Effetti di un intervento infermieristico psicocognitivo sugli esiti dei pazienti in malattia critica
17 aprile 2015 aggiornato da: Dr Elizabeth Papathanassoglou
Gli effetti di un intervento infermieristico psico-cognitivo sugli esiti clinici e psicologici dei pazienti critici: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è indagare se un intervento infermieristico psico-cognitivo che includa il rilassamento, l'immaginazione guidata, il tocco e l'ascolto della musica possa migliorare l'esito clinico e psicologico dei pazienti critici.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono l'intervento infermieristico psicocognitivo proposto riporteranno meno stress, meno dolore e un livello alterato di neuropeptidi dello stress nel sangue periferico, livelli più bassi di molecole infiammatorie, meno complicazioni e una migliore esperienza vissuta rispetto ai pazienti che ricevere cure standard da solo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
In precedenti ricerche sull'impatto dello stress sulla fisiologia, è stato dimostrato che lo stress e le sue molecole possono contribuire agli squilibri prevalenti nelle malattie critiche, tra cui l'infiammazione sistemica, lo stress cellulare, il danno ossidativo, la disfunzione endoteliale e le coagulopatie che precipitano un'elevata mortalità e morbilità. Gli investigatori esamineranno se un intervento infermieristico psicocognitivo per indurre il rilassamento può migliorare i risultati dei pazienti.
Sessanta pazienti in terapia intensiva con o senza SIRS saranno randomizzati per ricevere cure standard o un breve intervento infermieristico psicocognitivo, più cure standard, fino a 5 giorni durante la degenza in terapia intensiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Hadjibalassi, Phdc
- Numero di telefono: 0035799355610
- Email: maria.hadjibalassi@cut.ac.cy
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth DE Papathanassoglou, PhD
- Numero di telefono: 0035799824336
- Email: e.papathanassoglou@cut..ac.cy
Luoghi di studio
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-
-
Nicosia, Cipro
- Reclutamento
- Nicosia General Hospital
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Investigatore principale:
- Maria Hadjibalassi, Phdc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti critici
- Comprendere la lingua greca
- Età superiore a 18 anni
- Hanno il tasso di Richmond Agitation Sedation Scale: -3 +3
- Avere una linea arteriosa in atto
Criteri di esclusione:
- Paziente che dovrebbe rimanere meno di 24 ore in unità di terapia intensiva
- Avere una storia di disturbi psichiatrici
- La loro condizione non consente l'uso delle cuffie
- Avere problemi di udito
- Ricevere bloccanti neuromuscolari
- Sono confuso
- Pazienti sottoposti a precauzioni di condotta universali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento: massaggio, rilassamento, immagini, musica.
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno cure standard più massaggi, rilassamento, immaginazione guidata e ascolto musicale
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Oltre alle cure standard, i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un programma individuale di 60 minuti, somministrato una volta al giorno da un infermiere (il ricercatore) per un massimo di 5 giorni durante la permanenza in terapia intensiva.
Questa sessione ha lo scopo di indurre il rilassamento e prevede supporto interpersonale, tocco/massaggio e attraverso un sistema di cuffie, esercizi di rilassamento ed immaginazione guidati e ascolto di musica.
Ai pazienti viene fornito un CD con le istruzioni per il rilassamento, dopo la dimissione, per uso personale
Altri nomi:
Il gruppo di controllo riceverà le cure standard che includono le cure standard di routine fornite da infermieri, fisioterapisti e intensivisti o specialisti (ad es.
chirurghi)
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo cure standard.
Gli stessi record e le stesse misure di esito con il gruppo di intervento si applicheranno anche al gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore [scala di valutazione numerica a 10 punti (scala NRS)]
Lasso di tempo: dal basale a 60 minuti in 1-5 giorni. (linea di base: appena prima dell'orario di inizio dell'intervento del 1° giorno).
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dal basale a 60 minuti in 1-5 giorni. (linea di base: appena prima dell'orario di inizio dell'intervento del 1° giorno).
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Variazione dell'intensità del dolore [scala della scala del dolore comportamentale (BPS)]
Lasso di tempo: dal basale a 60 minuti in 1-5 giorni. (linea di base: appena prima dell'orario di inizio dell'intervento del 1° giorno).
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dal basale a 60 minuti in 1-5 giorni. (linea di base: appena prima dell'orario di inizio dell'intervento del 1° giorno).
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Variazione dell'intensità del dolore [scala dello strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT)]
Lasso di tempo: dal basale a 60 minuti in 1-5 giorni. (linea di base: appena prima dell'orario di inizio dell'intervento del 1° giorno).
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dal basale a 60 minuti in 1-5 giorni. (linea di base: appena prima dell'orario di inizio dell'intervento del 1° giorno).
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: dal basale a 30 e 60 min (basale: appena prima del 1° giorno di inizio dell'intervento), da 1 a 5 giorni.
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dal basale a 30 e 60 min (basale: appena prima del 1° giorno di inizio dell'intervento), da 1 a 5 giorni.
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Variazione dei livelli di rilassamento/calma autodichiarati (autoriportati, scala NRS a 10 punti)
Lasso di tempo: dal basale a 60 min (basale: appena prima dell'orario di intervento iniziale del 1° giorno), da 1 a 5 giorni.
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dal basale a 60 min (basale: appena prima dell'orario di intervento iniziale del 1° giorno), da 1 a 5 giorni.
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Variazione del livello plasmatico del neuropeptide Y
Lasso di tempo: dal basale a 60 min (basale: mattina prima dell'intervento del 1° giorno) (1° campione), mattina dopo l'intervento del 1° giorno (2° campione), mattina prima e dopo l'intervento (1° e 2° campione) nei giorni 3 e 5.] [Designato come problema di sicurezza: No]
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dal basale a 60 min (basale: mattina prima dell'intervento del 1° giorno) (1° campione), mattina dopo l'intervento del 1° giorno (2° campione), mattina prima e dopo l'intervento (1° e 2° campione) nei giorni 3 e 5.] [Designato come problema di sicurezza: No]
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Variazione del livello di ossitocina del neuropeptide plasmatico
Lasso di tempo: dal basale a 60 min (basale: mattina prima dell'intervento del 1° giorno) (1° campione), mattina dopo l'intervento del 1° giorno (2° campione), mattina prima e dopo l'intervento (1° e 2° campione) nei giorni 3 e 5.] [Designato come problema di sicurezza: No]
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dal basale a 60 min (basale: mattina prima dell'intervento del 1° giorno) (1° campione), mattina dopo l'intervento del 1° giorno (2° campione), mattina prima e dopo l'intervento (1° e 2° campione) nei giorni 3 e 5.] [Designato come problema di sicurezza: No]
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Variazione del livello plasmatico di neuropeptide beta-endorfina
Lasso di tempo: dal basale a 60 min (basale: mattina prima dell'intervento del 1° giorno) (1° campione), mattina dopo l'intervento del 1° giorno (2° campione), mattina prima e dopo l'intervento (1° e 2° campione) nei giorni 3 e 5.] [Designato come problema di sicurezza: No]
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dal basale a 60 min (basale: mattina prima dell'intervento del 1° giorno) (1° campione), mattina dopo l'intervento del 1° giorno (2° campione), mattina prima e dopo l'intervento (1° e 2° campione) nei giorni 3 e 5.] [Designato come problema di sicurezza: No]
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Variazione del livello di acetilcolina del neuropeptide plasmatico
Lasso di tempo: dal basale a 60 min (basale: mattina prima dell'intervento del 1° giorno) (1° campione), mattina dopo l'intervento del 1° giorno (2° campione), mattina prima e dopo l'intervento (1° e 2° campione) nei giorni 3 e 5.] [Designato come problema di sicurezza: No]
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Gli investigatori studieranno le differenze dei parametri clinici e biochimici tra gruppi randomizzati di pazienti trattati e non trattati con l'intervento. Differenze nei livelli di neuropeptidi e marcatori infiammatori tra gruppi di pazienti (gruppo di intervento e confronto) e gruppo di volontari sani. |
dal basale a 60 min (basale: mattina prima dell'intervento del 1° giorno) (1° campione), mattina dopo l'intervento del 1° giorno (2° campione), mattina prima e dopo l'intervento (1° e 2° campione) nei giorni 3 e 5.] [Designato come problema di sicurezza: No]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa diastolica (DAP)
Lasso di tempo: dal basale a 30 e 60 min (basale: appena prima del 1° giorno di inizio dell'intervento), da 1 a 5 giorni.
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dal basale a 30 e 60 min (basale: appena prima del 1° giorno di inizio dell'intervento), da 1 a 5 giorni.
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Variazione della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: dal basale a 30 e 60 min (basale: appena prima del 1° giorno dall'inizio dell'intervento),
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dal basale a 30 e 60 min (basale: appena prima del 1° giorno dall'inizio dell'intervento),
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Variazione della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: dal basale a 30 e 60 min (basale: appena prima del 1° giorno dall'inizio dell'intervento),
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Differenze nei livelli di neuropeptidi e marcatori infiammatori tra gruppi di pazienti (gruppo di intervento e confronto) e gruppo di volontari sani.
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dal basale a 30 e 60 min (basale: appena prima del 1° giorno dall'inizio dell'intervento),
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Variazione della frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: dal basale a 30 e 60 min (basale: appena prima del 1° giorno dall'inizio dell'intervento),
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dal basale a 30 e 60 min (basale: appena prima del 1° giorno dall'inizio dell'intervento),
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Variazione di temperatura (TMP)
Lasso di tempo: dal basale a 30 e 60 min (basale: appena prima del 1° giorno dall'inizio dell'intervento),
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dal basale a 30 e 60 min (basale: appena prima del 1° giorno dall'inizio dell'intervento),
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Punteggi di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: una volta nei giorni 1, 3, 5 e l'ultimo giorno di degenza in terapia intensiva.
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una volta nei giorni 1, 3, 5 e l'ultimo giorno di degenza in terapia intensiva.
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Punteggi della sindrome da disfunzione multiorgano (MODS).
Lasso di tempo: una volta nei giorni 1, 3, 5 e l'ultimo giorno di degenza in terapia intensiva.
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una volta nei giorni 1, 3, 5 e l'ultimo giorno di degenza in terapia intensiva.
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Qualità del sonno autodichiarata [scala di valutazione numerica a 10 punti (scala NRS)]
Lasso di tempo: mattina prima di iniziare l'intervento (giorni 1-5)
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mattina prima di iniziare l'intervento (giorni 1-5)
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Variazione del livello di ansia auto riferito [scala di valutazione numerica a 10 punti (scala di valutazione numerica (NRS)]
Lasso di tempo: dal basale a 60 minuti in 1-5 giorni. (linea di base: appena prima dell'orario di inizio dell'intervento del 1° giorno).
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dal basale a 60 minuti in 1-5 giorni. (linea di base: appena prima dell'orario di inizio dell'intervento del 1° giorno).
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Variazione del livello di paura auto riferito [scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS)
Lasso di tempo: dal basale a 60 minuti in 1-5 giorni. (linea di base: appena prima dell'orario di inizio dell'intervento del 1° giorno).
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dal basale a 60 minuti in 1-5 giorni. (linea di base: appena prima dell'orario di inizio dell'intervento del 1° giorno).
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Variazione del livello di ottimismo riportato da sé [scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS)
Lasso di tempo: dal basale a 60 minuti in 1-5 giorni. (linea di base: appena prima dell'orario di inizio dell'intervento del 1° giorno).
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dal basale a 60 minuti in 1-5 giorni. (linea di base: appena prima dell'orario di inizio dell'intervento del 1° giorno).
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Variazione del livello di disagio auto-segnalato [scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS)]
Lasso di tempo: dal basale a 60 minuti in 1-5 giorni. (linea di base: appena prima dell'orario di inizio dell'intervento del 1° giorno).
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dal basale a 60 minuti in 1-5 giorni. (linea di base: appena prima dell'orario di inizio dell'intervento del 1° giorno).
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Punteggio della scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS).
Lasso di tempo: giorni 1, 2, 3, 4, 5.
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giorni 1, 2, 3, 4, 5.
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Variazione dei livelli plasmatici del marker infiammatorio Interleuchina-6
Lasso di tempo: dal basale a 60 min (basale: mattina prima dell'intervento del 1° giorno) (1° campione), mattina dopo l'intervento del 1° giorno (2° campione), mattina prima e dopo l'intervento (1° e 2° campione) nei giorni 3 e 5.] [Designato come problema di sicurezza: No]
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dal basale a 60 min (basale: mattina prima dell'intervento del 1° giorno) (1° campione), mattina dopo l'intervento del 1° giorno (2° campione), mattina prima e dopo l'intervento (1° e 2° campione) nei giorni 3 e 5.] [Designato come problema di sicurezza: No]
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Variazione dei livelli plasmatici del marker infiammatorio Interleuchina-8
Lasso di tempo: dal basale a 60 min (basale: mattina prima dell'intervento del 1° giorno) (1° campione), mattina dopo l'intervento del 1° giorno (2° campione), mattina prima e dopo l'intervento (1° e 2° campione) nei giorni 3 e 5.] [Designato come problema di sicurezza: No]
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dal basale a 60 min (basale: mattina prima dell'intervento del 1° giorno) (1° campione), mattina dopo l'intervento del 1° giorno (2° campione), mattina prima e dopo l'intervento (1° e 2° campione) nei giorni 3 e 5.] [Designato come problema di sicurezza: No]
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Variazione dei livelli plasmatici del ligando fas solubile del marcatore infiammatorio (sfas)
Lasso di tempo: dal basale a 60 min (basale: mattina prima dell'intervento del 1° giorno) (1° campione), mattina dopo l'intervento del 1° giorno (2° campione), mattina prima e dopo l'intervento (1° e 2° campione) nei giorni 3 e 5.] [Designato come problema di sicurezza: No]
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dal basale a 60 min (basale: mattina prima dell'intervento del 1° giorno) (1° campione), mattina dopo l'intervento del 1° giorno (2° campione), mattina prima e dopo l'intervento (1° e 2° campione) nei giorni 3 e 5.] [Designato come problema di sicurezza: No]
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Variazione dei livelli dei marker infiammatori plasmatici Riquadro gruppo ad alta mobilità-1 (HMGB-1)]
Lasso di tempo: dal basale a 60 min (basale: mattina prima dell'intervento del 1° giorno) (1° campione), mattina dopo l'intervento del 1° giorno (2° campione), mattina prima e dopo l'intervento (1° e 2° campione) nei giorni 3 e 5.] [Designato come problema di sicurezza: No]
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Gli investigatori studieranno le differenze dei parametri clinici e biochimici tra gruppi randomizzati di pazienti trattati e non trattati con l'intervento. Differenze nei livelli di neuropeptidi e marcatori infiammatori tra gruppi di pazienti (gruppo di intervento e confronto) e gruppo di volontari sani. |
dal basale a 60 min (basale: mattina prima dell'intervento del 1° giorno) (1° campione), mattina dopo l'intervento del 1° giorno (2° campione), mattina prima e dopo l'intervento (1° e 2° campione) nei giorni 3 e 5.] [Designato come problema di sicurezza: No]
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valutazione del disagio psicologico (ICUESS: Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale, autovalutazione in scala analogica numerica 1-10).
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
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entro 48 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Valutazione dei sintomi del disturbo da stress post traumatico (PTSD) mediante DTS (Davidson Trauma Scale)
Lasso di tempo: un mese e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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un mese e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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valutazione della qualità della vita utilizzando la scala Short Form 36 version2 (SF36v2)
Lasso di tempo: un mese e sei mesi dopo la dimissione
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un mese e sei mesi dopo la dimissione
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Esplorazione dell'esperienza vissuta della malattia critica (interviste fenomenologiche)
Lasso di tempo: un mese e sei mesi dopo la dimissione
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un mese e sei mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elizabeth DE Papathanassoglou, Phd, Cyprus University of Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX 043 - EP1
- EX 043 EPPSY-13 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Grant:Cyprus University of Technology/Funding number: EX 043)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .