Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een psychocognitieve verpleegkundige interventie op de resultaten van patiënten bij kritieke ziekte

17 april 2015 bijgewerkt door: Dr Elizabeth Papathanassoglou

De effecten van een psychocognitieve verpleegkundige interventie op de klinische en psychologische resultaten van ernstig zieke patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een psycho-cognitieve verpleegkundige interventie, waaronder ontspanning, geleide verbeelding, aanraking en luisteren naar muziek, de klinische en psychologische uitkomst van ernstig zieke patiënten kan verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die de voorgestelde psychocognitieve verpleegkundige interventie krijgen, minder stress, minder pijn zullen rapporteren en een veranderd niveau van stressneuropeptiden in perifeer bloed, lagere niveaus van ontstekingsmoleculen, minder complicaties en een betere zelfgerapporteerde geleefde ervaring zullen hebben dan patiënten die krijgen standaard zorg alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In eerder onderzoek naar de impact van stress op de fysiologie is aangetoond dat stress en zijn moleculen kunnen bijdragen aan stoornissen die veel voorkomen bij kritieke ziekten, waaronder systemische ontsteking, cellulaire stress, oxidatieve schade, endotheliale disfunctie en coagulopathieën die hoge mortaliteit en morbiditeit veroorzaken. Onderzoekers zullen onderzoeken of een psycho-cognitieve verpleegkundige interventie om ontspanning te induceren de resultaten van de patiënt kan verbeteren.

Zestig IC-patiënten met of zonder SIRS worden gerandomiseerd voor standaardzorg of een korte psychocognitieve verpleegkundige interventie, plus standaardzorg, tot 5 dagen tijdens hun verblijf op de IC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cyprus
      • Nicosia, Cyprus
        • Werving
        • Nicosia General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Hadjibalassi, Phdc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kritiek zieke patiënten
  • Griekse taal begrijpen
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Ze hebben Richmond Agitation Sedation Scale rate: -3 +3
  • Zorg voor een arteriële lijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die naar verwachting minder dan 24 uur op de intensive care-afdeling zal blijven
  • Heb een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen
  • Hun toestand staat het gebruik van een koptelefoon niet toe
  • Heb een gehoorbeperking
  • Ontvang neuromusculaire blokkers
  • Zijn verward
  • Patiënten onder universele gedragsvoorzorgsmaatregelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Interventie: Massage, Ontspanning, beeldspraak, muziek. Patiënten in de interventiegroep krijgen standaardzorg plus massage, ontspanning, geleide imaginatie en luisteren naar muziek
Gedragsmatig: Massage, Ontspanning, Geleide beelden en muziek luisteren.
Naast de standaardzorg krijgen patiënten in de interventiegroep een individueel programma van 60 minuten, eenmaal per dag toegediend door een verpleegkundige (de onderzoeker) gedurende maximaal 5 dagen tijdens hun verblijf op de IC. Deze sessie is gericht op het opwekken van ontspanning en omvat interpersoonlijke ondersteuning, aanraking/massage en via een hoofdtelefoonsysteem ontspannings- en geleide beeldspraakoefeningen en luisteren naar muziek. Patiënten krijgen na ontslag een cd met de ontspanningsinstructies voor eigen gebruik
Andere namen:
  • tussenkomst van lichaam en geest
Ander: Geen tussenkomst
De controlegroep krijgt de standaardzorg, waaronder de gebruikelijke standaardzorg van verpleegkundigen, fysiotherapeuten en intensivisten of specialisten (bijv. chirurgen)
Andere namen:
  • standaard zorg, controle
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlegroep krijgen alleen standaardzorg. Dezelfde registraties en uitkomstmaten met de interventiegroep zullen ook gelden voor de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit [10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) schaal]
Tijdsspanne: van baseline tot 60 min gedurende 1-5 dagen. (baseline: net voor de start van de interventietijd van de 1e dag).
van baseline tot 60 min gedurende 1-5 dagen. (baseline: net voor de start van de interventietijd van de 1e dag).
Verandering in pijnintensiteit [Gedragspijnschaal (BPS)-schaal]
Tijdsspanne: van baseline tot 60 min gedurende 1-5 dagen. (baseline: net voor de start van de interventietijd van de 1e dag).
van baseline tot 60 min gedurende 1-5 dagen. (baseline: net voor de start van de interventietijd van de 1e dag).
Verandering in pijnintensiteit [pijnobservatietool voor kritieke zorg (CPOT)-schaal]
Tijdsspanne: van baseline tot 60 min gedurende 1-5 dagen. (baseline: net voor de start van de interventietijd van de 1e dag).
van baseline tot 60 min gedurende 1-5 dagen. (baseline: net voor de start van de interventietijd van de 1e dag).
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 en 60 min (baseline: net voor de 1e dag start interventietijd), over 1 tot 5 dagen.
vanaf baseline tot 30 en 60 min (baseline: net voor de 1e dag start interventietijd), over 1 tot 5 dagen.
Verandering in zelfgerapporteerde niveaus van ontspanning/kalmte (zelfgerapporteerd, 10 punten NRS-schaal)
Tijdsspanne: van baseline tot 60 min (baseline: net voor de 1e dag start interventietijd), over 1 tot 5 dagen.
van baseline tot 60 min (baseline: net voor de 1e dag start interventietijd), over 1 tot 5 dagen.
Verandering in plasma-neuropeptide Y-niveau
Tijdsspanne: van baseline tot 60 min (baseline: ochtend voor interventie van de 1e dag) (1e monster), ochtend na interventie van de 1e dag (2e monster), ochtend voor en na interventie (1e en 2e monster) op dag 3 en 5.] [Aangeduid als veiligheidsprobleem: Nee]
van baseline tot 60 min (baseline: ochtend voor interventie van de 1e dag) (1e monster), ochtend na interventie van de 1e dag (2e monster), ochtend voor en na interventie (1e en 2e monster) op dag 3 en 5.] [Aangeduid als veiligheidsprobleem: Nee]
Verandering in plasma-neuropeptide-oxytocineniveau
Tijdsspanne: van baseline tot 60 min (baseline: ochtend voor interventie van de 1e dag) (1e monster), ochtend na interventie van de 1e dag (2e monster), ochtend voor en na interventie (1e en 2e monster) op dag 3 en 5.] [Aangeduid als veiligheidsprobleem: Nee]
van baseline tot 60 min (baseline: ochtend voor interventie van de 1e dag) (1e monster), ochtend na interventie van de 1e dag (2e monster), ochtend voor en na interventie (1e en 2e monster) op dag 3 en 5.] [Aangeduid als veiligheidsprobleem: Nee]
Verandering in plasma-neuropeptide bèta-endorfineniveau
Tijdsspanne: van baseline tot 60 min (baseline: ochtend voor interventie van de 1e dag) (1e monster), ochtend na interventie van de 1e dag (2e monster), ochtend voor en na interventie (1e en 2e monster) op dag 3 en 5.] [Aangeduid als veiligheidsprobleem: Nee]
van baseline tot 60 min (baseline: ochtend voor interventie van de 1e dag) (1e monster), ochtend na interventie van de 1e dag (2e monster), ochtend voor en na interventie (1e en 2e monster) op dag 3 en 5.] [Aangeduid als veiligheidsprobleem: Nee]
Verandering in plasma-neuropeptide-acetylcholineniveau
Tijdsspanne: van baseline tot 60 min (baseline: ochtend voor interventie van de 1e dag) (1e monster), ochtend na interventie van de 1e dag (2e monster), ochtend voor en na interventie (1e en 2e monster) op dag 3 en 5.] [Aangeduid als veiligheidsprobleem: Nee]

Onderzoekers zullen de verschillen bestuderen van klinische en biochemische parameters tussen gerandomiseerde groepen patiënten die wel en niet behandeld zijn met de interventie.

Verschillen in niveaus van neuropeptiden en ontstekingsmarkers tussen patiëntengroepen (interventiegroep en vergelijking) en groep gezonde vrijwilligers.
van baseline tot 60 min (baseline: ochtend voor interventie van de 1e dag) (1e monster), ochtend na interventie van de 1e dag (2e monster), ochtend voor en na interventie (1e en 2e monster) op dag 3 en 5.] [Aangeduid als veiligheidsprobleem: Nee]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diastolische bloeddruk (DAP)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 en 60 min (baseline: net voor de 1e dag start interventietijd), over 1 tot 5 dagen.
vanaf baseline tot 30 en 60 min (baseline: net voor de 1e dag start interventietijd), over 1 tot 5 dagen.
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 en 60 min (baseline: net voor de 1e dag start interventietijd),
vanaf baseline tot 30 en 60 min (baseline: net voor de 1e dag start interventietijd),
Verandering in hartslag (HR)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 en 60 min (baseline: net voor de 1e dag start interventietijd),
Verschillen in niveaus van neuropeptiden en ontstekingsmarkers tussen patiëntengroepen (interventiegroep en vergelijking) en groep gezonde vrijwilligers.
vanaf baseline tot 30 en 60 min (baseline: net voor de 1e dag start interventietijd),
Verandering in ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 en 60 min (baseline: net voor de 1e dag start interventietijd),
vanaf baseline tot 30 en 60 min (baseline: net voor de 1e dag start interventietijd),
Verandering in temperatuur (TMP)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 en 60 min (baseline: net voor de 1e dag start interventietijd),
vanaf baseline tot 30 en 60 min (baseline: net voor de 1e dag start interventietijd),
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) scores
Tijdsspanne: eenmaal op dag 1, 3, 5 en op de laatste dag van het verblijf op de IC.
eenmaal op dag 1, 3, 5 en op de laatste dag van het verblijf op de IC.
Multiple Organ Disfunction Syndrome (MODS) scores
Tijdsspanne: eenmaal op dag 1, 3, 5 en op de laatste dag van het verblijf op de IC.
eenmaal op dag 1, 3, 5 en op de laatste dag van het verblijf op de IC.
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit [10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) schaal]
Tijdsspanne: ochtend voor aanvang van de interventie (dag 1-5)
ochtend voor aanvang van de interventie (dag 1-5)
Verandering in zelfgerapporteerd angstniveau [10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) schaal]
Tijdsspanne: van baseline tot 60 min gedurende 1-5 dagen. (baseline: net voor de start van de interventietijd van de 1e dag).
van baseline tot 60 min gedurende 1-5 dagen. (baseline: net voor de start van de interventietijd van de 1e dag).
Verandering in zelfgerapporteerd angstniveau [10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: van baseline tot 60 min gedurende 1-5 dagen. (baseline: net voor de start van de interventietijd van de 1e dag).
van baseline tot 60 min gedurende 1-5 dagen. (baseline: net voor de start van de interventietijd van de 1e dag).
Verandering in zelfgerapporteerd optimismeniveau [10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: van baseline tot 60 min gedurende 1-5 dagen. (baseline: net voor de start van de interventietijd van de 1e dag).
van baseline tot 60 min gedurende 1-5 dagen. (baseline: net voor de start van de interventietijd van de 1e dag).
Verandering in zelfgerapporteerd angstniveau [10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)]
Tijdsspanne: van baseline tot 60 min gedurende 1-5 dagen. (baseline: net voor de start van de interventietijd van de 1e dag).
van baseline tot 60 min gedurende 1-5 dagen. (baseline: net voor de start van de interventietijd van de 1e dag).
Richmond agitatie-sedatie schaal (RASS) score
Tijdsspanne: dagen 1, 2, 3, 4, 5.
dagen 1, 2, 3, 4, 5.
Verandering in plasmaspiegels van ontstekingsmarker Interleukine-6
Tijdsspanne: van baseline tot 60 min (baseline: ochtend voor interventie van de 1e dag) (1e monster), ochtend na interventie van de 1e dag (2e monster), ochtend voor en na interventie (1e en 2e monster) op dag 3 en 5.] [Aangeduid als veiligheidsprobleem: Nee]
van baseline tot 60 min (baseline: ochtend voor interventie van de 1e dag) (1e monster), ochtend na interventie van de 1e dag (2e monster), ochtend voor en na interventie (1e en 2e monster) op dag 3 en 5.] [Aangeduid als veiligheidsprobleem: Nee]
Verandering in plasmaspiegels van ontstekingsmarker Interleukine-8
Tijdsspanne: van baseline tot 60 min (baseline: ochtend voor interventie van de 1e dag) (1e monster), ochtend na interventie van de 1e dag (2e monster), ochtend voor en na interventie (1e en 2e monster) op dag 3 en 5.] [Aangeduid als veiligheidsprobleem: Nee]
van baseline tot 60 min (baseline: ochtend voor interventie van de 1e dag) (1e monster), ochtend na interventie van de 1e dag (2e monster), ochtend voor en na interventie (1e en 2e monster) op dag 3 en 5.] [Aangeduid als veiligheidsprobleem: Nee]
Verandering in plasmaspiegels van inflammatoire marker oplosbare fa-ligand (sfas)
Tijdsspanne: van baseline tot 60 min (baseline: ochtend voor interventie van de 1e dag) (1e monster), ochtend na interventie van de 1e dag (2e monster), ochtend voor en na interventie (1e en 2e monster) op dag 3 en 5.] [Aangeduid als veiligheidsprobleem: Nee]
van baseline tot 60 min (baseline: ochtend voor interventie van de 1e dag) (1e monster), ochtend na interventie van de 1e dag (2e monster), ochtend voor en na interventie (1e en 2e monster) op dag 3 en 5.] [Aangeduid als veiligheidsprobleem: Nee]
Verandering in plasma-ontstekingsmarkerniveaus Groep met hoge mobiliteit box-1 (HMGB-1)]
Tijdsspanne: van baseline tot 60 min (baseline: ochtend voor interventie van de 1e dag) (1e monster), ochtend na interventie van de 1e dag (2e monster), ochtend voor en na interventie (1e en 2e monster) op dag 3 en 5.] [Aangeduid als veiligheidsprobleem: Nee]

Onderzoekers zullen de verschillen bestuderen van klinische en biochemische parameters tussen gerandomiseerde groepen patiënten die wel en niet behandeld zijn met de interventie.

Verschillen in niveaus van neuropeptiden en ontstekingsmarkers tussen patiëntengroepen (interventiegroep en vergelijking) en groep gezonde vrijwilligers.
van baseline tot 60 min (baseline: ochtend voor interventie van de 1e dag) (1e monster), ochtend na interventie van de 1e dag (2e monster), ochtend voor en na interventie (1e en 2e monster) op dag 3 en 5.] [Aangeduid als veiligheidsprobleem: Nee]
beoordeling van psychisch leed (ICUESS: Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale, zelfbeoordeling op een 1-10 numerieke analoge schaal).
Tijdsspanne: binnen 48 uur na ontslag uit de IC
binnen 48 uur na ontslag uit de IC
Beoordeling van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) met behulp van DTS (Davidson Trauma Scale)
Tijdsspanne: een maand en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
een maand en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van Short Form 36 versie 2 schaal (SF36v2)
Tijdsspanne: een maand en zes maanden na ontslag
een maand en zes maanden na ontslag
Verkenning van geleefde ervaringen met kritieke ziekte (fenomenologische interviews)
Tijdsspanne: een maand en zes maanden na ontslag
een maand en zes maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Elizabeth Papathanassoglou

Medewerkers

Nicosia General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elizabeth DE Papathanassoglou, Phd, Cyprus University of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX 043 - EP1
  • EX 043 EPPSY-13 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Grant:Cyprus University of Technology/Funding number: EX 043)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren