] [Обозначается как проблема безопасности: нет]
|
от исходного уровня до 60 минут (исходный уровень: утро перед вмешательством в 1-й день) (1-й образец), утро после вмешательства в 1-й день (2-й образец), утро до и после вмешательства (1-й и 2-й образцы) на 3-й и 5-й дни.] [Обозначается как проблема безопасности: нет]
|
|
|
Изменение уровня маркера воспаления интерлейкина-8 в плазме
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 минут (исходный уровень: утро перед вмешательством в 1-й день) (1-й образец), утро после вмешательства в 1-й день (2-й образец), утро до и после вмешательства (1-й и 2-й образцы) на 3-й и 5-й дни.] [Обозначается как проблема безопасности: нет]
|
от исходного уровня до 60 минут (исходный уровень: утро перед вмешательством в 1-й день) (1-й образец), утро после вмешательства в 1-й день (2-й образец), утро до и после вмешательства (1-й и 2-й образцы) на 3-й и 5-й дни.] [Обозначается как проблема безопасности: нет]
|
|
|
Изменение уровней в плазме маркера воспаления, растворимого лиганда fas (sfas)
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 минут (исходный уровень: утро перед вмешательством в 1-й день) (1-й образец), утро после вмешательства в 1-й день (2-й образец), утро до и после вмешательства (1-й и 2-й образцы) на 3-й и 5-й дни.] [Обозначается как проблема безопасности: нет]
|
от исходного уровня до 60 минут (исходный уровень: утро перед вмешательством в 1-й день) (1-й образец), утро после вмешательства в 1-й день (2-й образец), утро до и после вмешательства (1-й и 2-й образцы) на 3-й и 5-й дни.] [Обозначается как проблема безопасности: нет]
|
|
|
Изменение уровней маркеров воспаления в плазме Группа высокой подвижности, вставка-1 (HMGB-1)]
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 минут (исходный уровень: утро перед вмешательством в 1-й день) (1-й образец), утро после вмешательства в 1-й день (2-й образец), утро до и после вмешательства (1-й и 2-й образцы) на 3-й и 5-й дни.] [Обозначается как проблема безопасности: нет]
|
Исследователи изучат различия клинических и биохимических параметров между рандомизированными группами пациентов, пролеченных и не пролеченных с помощью вмешательства. Различия уровней нейропептидов и маркеров воспаления между группами пациентов (группа вмешательства и сравнения) и группой здоровых добровольцев. |
от исходного уровня до 60 минут (исходный уровень: утро перед вмешательством в 1-й день) (1-й образец), утро после вмешательства в 1-й день (2-й образец), утро до и после вмешательства (1-й и 2-й образцы) на 3-й и 5-й дни.] [Обозначается как проблема безопасности: нет]
|
|
оценка психологического дистресса (ICUESS: Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale, самооценка по цифровой аналоговой шкале от 1 до 10).
Временное ограничение: в течение 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
в течение 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
|
Оценка симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) с помощью DTS (Davidson Trauma Scale)
Временное ограничение: через месяц и шесть месяцев после выписки из стационара
|
через месяц и шесть месяцев после выписки из стационара
|
|
|
оценка качества жизни по шкале Short Form 36 версии 2 (SF36v2)
Временное ограничение: через месяц и шесть месяцев после выписки
|
через месяц и шесть месяцев после выписки
|
|
|
Исследование жизненного опыта критического заболевания (феноменологические интервью)
Временное ограничение: через месяц и шесть месяцев после выписки
|
через месяц и шесть месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Elizabeth DE Papathanassoglou, Phd, Cyprus University of Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX 043 - EP1
- EX 043 EPPSY-13 (Другой номер гранта/финансирования: Grant:Cyprus University of Technology/Funding number: EX 043)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .