Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ psychopoznawczej interwencji pielęgniarskiej na wyniki pacjentów w stanie krytycznym

17 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Dr Elizabeth Papathanassoglou

Wpływ psychopoznawczej interwencji pielęgniarskiej na wyniki kliniczne i psychologiczne pacjentów w stanie krytycznym: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie, czy psycho-poznawcza interwencja pielęgniarska obejmująca relaksację, obrazowanie kierowane, dotyk i słuchanie muzyki może poprawić kliniczne i psychologiczne wyniki pacjentów w stanie krytycznym. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymają proponowaną psycho-poznawczą interwencję pielęgniarską, będą zgłaszać mniejszy stres, mniejszy ból i zmieniony poziom neuropeptydów stresu we krwi obwodowej, niższy poziom cząsteczek zapalnych, mniej powikłań i lepsze samoopisowe doświadczenia życiowe niż pacjenci, którzy otrzymać standardową opiekę samodzielnie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wcześniejszych badaniach nad wpływem stresu na fizjologię wykazano, że stres i jego cząsteczki mogą przyczyniać się do zaburzeń występujących w stanach krytycznych, w tym ogólnoustrojowego zapalenia, stresu komórkowego, uszkodzeń oksydacyjnych, dysfunkcji śródbłonka i koagulopatii, które powodują wysoką śmiertelność i zachorowalność. Badacze zbadają, czy psychokognitywna interwencja pielęgniarska mająca na celu wywołanie relaksacji może poprawić wyniki pacjentów.

Sześćdziesięciu pacjentów OIOM z SIRS lub bez SIRS zostanie losowo przydzielonych do standardowej opieki lub krótkiej Psycho-poznawczej Interwencji Pielęgniarskiej oraz standardowej opieki, do 5 dni pobytu na OIOM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Nicosia, Cypr
        • Rekrutacyjny
        • Nicosia General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Maria Hadjibalassi, Phdc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytycznie chorzy pacjenci
  • Zrozumieć język grecki
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Mają wskaźnik skali Richmond Agitation Sedation: -3 +3
  • Miej linię tętniczą na miejscu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który ma pozostać krócej niż 24 godziny na oddziale intensywnej terapii
  • Mają historię zaburzeń psychicznych
  • Ich stan nie pozwala na używanie słuchawek
  • Mają upośledzenie słuchu
  • Otrzymuj blokery nerwowo-mięśniowe
  • Są zdezorientowani
  • Pacjenci podlegający powszechnym środkom ostrożności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja: Masaż, Relaksacja, Wyobraźnia, Muzyka. Pacjenci w grupie Interwencji otrzymają standardową opiekę plus masaż, relaksację, obrazowanie z przewodnikiem i słuchanie muzyki
Behawioralne: Masaż, relaksacja, obrazowanie z przewodnikiem i słuchanie muzyki.
Oprócz standardowej opieki, pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają 60-minutowy indywidualny program, prowadzony raz dziennie przez pielęgniarkę (badacza) przez okres do 5 dni pobytu na OIT. Ta sesja ma na celu wywołanie odprężenia i obejmuje wsparcie interpersonalne, dotyk/masaż oraz relaksację poprzez system słuchawkowy i ćwiczenia obrazowania z przewodnikiem oraz słuchanie muzyki. Pacjenci po wypisaniu ze szpitala otrzymują płytę CD z instrukcją relaksacji do użytku własnego
Inne nazwy:
  • interwencja ciała i umysłu
Inny: Brak interwencji
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, która obejmuje rutynową standardową opiekę świadczoną przez pielęgniarki, fizjoterapeutów i intensywistów lub specjalistów (np. chirurdzy)
Inne nazwy:
  • standardowa opieka, kontrola
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają tylko standardową opiekę. Te same zapisy i miary wyników z grupą interwencyjną będą miały zastosowanie również do grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu [10-punktowa numeryczna skala oceny (NRS)]
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 min w ciągu 1-5 dni. (poziom bazowy: tuż przed pierwszym dniem rozpoczęcia interwencji).
od wartości początkowej do 60 min w ciągu 1-5 dni. (poziom bazowy: tuż przed pierwszym dniem rozpoczęcia interwencji).
Zmiana natężenia bólu [skala behawioralna bólu (BPS)]
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 min w ciągu 1-5 dni. (poziom bazowy: tuż przed pierwszym dniem rozpoczęcia interwencji).
od wartości początkowej do 60 min w ciągu 1-5 dni. (poziom bazowy: tuż przed pierwszym dniem rozpoczęcia interwencji).
Zmiana natężenia bólu [skala narzędzia do obserwacji bólu na oddziałach intensywnej terapii (CPOT)]
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 min w ciągu 1-5 dni. (poziom bazowy: tuż przed pierwszym dniem rozpoczęcia interwencji).
od wartości początkowej do 60 min w ciągu 1-5 dni. (poziom bazowy: tuż przed pierwszym dniem rozpoczęcia interwencji).
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 30 i 60 min (wartość wyjściowa: tuż przed pierwszym dniem rozpoczęcia interwencji), przez 1 do 5 dni.
od wartości początkowej do 30 i 60 min (wartość wyjściowa: tuż przed pierwszym dniem rozpoczęcia interwencji), przez 1 do 5 dni.
Zmiana zgłaszanych przez siebie poziomów relaksu/uspokojenia (samoopis, 10-punktowa skala NRS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 min (wartość wyjściowa: tuż przed pierwszym dniem rozpoczęcia interwencji), przez 1 do 5 dni.
od wartości początkowej do 60 min (wartość wyjściowa: tuż przed pierwszym dniem rozpoczęcia interwencji), przez 1 do 5 dni.
Zmiana poziomu neuropeptydu Y w osoczu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 60 min (linia bazowa: rano przed interwencją pierwszego dnia) (próbka 1), rano po interwencji 1 dnia (próbka 2), rano przed i po interwencji (próbka 1 i 2) w dniach 3 i 5.] [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie]
od wartości wyjściowej do 60 min (linia bazowa: rano przed interwencją pierwszego dnia) (próbka 1), rano po interwencji 1 dnia (próbka 2), rano przed i po interwencji (próbka 1 i 2) w dniach 3 i 5.] [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie]
Zmiana poziomu oksytocyny neuropeptydu w osoczu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 60 min (linia bazowa: rano przed interwencją pierwszego dnia) (próbka 1), rano po interwencji 1 dnia (próbka 2), rano przed i po interwencji (próbka 1 i 2) w dniach 3 i 5.] [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie]
od wartości wyjściowej do 60 min (linia bazowa: rano przed interwencją pierwszego dnia) (próbka 1), rano po interwencji 1 dnia (próbka 2), rano przed i po interwencji (próbka 1 i 2) w dniach 3 i 5.] [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie]
Zmiana poziomu neuropeptydu beta-endorfiny w osoczu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 60 min (linia bazowa: rano przed interwencją pierwszego dnia) (próbka 1), rano po interwencji 1 dnia (próbka 2), rano przed i po interwencji (próbka 1 i 2) w dniach 3 i 5.] [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie]
od wartości wyjściowej do 60 min (linia bazowa: rano przed interwencją pierwszego dnia) (próbka 1), rano po interwencji 1 dnia (próbka 2), rano przed i po interwencji (próbka 1 i 2) w dniach 3 i 5.] [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie]
Zmiana poziomu acetylocholiny neuropeptydu w osoczu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 60 min (linia bazowa: rano przed interwencją pierwszego dnia) (próbka 1), rano po interwencji 1 dnia (próbka 2), rano przed i po interwencji (próbka 1 i 2) w dniach 3 i 5.] [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie]

Badacze zbadają różnice parametrów klinicznych i biochemicznych między randomizowanymi grupami pacjentów leczonych i nieleczonych interwencją.

Różnice w poziomach neuropeptydów i markerów stanu zapalnego pomiędzy grupami pacjentów (grupa interwencyjna i porównawcza) oraz grupą zdrowych ochotników.
od wartości wyjściowej do 60 min (linia bazowa: rano przed interwencją pierwszego dnia) (próbka 1), rano po interwencji 1 dnia (próbka 2), rano przed i po interwencji (próbka 1 i 2) w dniach 3 i 5.] [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DAP)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 30 i 60 min (wartość wyjściowa: tuż przed pierwszym dniem rozpoczęcia interwencji), przez 1 do 5 dni.
od wartości początkowej do 30 i 60 min (wartość wyjściowa: tuż przed pierwszym dniem rozpoczęcia interwencji), przez 1 do 5 dni.
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 30 i 60 min (wartość wyjściowa: tuż przed 1. dniem rozpoczęcia interwencji),
od wartości początkowej do 30 i 60 min (wartość wyjściowa: tuż przed 1. dniem rozpoczęcia interwencji),
Zmiana tętna (HR)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 30 i 60 min (wartość wyjściowa: tuż przed 1. dniem rozpoczęcia interwencji),
Różnice w poziomach neuropeptydów i markerów stanu zapalnego pomiędzy grupami pacjentów (grupa interwencyjna i porównawcza) oraz grupą zdrowych ochotników.
od wartości początkowej do 30 i 60 min (wartość wyjściowa: tuż przed 1. dniem rozpoczęcia interwencji),
Zmiana częstości oddychania (RR)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 30 i 60 min (wartość wyjściowa: tuż przed 1. dniem rozpoczęcia interwencji),
od wartości początkowej do 30 i 60 min (wartość wyjściowa: tuż przed 1. dniem rozpoczęcia interwencji),
Zmiana temperatury (TMP)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 30 i 60 min (wartość wyjściowa: tuż przed 1. dniem rozpoczęcia interwencji),
od wartości początkowej do 30 i 60 min (wartość wyjściowa: tuż przed 1. dniem rozpoczęcia interwencji),
Sekwencyjne wyniki oceny niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: raz w dniach 1, 3, 5 oraz w ostatnim dniu pobytu na OIT.
raz w dniach 1, 3, 5 oraz w ostatnim dniu pobytu na OIT.
Wyniki zespołu dysfunkcji wielonarządowych (MODS).
Ramy czasowe: raz w dniach 1, 3, 5 oraz w ostatnim dniu pobytu na OIT.
raz w dniach 1, 3, 5 oraz w ostatnim dniu pobytu na OIT.
Samodzielna ocena jakości snu [10-punktowa numeryczna skala ocen (NRS)]
Ramy czasowe: rano przed rozpoczęciem interwencji (dni 1-5)
rano przed rozpoczęciem interwencji (dni 1-5)
Zmiana zgłaszanego przez siebie poziomu lęku [10-punktowa numeryczna skala ocen (NRS)]
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 min w ciągu 1-5 dni. (poziom bazowy: tuż przed pierwszym dniem rozpoczęcia interwencji).
od wartości początkowej do 60 min w ciągu 1-5 dni. (poziom bazowy: tuż przed pierwszym dniem rozpoczęcia interwencji).
Zmiana zgłaszanego przez siebie poziomu strachu [10-punktowa numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 min w ciągu 1-5 dni. (poziom bazowy: tuż przed pierwszym dniem rozpoczęcia interwencji).
od wartości początkowej do 60 min w ciągu 1-5 dni. (poziom bazowy: tuż przed pierwszym dniem rozpoczęcia interwencji).
Zmiana samooceny poziomu optymizmu [10-punktowa numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 min w ciągu 1-5 dni. (poziom bazowy: tuż przed pierwszym dniem rozpoczęcia interwencji).
od wartości początkowej do 60 min w ciągu 1-5 dni. (poziom bazowy: tuż przed pierwszym dniem rozpoczęcia interwencji).
Zmiana zgłaszanego przez siebie poziomu cierpienia [10-punktowa numeryczna skala ocen (NRS)]
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 min w ciągu 1-5 dni. (poziom bazowy: tuż przed pierwszym dniem rozpoczęcia interwencji).
od wartości początkowej do 60 min w ciągu 1-5 dni. (poziom bazowy: tuż przed pierwszym dniem rozpoczęcia interwencji).
Skala pobudzenia-sedacji Richmonda (RASS).
Ramy czasowe: dni 1, 2, 3, 4, 5.
dni 1, 2, 3, 4, 5.
Zmiana poziomu markera stanu zapalnego interleukiny-6 w osoczu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 60 min (linia bazowa: rano przed interwencją pierwszego dnia) (próbka 1), rano po interwencji 1 dnia (próbka 2), rano przed i po interwencji (próbka 1 i 2) w dniach 3 i 5.] [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie]
od wartości wyjściowej do 60 min (linia bazowa: rano przed interwencją pierwszego dnia) (próbka 1), rano po interwencji 1 dnia (próbka 2), rano przed i po interwencji (próbka 1 i 2) w dniach 3 i 5.] [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie]
Zmiana poziomu markera stanu zapalnego interleukiny-8 w osoczu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 60 min (linia bazowa: rano przed interwencją pierwszego dnia) (próbka 1), rano po interwencji 1 dnia (próbka 2), rano przed i po interwencji (próbka 1 i 2) w dniach 3 i 5.] [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie]
od wartości wyjściowej do 60 min (linia bazowa: rano przed interwencją pierwszego dnia) (próbka 1), rano po interwencji 1 dnia (próbka 2), rano przed i po interwencji (próbka 1 i 2) w dniach 3 i 5.] [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie]
Zmiana poziomu w osoczu rozpuszczalnego markera stanu zapalnego ligandu fas (sfas)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 60 min (linia bazowa: rano przed interwencją pierwszego dnia) (próbka 1), rano po interwencji 1 dnia (próbka 2), rano przed i po interwencji (próbka 1 i 2) w dniach 3 i 5.] [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie]
od wartości wyjściowej do 60 min (linia bazowa: rano przed interwencją pierwszego dnia) (próbka 1), rano po interwencji 1 dnia (próbka 2), rano przed i po interwencji (próbka 1 i 2) w dniach 3 i 5.] [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie]
Zmiana poziomów markerów stanu zapalnego w osoczu Pole grupy o wysokiej ruchliwości-1 (HMGB-1)]
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 60 min (linia bazowa: rano przed interwencją pierwszego dnia) (próbka 1), rano po interwencji 1 dnia (próbka 2), rano przed i po interwencji (próbka 1 i 2) w dniach 3 i 5.] [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie]

Badacze zbadają różnice parametrów klinicznych i biochemicznych między randomizowanymi grupami pacjentów leczonych i nieleczonych interwencją.

Różnice w poziomach neuropeptydów i markerów stanu zapalnego pomiędzy grupami pacjentów (grupa interwencyjna i porównawcza) oraz grupą zdrowych ochotników.
od wartości wyjściowej do 60 min (linia bazowa: rano przed interwencją pierwszego dnia) (próbka 1), rano po interwencji 1 dnia (próbka 2), rano przed i po interwencji (próbka 1 i 2) w dniach 3 i 5.] [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie]
ocena dystresu psychicznego (ICUESS: Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale, samoocena w numerycznej skali analogowej 1-10).
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po wypisie z OIT
w ciągu 48 godzin po wypisie z OIT
Ocena objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) za pomocą DTS (Davidson Trauma Scale)
Ramy czasowe: miesiąc i sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
miesiąc i sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
ocena jakości życia za pomocą skali Short Form 36 wersja 2 (SF36v2)
Ramy czasowe: miesiąc i sześć miesięcy po wypisie
miesiąc i sześć miesięcy po wypisie
Eksploracja przeżyć związanych z chorobą krytyczną (wywiady fenomenologiczne)
Ramy czasowe: miesiąc i sześć miesięcy po wypisie
miesiąc i sześć miesięcy po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Elizabeth Papathanassoglou

Współpracownicy

Nicosia General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elizabeth DE Papathanassoglou, Phd, Cyprus University of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX 043 - EP1
  • EX 043 EPPSY-13 (Inny numer grantu/finansowania: Grant:Cyprus University of Technology/Funding number: EX 043)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Masaż, relaksacja, obrazowanie z przewodnikiem i słuchanie muzyki.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj