Efeitos de uma Intervenção de Enfermagem Psicocognitiva nos Resultados de Pacientes em Doença Crítica
17 de abril de 2015 atualizado por: Dr Elizabeth Papathanassoglou
Os efeitos de uma intervenção de enfermagem psicocognitiva nos resultados clínicos e psicológicos de pacientes críticos: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é investigar se uma intervenção de enfermagem psicocognitiva, incluindo relaxamento, imaginação guiada, toque e audição de música, pode melhorar o resultado clínico e psicológico de pacientes criticamente enfermos.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem a intervenção de enfermagem psicocognitiva proposta relatarão menos estresse, menos dor e terão níveis alterados de neuropeptídeos de estresse no sangue periférico, níveis mais baixos de moléculas inflamatórias, menos complicações e melhor experiência vivida auto relatada do que pacientes que receber cuidados padrão sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pesquisas anteriores sobre o impacto do estresse na fisiologia, foi demonstrado que o estresse e suas moléculas podem contribuir para distúrbios prevalentes em doenças críticas, incluindo inflamação sistêmica, estresse celular, dano oxidativo, disfunção endotelial e coagulopatias que precipitam alta mortalidade e morbidade. Os investigadores examinarão se uma intervenção de enfermagem psicocognitiva para induzir o relaxamento pode melhorar os resultados dos pacientes.
Sessenta pacientes de UTI com ou sem SIRS serão randomizados para receber cuidados padrão ou uma breve Intervenção Psicocognitiva de Enfermagem, mais cuidados padrão, até 5 dias durante a internação na UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nicosia, Chipre
- Recrutamento
- Nicosia General Hospital
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Investigador principal:
- Maria Hadjibalassi, Phdc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes criticamente doentes
- Entenda a língua grega
- Idade acima de 18 anos
- Eles têm taxa de Escala de Sedação de Agitação de Richmond: -3 +3
- Ter uma linha arterial no lugar
Critério de exclusão:
- Paciente com expectativa de permanência inferior a 24 horas na unidade de terapia intensiva
- Tem histórico de distúrbios psiquiátricos
- Sua condição não permite o uso de fones de ouvido
- Tem deficiência auditiva
- Receber bloqueadores neuromusculares
- estão confusos
- Pacientes sob precauções universais de conduta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção: Massagem, Relaxamento, Imaginação, Música.
Os pacientes do grupo de intervenção receberão cuidados padrão, além de massagem, relaxamento, imaginação guiada e audição de música
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Além dos cuidados padrão, os pacientes do grupo de intervenção receberão um programa individualizado de 60 minutos, administrado uma vez ao dia por uma enfermeira (a pesquisadora) por até 5 dias durante a internação na UTI.
Esta sessão visa induzir relaxamento e envolve apoio interpessoal, toque/massagem e através de um sistema de auscultadores relaxamento e exercícios de imaginação guiada e audição de música.
Os pacientes recebem um CD com as instruções de relaxamento, após a alta, para uso próprio
Outros nomes:
O grupo de controle receberá o cuidado padrão que inclui o cuidado padrão de rotina fornecido por enfermeiros, fisioterapeutas e intensivistas ou especialistas (por exemplo,
cirurgiões)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes do grupo controle receberão apenas o tratamento padrão.
Os mesmos registros e medidas de resultados com o grupo de intervenção também serão aplicados ao grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor [escala de classificação numérica de 10 pontos (escala NRS)]
Prazo: desde a linha de base até 60 min durante 1-5 dias. (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção).
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desde a linha de base até 60 min durante 1-5 dias. (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção).
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Alteração na intensidade da dor [escala de escala de dor comportamental (BPS)]
Prazo: desde a linha de base até 60 min durante 1-5 dias. (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção).
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desde a linha de base até 60 min durante 1-5 dias. (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção).
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Mudança na intensidade da dor [escala da ferramenta de observação da dor em cuidados intensivos (CPOT)]
Prazo: desde a linha de base até 60 min durante 1-5 dias. (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção).
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desde a linha de base até 60 min durante 1-5 dias. (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção).
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Mudança na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: da linha de base até 30 e 60 min (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção), durante 1 a 5 dias.
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da linha de base até 30 e 60 min (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção), durante 1 a 5 dias.
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Mudança nos níveis de relaxamento/calma relatados pelo próprio (autorrelatado, escala NRS de 10 pontos)
Prazo: da linha de base até 60 min (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção), durante 1 a 5 dias.
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da linha de base até 60 min (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção), durante 1 a 5 dias.
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Alteração no nível de neuropeptídeo Y no plasma
Prazo: desde a linha de base até 60 min (linha de base: manhã antes do 1º dia de intervenção) (1ª amostra), manhã após a intervenção do 1º dia (2ª amostra), manhã antes e depois da intervenção (1ª e 2ª amostra) nos dias 3º e 5º.] [Designado como questão de segurança: Não]
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desde a linha de base até 60 min (linha de base: manhã antes do 1º dia de intervenção) (1ª amostra), manhã após a intervenção do 1º dia (2ª amostra), manhã antes e depois da intervenção (1ª e 2ª amostra) nos dias 3º e 5º.] [Designado como questão de segurança: Não]
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Alteração no nível de ocitocina do neuropeptídeo plasmático
Prazo: desde a linha de base até 60 min (linha de base: manhã antes do 1º dia de intervenção) (1ª amostra), manhã após a intervenção do 1º dia (2ª amostra), manhã antes e depois da intervenção (1ª e 2ª amostra) nos dias 3º e 5º.] [Designado como questão de segurança: Não]
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desde a linha de base até 60 min (linha de base: manhã antes do 1º dia de intervenção) (1ª amostra), manhã após a intervenção do 1º dia (2ª amostra), manhã antes e depois da intervenção (1ª e 2ª amostra) nos dias 3º e 5º.] [Designado como questão de segurança: Não]
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Alteração no nível de beta-endorfina do neuropeptídeo plasmático
Prazo: desde a linha de base até 60 min (linha de base: manhã antes do 1º dia de intervenção) (1ª amostra), manhã após a intervenção do 1º dia (2ª amostra), manhã antes e depois da intervenção (1ª e 2ª amostra) nos dias 3º e 5º.] [Designado como questão de segurança: Não]
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desde a linha de base até 60 min (linha de base: manhã antes do 1º dia de intervenção) (1ª amostra), manhã após a intervenção do 1º dia (2ª amostra), manhã antes e depois da intervenção (1ª e 2ª amostra) nos dias 3º e 5º.] [Designado como questão de segurança: Não]
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Alteração no nível de acetilcolina do neuropeptídeo plasmático
Prazo: desde a linha de base até 60 min (linha de base: manhã antes do 1º dia de intervenção) (1ª amostra), manhã após a intervenção do 1º dia (2ª amostra), manhã antes e depois da intervenção (1ª e 2ª amostra) nos dias 3º e 5º.] [Designado como questão de segurança: Não]
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Os investigadores estudarão as diferenças de parâmetros clínicos e bioquímicos entre grupos randomizados de pacientes tratados e não tratados com a intervenção. Diferenças nos níveis de neuropeptídeos e marcadores inflamatórios entre grupos de pacientes (grupo de intervenção e comparação) e grupo de voluntários saudáveis. |
desde a linha de base até 60 min (linha de base: manhã antes do 1º dia de intervenção) (1ª amostra), manhã após a intervenção do 1º dia (2ª amostra), manhã antes e depois da intervenção (1ª e 2ª amostra) nos dias 3º e 5º.] [Designado como questão de segurança: Não]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial diastólica (DAP)
Prazo: da linha de base até 30 e 60 min (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção), durante 1 a 5 dias.
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da linha de base até 30 e 60 min (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção), durante 1 a 5 dias.
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Mudança na pressão arterial média (PAM)
Prazo: da linha de base até 30 e 60 min (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção),
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da linha de base até 30 e 60 min (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção),
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Alteração na frequência cardíaca (FC)
Prazo: da linha de base até 30 e 60 min (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção),
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Diferenças nos níveis de neuropeptídeos e marcadores inflamatórios entre grupos de pacientes (grupo de intervenção e comparação) e grupo de voluntários saudáveis.
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da linha de base até 30 e 60 min (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção),
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Mudança na taxa de respiração (RR)
Prazo: da linha de base até 30 e 60 min (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção),
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da linha de base até 30 e 60 min (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção),
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Mudança de temperatura (TMP)
Prazo: da linha de base até 30 e 60 min (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção),
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da linha de base até 30 e 60 min (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção),
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Pontuações de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: uma vez nos dias 1, 3, 5 e no último dia de internação na UTI.
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uma vez nos dias 1, 3, 5 e no último dia de internação na UTI.
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Pontuações da síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS)
Prazo: uma vez nos dias 1, 3, 5 e no último dia de internação na UTI.
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uma vez nos dias 1, 3, 5 e no último dia de internação na UTI.
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Qualidade do sono autorreferida [escala de avaliação numérica de 10 pontos (NRS)]
Prazo: manhã antes de iniciar a intervenção (dias 1-5)
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manhã antes de iniciar a intervenção (dias 1-5)
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Mudança no nível de ansiedade autorrelatado [escala de classificação numérica de 10 pontos (NRS)]
Prazo: desde a linha de base até 60 min durante 1-5 dias. (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção).
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desde a linha de base até 60 min durante 1-5 dias. (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção).
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Mudança no nível de medo autorreferido [escala de classificação numérica de 10 pontos (NRS)
Prazo: desde a linha de base até 60 min durante 1-5 dias. (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção).
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desde a linha de base até 60 min durante 1-5 dias. (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção).
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Mudança no nível de otimismo autorrelatado [escala de classificação numérica de 10 pontos (NRS)
Prazo: desde a linha de base até 60 min durante 1-5 dias. (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção).
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desde a linha de base até 60 min durante 1-5 dias. (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção).
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Mudança no nível de sofrimento auto-relatado [escala de classificação numérica de 10 pontos (NRS)]
Prazo: desde a linha de base até 60 min durante 1-5 dias. (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção).
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desde a linha de base até 60 min durante 1-5 dias. (linha de base: pouco antes do 1º dia de início do tempo de intervenção).
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Escala de agitação-sedação de Richmond (RASS)
Prazo: dias 1, 2, 3, 4, 5.
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dias 1, 2, 3, 4, 5.
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Alteração nos níveis plasmáticos do marcador inflamatório Interleucina-6
Prazo: desde a linha de base até 60 min (linha de base: manhã antes do 1º dia de intervenção) (1ª amostra), manhã após a intervenção do 1º dia (2ª amostra), manhã antes e depois da intervenção (1ª e 2ª amostra) nos dias 3º e 5º.] [Designado como questão de segurança: Não]
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desde a linha de base até 60 min (linha de base: manhã antes do 1º dia de intervenção) (1ª amostra), manhã após a intervenção do 1º dia (2ª amostra), manhã antes e depois da intervenção (1ª e 2ª amostra) nos dias 3º e 5º.] [Designado como questão de segurança: Não]
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Alteração nos níveis plasmáticos do marcador inflamatório Interleucina-8
Prazo: desde a linha de base até 60 min (linha de base: manhã antes do 1º dia de intervenção) (1ª amostra), manhã após a intervenção do 1º dia (2ª amostra), manhã antes e depois da intervenção (1ª e 2ª amostra) nos dias 3º e 5º.] [Designado como questão de segurança: Não]
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desde a linha de base até 60 min (linha de base: manhã antes do 1º dia de intervenção) (1ª amostra), manhã após a intervenção do 1º dia (2ª amostra), manhã antes e depois da intervenção (1ª e 2ª amostra) nos dias 3º e 5º.] [Designado como questão de segurança: Não]
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Alteração nos níveis plasmáticos do ligante fas solúvel do marcador inflamatório (sfas)
Prazo: desde a linha de base até 60 min (linha de base: manhã antes do 1º dia de intervenção) (1ª amostra), manhã após a intervenção do 1º dia (2ª amostra), manhã antes e depois da intervenção (1ª e 2ª amostra) nos dias 3º e 5º.] [Designado como questão de segurança: Não]
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desde a linha de base até 60 min (linha de base: manhã antes do 1º dia de intervenção) (1ª amostra), manhã após a intervenção do 1º dia (2ª amostra), manhã antes e depois da intervenção (1ª e 2ª amostra) nos dias 3º e 5º.] [Designado como questão de segurança: Não]
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Alteração nos níveis de marcadores inflamatórios plasmáticos Caixa-1 do grupo de alta mobilidade (HMGB-1)]
Prazo: desde a linha de base até 60 min (linha de base: manhã antes do 1º dia de intervenção) (1ª amostra), manhã após a intervenção do 1º dia (2ª amostra), manhã antes e depois da intervenção (1ª e 2ª amostra) nos dias 3º e 5º.] [Designado como questão de segurança: Não]
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Os investigadores estudarão as diferenças de parâmetros clínicos e bioquímicos entre grupos randomizados de pacientes tratados e não tratados com a intervenção. Diferenças nos níveis de neuropeptídeos e marcadores inflamatórios entre grupos de pacientes (grupo de intervenção e comparação) e grupo de voluntários saudáveis. |
desde a linha de base até 60 min (linha de base: manhã antes do 1º dia de intervenção) (1ª amostra), manhã após a intervenção do 1º dia (2ª amostra), manhã antes e depois da intervenção (1ª e 2ª amostra) nos dias 3º e 5º.] [Designado como questão de segurança: Não]
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avaliação do sofrimento psíquico (ICUESS: Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale, autoavaliação em escala numérica analógica de 1 a 10).
Prazo: dentro de 48 horas após a alta da UTI
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dentro de 48 horas após a alta da UTI
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Avaliação dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) usando DTS (Davidson Trauma Scale)
Prazo: um mês e seis meses após a alta hospitalar
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um mês e seis meses após a alta hospitalar
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avaliação da qualidade de vida usando a escala Short Form 36 versão 2 (SF36v2)
Prazo: um mês e seis meses após a alta
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um mês e seis meses após a alta
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Exploração da experiência vivida de doença crítica (entrevistas fenomenológicas)
Prazo: um mês e seis meses após a alta
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um mês e seis meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elizabeth DE Papathanassoglou, Phd, Cyprus University of Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX 043 - EP1
- EX 043 EPPSY-13 (Número de outro subsídio/financiamento: Grant:Cyprus University of Technology/Funding number: EX 043)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .