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Effets d'une intervention infirmière psycho-cognitive sur les résultats des patients atteints d'une maladie grave

17 avril 2015 mis à jour par: Dr Elizabeth Papathanassoglou

Les effets d'une intervention infirmière psycho-cognitive sur les résultats cliniques et psychologiques des patients gravement malades : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si une intervention infirmière psycho-cognitive comprenant la relaxation, l'imagerie guidée, le toucher et l'écoute de la musique peut améliorer les résultats cliniques et psychologiques des patients gravement malades. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui reçoivent l'intervention infirmière psycho-cognitive proposée rapporteront moins de stress, moins de douleur et auront un niveau altéré de neuropeptides de stress dans le sang périphérique, des niveaux inférieurs de molécules inflammatoires, moins de complications et une meilleure expérience vécue par eux-mêmes que les patients qui reçoivent seuls les soins standards.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans des recherches antérieures sur l'impact du stress sur la physiologie, il a été démontré que le stress et ses molécules peuvent contribuer aux dérangements prévalents dans les maladies graves, y compris l'inflammation systémique, le stress cellulaire, les dommages oxydatifs, le dysfonctionnement endothélial et les coagulopathies qui précipitent une mortalité et une morbidité élevées. Les enquêteurs examineront si une intervention infirmière psycho-cognitive pour induire la relaxation peut améliorer les résultats des patients.

Soixante patients en USI avec ou sans SIRS seront randomisés pour recevoir soit des soins standard, soit une brève intervention infirmière psycho-cognitive, plus des soins standard, jusqu'à 5 jours pendant le séjour en USI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chypre
      • Nicosia, Chypre
        • Recrutement
        • Nicosia General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Maria Hadjibalassi, Phdc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients gravement malades
  • Comprendre la langue grecque
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Ils ont un taux d'échelle de sédation d'agitation de Richmond : -3 +3
  • Avoir une ligne artérielle en place

Critère d'exclusion:

  • Patient qui devrait rester moins de 24 heures dans l'unité de soins intensifs
  • Avoir des antécédents de troubles psychiatriques
  • Leur état ne permet pas l'utilisation d'écouteurs
  • Avoir une déficience auditive
  • Recevoir des bloqueurs neuro-musculaires
  • Sont confus
  • Patients sous précautions de conduite universelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention : Massage, Relaxation, imagerie, musique. Les patients du groupe d'intervention recevront des soins standard plus des massages, de la relaxation, des images guidées et de l'écoute de musique
Comportemental: Massage, relaxation, imagerie guidée et écoute musicale.
En plus des soins standard, les patients du groupe d'intervention recevront un programme de 60 minutes délivré individuellement, administré une fois par jour par une infirmière (le chercheur) pendant un maximum de 5 jours pendant leur séjour en soins intensifs. Cette séance vise à induire la relaxation et implique un soutien interpersonnel, le toucher/massage et à travers un système de casque de relaxation et des exercices d'imagerie guidée et d'écoute musicale. Les patients reçoivent un CD des instructions de relaxation, après leur sortie, pour leur propre usage
Autres noms:
  • intervention corps-esprit
Autre: Aucune intervention
Le groupe témoin recevra les soins standard qui comprennent les soins standard de routine dispensés par des infirmières, des physiothérapeutes et des intensivistes ou des spécialistes (par ex. chirurgiens)
Autres noms:
  • soins standards, contrôle
Aucune intervention: Contrôle
Les patients du groupe témoin ne recevront que des soins standard. Les mêmes enregistrements et mesures de résultats avec le groupe d'intervention s'appliqueront également au groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur [échelle d'évaluation numérique (ENR) en 10 points]
Délai: de la ligne de base à 60 min sur 1 à 5 jours. (référence : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention).
de la ligne de base à 60 min sur 1 à 5 jours. (référence : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention).
Changement d'intensité de la douleur [échelle comportementale de la douleur (BPS)]
Délai: de la ligne de base à 60 min sur 1 à 5 jours. (référence : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention).
de la ligne de base à 60 min sur 1 à 5 jours. (référence : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention).
Modification de l'intensité de la douleur [échelle de l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT)]
Délai: de la ligne de base à 60 min sur 1 à 5 jours. (référence : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention).
de la ligne de base à 60 min sur 1 à 5 jours. (référence : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention).
Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: de la ligne de base à 30 et 60 min (ligne de base : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention), sur 1 à 5 jours.
de la ligne de base à 30 et 60 min (ligne de base : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention), sur 1 à 5 jours.
Changement des niveaux de relaxation/calme autodéclarés (autodéclarés, échelle SNIR à 10 points)
Délai: de la ligne de base à 60 min (ligne de base : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention), sur 1 à 5 jours.
de la ligne de base à 60 min (ligne de base : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention), sur 1 à 5 jours.
Modification du niveau plasmatique du neuropeptide Y
Délai: de la ligne de base à 60 min (ligne de base : le matin avant l'intervention du 1er jour) (1er échantillon), le matin après l'intervention du 1er jour (2e échantillon), le matin avant et après l'intervention (1er et 2e échantillon) les jours 3 et 5.] [Désigné comme problème de sécurité : Non]
de la ligne de base à 60 min (ligne de base : le matin avant l'intervention du 1er jour) (1er échantillon), le matin après l'intervention du 1er jour (2e échantillon), le matin avant et après l'intervention (1er et 2e échantillon) les jours 3 et 5.] [Désigné comme problème de sécurité : Non]
Modification du niveau d'ocytocine des neuropeptides plasmatiques
Délai: de la ligne de base à 60 min (ligne de base : le matin avant l'intervention du 1er jour) (1er échantillon), le matin après l'intervention du 1er jour (2e échantillon), le matin avant et après l'intervention (1er et 2e échantillon) les jours 3 et 5.] [Désigné comme problème de sécurité : Non]
de la ligne de base à 60 min (ligne de base : le matin avant l'intervention du 1er jour) (1er échantillon), le matin après l'intervention du 1er jour (2e échantillon), le matin avant et après l'intervention (1er et 2e échantillon) les jours 3 et 5.] [Désigné comme problème de sécurité : Non]
Modification du niveau de bêta-endorphine des neuropeptides plasmatiques
Délai: de la ligne de base à 60 min (ligne de base : le matin avant l'intervention du 1er jour) (1er échantillon), le matin après l'intervention du 1er jour (2e échantillon), le matin avant et après l'intervention (1er et 2e échantillon) les jours 3 et 5.] [Désigné comme problème de sécurité : Non]
de la ligne de base à 60 min (ligne de base : le matin avant l'intervention du 1er jour) (1er échantillon), le matin après l'intervention du 1er jour (2e échantillon), le matin avant et après l'intervention (1er et 2e échantillon) les jours 3 et 5.] [Désigné comme problème de sécurité : Non]
Modification du niveau d'acétylcholine des neuropeptides plasmatiques
Délai: de la ligne de base à 60 min (ligne de base : le matin avant l'intervention du 1er jour) (1er échantillon), le matin après l'intervention du 1er jour (2e échantillon), le matin avant et après l'intervention (1er et 2e échantillon) les jours 3 et 5.] [Désigné comme problème de sécurité : Non]

Les enquêteurs étudieront les différences de paramètres cliniques et biochimiques entre des groupes randomisés de patients traités et non traités avec l'intervention.

Différences de niveaux de neuropeptides et de marqueurs inflammatoires entre les groupes de patients (groupe d'intervention et de comparaison) et le groupe de volontaires sains.
de la ligne de base à 60 min (ligne de base : le matin avant l'intervention du 1er jour) (1er échantillon), le matin après l'intervention du 1er jour (2e échantillon), le matin avant et après l'intervention (1er et 2e échantillon) les jours 3 et 5.] [Désigné comme problème de sécurité : Non]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: de la ligne de base à 30 et 60 min (ligne de base : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention), sur 1 à 5 jours.
de la ligne de base à 30 et 60 min (ligne de base : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention), sur 1 à 5 jours.
Changement de la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: de la ligne de base à 30 et 60 min (ligne de base : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention),
de la ligne de base à 30 et 60 min (ligne de base : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention),
Changement de fréquence cardiaque (FC)
Délai: de la ligne de base à 30 et 60 min (ligne de base : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention),
Différences de niveaux de neuropeptides et de marqueurs inflammatoires entre les groupes de patients (groupe d'intervention et de comparaison) et le groupe de volontaires sains.
de la ligne de base à 30 et 60 min (ligne de base : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention),
Changement du taux de respiration (RR)
Délai: de la ligne de base à 30 et 60 min (ligne de base : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention),
de la ligne de base à 30 et 60 min (ligne de base : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention),
Changement de température (TMP)
Délai: de la ligne de base à 30 et 60 min (ligne de base : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention),
de la ligne de base à 30 et 60 min (ligne de base : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention),
Scores d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: une fois les jours 1, 3, 5 et le dernier jour du séjour aux soins intensifs.
une fois les jours 1, 3, 5 et le dernier jour du séjour aux soins intensifs.
Scores du syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS)
Délai: une fois les jours 1, 3, 5 et le dernier jour du séjour aux soins intensifs.
une fois les jours 1, 3, 5 et le dernier jour du séjour aux soins intensifs.
Qualité du sommeil autodéclarée [échelle d'évaluation numérique en 10 points (NRS)]
Délai: matin avant le début de l'intervention (jours 1 à 5)
matin avant le début de l'intervention (jours 1 à 5)
Changement du niveau d'anxiété autodéclaré [échelle d'évaluation numérique en 10 points (NRS)]
Délai: de la ligne de base à 60 min sur 1 à 5 jours. (référence : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention).
de la ligne de base à 60 min sur 1 à 5 jours. (référence : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention).
Changement du niveau de peur autodéclaré [échelle d'évaluation numérique en 10 points (NRS)
Délai: de la ligne de base à 60 min sur 1 à 5 jours. (référence : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention).
de la ligne de base à 60 min sur 1 à 5 jours. (référence : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention).
Changement du niveau d'optimisme autodéclaré [échelle d'évaluation numérique en 10 points (NRS)
Délai: de la ligne de base à 60 min sur 1 à 5 jours. (référence : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention).
de la ligne de base à 60 min sur 1 à 5 jours. (référence : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention).
Changement du niveau de détresse autodéclaré [échelle d'évaluation numérique en 10 points (ENR)]
Délai: de la ligne de base à 60 min sur 1 à 5 jours. (référence : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention).
de la ligne de base à 60 min sur 1 à 5 jours. (référence : juste avant le 1er jour du début de l'heure d'intervention).
Score de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: jours 1, 2, 3, 4, 5.
jours 1, 2, 3, 4, 5.
Modification des taux plasmatiques du marqueur inflammatoire Interleukine-6
Délai: de la ligne de base à 60 min (ligne de base : le matin avant l'intervention du 1er jour) (1er échantillon), le matin après l'intervention du 1er jour (2e échantillon), le matin avant et après l'intervention (1er et 2e échantillon) les jours 3 et 5.] [Désigné comme problème de sécurité : Non]
de la ligne de base à 60 min (ligne de base : le matin avant l'intervention du 1er jour) (1er échantillon), le matin après l'intervention du 1er jour (2e échantillon), le matin avant et après l'intervention (1er et 2e échantillon) les jours 3 et 5.] [Désigné comme problème de sécurité : Non]
Modification des taux plasmatiques du marqueur inflammatoire Interleukine-8
Délai: de la ligne de base à 60 min (ligne de base : le matin avant l'intervention du 1er jour) (1er échantillon), le matin après l'intervention du 1er jour (2e échantillon), le matin avant et après l'intervention (1er et 2e échantillon) les jours 3 et 5.] [Désigné comme problème de sécurité : Non]
de la ligne de base à 60 min (ligne de base : le matin avant l'intervention du 1er jour) (1er échantillon), le matin après l'intervention du 1er jour (2e échantillon), le matin avant et après l'intervention (1er et 2e échantillon) les jours 3 et 5.] [Désigné comme problème de sécurité : Non]
Modification des taux plasmatiques du ligand fas soluble du marqueur inflammatoire (sfas)
Délai: de la ligne de base à 60 min (ligne de base : le matin avant l'intervention du 1er jour) (1er échantillon), le matin après l'intervention du 1er jour (2e échantillon), le matin avant et après l'intervention (1er et 2e échantillon) les jours 3 et 5.] [Désigné comme problème de sécurité : Non]
de la ligne de base à 60 min (ligne de base : le matin avant l'intervention du 1er jour) (1er échantillon), le matin après l'intervention du 1er jour (2e échantillon), le matin avant et après l'intervention (1er et 2e échantillon) les jours 3 et 5.] [Désigné comme problème de sécurité : Non]
Modification des niveaux de marqueurs inflammatoires plasmatiques Groupe de haute mobilité box-1 (HMGB-1)]
Délai: de la ligne de base à 60 min (ligne de base : le matin avant l'intervention du 1er jour) (1er échantillon), le matin après l'intervention du 1er jour (2e échantillon), le matin avant et après l'intervention (1er et 2e échantillon) les jours 3 et 5.] [Désigné comme problème de sécurité : Non]

Les enquêteurs étudieront les différences de paramètres cliniques et biochimiques entre des groupes randomisés de patients traités et non traités avec l'intervention.

Différences de niveaux de neuropeptides et de marqueurs inflammatoires entre les groupes de patients (groupe d'intervention et de comparaison) et le groupe de volontaires sains.
de la ligne de base à 60 min (ligne de base : le matin avant l'intervention du 1er jour) (1er échantillon), le matin après l'intervention du 1er jour (2e échantillon), le matin avant et après l'intervention (1er et 2e échantillon) les jours 3 et 5.] [Désigné comme problème de sécurité : Non]
évaluation de la détresse psychologique (ICUESS : Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale, auto-évaluation sur une échelle numérique analogique de 1 à 10).
Délai: dans les 48 heures suivant la sortie des soins intensifs
dans les 48 heures suivant la sortie des soins intensifs
Évaluation des symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT) à l'aide du DTS (Davidson Trauma Scale)
Délai: un mois et six mois après la sortie de l'hôpital
un mois et six mois après la sortie de l'hôpital
évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'échelle Short Form 36 version2 (SF36v2)
Délai: un mois et six mois après la sortie
un mois et six mois après la sortie
Exploration du vécu de la maladie grave (entretiens phénoménologiques)
Délai: un mois et six mois après la sortie
un mois et six mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Elizabeth Papathanassoglou

Collaborateurs

Nicosia General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elizabeth DE Papathanassoglou, Phd, Cyprus University of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX 043 - EP1
  • EX 043 EPPSY-13 (Autre subvention/numéro de financement: Grant:Cyprus University of Technology/Funding number: EX 043)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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