Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszicho-kognitív ápolási beavatkozás hatásai a kritikus betegségekben szenvedő betegek kimenetelére

2015. április 17. frissítette: Dr Elizabeth Papathanassoglou

A pszichokognitív ápolási beavatkozás hatásai a kritikus állapotú betegek klinikai és pszichológiai eredményeire: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy pszicho-kognitív ápolási beavatkozás, beleértve a relaxációt, az irányított képalkotást, az érintést és a zenehallgatást, javíthatja-e a kritikus állapotú betegek klinikai és pszichológiai kimenetelét. A kutatók azt feltételezik, hogy a javasolt pszicho-kognitív ápolási beavatkozásban részesülő betegek alacsonyabb stresszről, kevesebb fájdalomról és megváltozott stressz-neuropeptidszintről számolnak be a perifériás vérben, alacsonyabb gyulladásos molekulákról, kevesebb szövődményről és jobb tapasztalatokról számolnak be, mint azok, akiknél egyedül részesülnek normál ellátásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stressz élettani hatásával foglalkozó korábbi kutatások kimutatták, hogy a stressz és molekulái hozzájárulhatnak a kritikus betegségekben elterjedt rendellenességekhez, beleértve a szisztémás gyulladást, a sejtstresszt, az oxidatív károsodást, az endothel diszfunkciót és a koagulopátiákat, amelyek magas mortalitást és morbiditást okoznak. A kutatók megvizsgálják, hogy a relaxációt kiváltó pszichokognitív ápolási beavatkozás javíthatja-e a betegek kimenetelét.

Hatvan, SIRS-rel rendelkező vagy anélküli intenzív osztályos beteget véletlenszerűen osztályoznak, hogy részesüljenek standard ellátásban vagy rövid pszicho-kognitív ápolási beavatkozásban, plusz standard ellátásban, legfeljebb 5 napig az intenzív osztályon való tartózkodás alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ciprus
      • Nicosia, Ciprus
        • Toborzás
        • Nicosia General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Maria Hadjibalassi, Phdc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kritikusan beteg betegek
  • Értsd a görög nyelvet
  • Életkor 18 év felett
  • Richmond Agitation szedációs skála aránya: -3 +3
  • Legyen egy artériás vezeték a helyén

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki várhatóan kevesebb, mint 24 órát kell a kritikus osztályon tölteni
  • Pszichiátriai zavarai vannak
  • Állapotuk nem teszi lehetővé a fejhallgató használatát
  • Hallássérülése van
  • Kapjon neuro-izom blokkolókat
  • össze vannak zavarodva
  • A betegek általános magatartási óvintézkedések alatt állnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Beavatkozás: masszázs, relaxáció, képalkotás, zene. Az Intervenciós csoportba tartozó betegek normál ellátásban részesülnek, plusz masszázst, relaxációt, irányított képalkotást és zenehallgatást
Viselkedési: Masszázs, relaxáció, irányított képek és zenehallgatás.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a szokásos ellátáson túlmenően 60 perces, egyénileg elkészített programot kapnak, amelyet naponta egyszer egy nővér (a kutató) ad be, legfeljebb 5 napig az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt. A foglalkozás célja a relaxáció előidézése, és interperszonális támogatást, érintést/masszázst, valamint fejhallgató rendszeren keresztül történő relaxációt, irányított képi gyakorlatokat és zenehallgatást foglal magában. Az elbocsátás után a betegek saját használatra kapnak egy CD-t a relaxációs utasításokról
Más nevek:
  • test-elme beavatkozás
Egyéb: Nincs beavatkozás
A kontrollcsoport a szokásos ellátást kapja, amely magában foglalja az ápolónők, gyógytornászok és intenzivisták vagy szakorvosok által nyújtott rutin standard ellátást (pl. sebészek)
Más nevek:
  • standard ellátás, ellenőrzés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegek csak normál ellátásban részesülnek. Az intervenciós csoporttal azonos nyilvántartások és eredménymérések vonatkoznak a kontrollcsoportra is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása [10 pontos numerikus értékelési skála (NRS)]
Időkeret: kiindulási értékről 60 percre 1-5 napon keresztül. (alapállapot: közvetlenül a beavatkozás kezdete 1. napja előtt).
kiindulási értékről 60 percre 1-5 napon keresztül. (alapállapot: közvetlenül a beavatkozás kezdete 1. napja előtt).
A fájdalom intenzitásának változása [viselkedési fájdalomskála (BPS) skála]
Időkeret: kiindulási értékről 60 percre 1-5 napon keresztül. (alapállapot: közvetlenül a beavatkozás kezdete 1. napja előtt).
kiindulási értékről 60 percre 1-5 napon keresztül. (alapállapot: közvetlenül a beavatkozás kezdete 1. napja előtt).
A fájdalom intenzitásának változása [kritikus kezelési fájdalomfigyelő eszköz (CPOT) skála]
Időkeret: kiindulási értékről 60 percre 1-5 napon keresztül. (alapállapot: közvetlenül a beavatkozás kezdete 1. napja előtt).
kiindulási értékről 60 percre 1-5 napon keresztül. (alapállapot: közvetlenül a beavatkozás kezdete 1. napja előtt).
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: a kiindulási állapottól 30 és 60 percig (kiindulási érték: közvetlenül a beavatkozás megkezdésének 1. napja előtt), 1-5 napon keresztül.
a kiindulási állapottól 30 és 60 percig (kiindulási érték: közvetlenül a beavatkozás megkezdésének 1. napja előtt), 1-5 napon keresztül.
Változás az ön által jelentett Relaxációs/nyugalmi szintekben (önálló, 10 pontos NRS skála)
Időkeret: a kiindulási értéktől 60 percig (kiindulási érték: közvetlenül a beavatkozás megkezdésének első napja előtt), 1-5 nap alatt.
a kiindulási értéktől 60 percig (kiindulási érték: közvetlenül a beavatkozás megkezdésének első napja előtt), 1-5 nap alatt.
Változás a plazma neuropeptid Y szintjében
Időkeret: az alapvonaltól 60 percig (alapvonal: reggel az 1. napi beavatkozás előtt) (1. minta), reggel az 1. napi beavatkozás után (2. minta), reggel a beavatkozás előtt és után (1. és 2. minta) a 3. és 5. napon.] [Jelölve: biztonsági probléma: nem]
az alapvonaltól 60 percig (alapvonal: reggel az 1. napi beavatkozás előtt) (1. minta), reggel az 1. napi beavatkozás után (2. minta), reggel a beavatkozás előtt és után (1. és 2. minta) a 3. és 5. napon.] [Jelölve: biztonsági probléma: nem]
Változás a plazma neuropeptid oxitocin szintjében
Időkeret: az alapvonaltól 60 percig (alapvonal: reggel az 1. napi beavatkozás előtt) (1. minta), reggel az 1. napi beavatkozás után (2. minta), reggel a beavatkozás előtt és után (1. és 2. minta) a 3. és 5. napon.] [Jelölve: biztonsági probléma: nem]
az alapvonaltól 60 percig (alapvonal: reggel az 1. napi beavatkozás előtt) (1. minta), reggel az 1. napi beavatkozás után (2. minta), reggel a beavatkozás előtt és után (1. és 2. minta) a 3. és 5. napon.] [Jelölve: biztonsági probléma: nem]
A plazma neuropeptid béta-endorfin szintjének változása
Időkeret: az alapvonaltól 60 percig (alapvonal: reggel az 1. napi beavatkozás előtt) (1. minta), reggel az 1. napi beavatkozás után (2. minta), reggel a beavatkozás előtt és után (1. és 2. minta) a 3. és 5. napon.] [Jelölve: biztonsági probléma: nem]
az alapvonaltól 60 percig (alapvonal: reggel az 1. napi beavatkozás előtt) (1. minta), reggel az 1. napi beavatkozás után (2. minta), reggel a beavatkozás előtt és után (1. és 2. minta) a 3. és 5. napon.] [Jelölve: biztonsági probléma: nem]
A plazma neuropeptid acetilkolin szintjének változása
Időkeret: az alapvonaltól 60 percig (alapvonal: reggel az 1. napi beavatkozás előtt) (1. minta), reggel az 1. napi beavatkozás után (2. minta), reggel a beavatkozás előtt és után (1. és 2. minta) a 3. és 5. napon.] [Jelölve: biztonsági probléma: nem]

A kutatók megvizsgálják a klinikai és biokémiai paraméterek különbségeit a beavatkozással kezelt és nem kezelt betegek randomizált csoportjai között.

Különbségek a neuropeptidek és a gyulladásos markerek szintjében a betegcsoportok (beavatkozási csoport és összehasonlítás) és az egészséges önkéntesek csoportja között.
az alapvonaltól 60 percig (alapvonal: reggel az 1. napi beavatkozás előtt) (1. minta), reggel az 1. napi beavatkozás után (2. minta), reggel a beavatkozás előtt és után (1. és 2. minta) a 3. és 5. napon.] [Jelölve: biztonsági probléma: nem]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diasztolés vérnyomás változása (DAP)
Időkeret: a kiindulási állapottól 30 és 60 percig (kiindulási érték: közvetlenül a beavatkozás megkezdésének 1. napja előtt), 1-5 napon keresztül.
a kiindulási állapottól 30 és 60 percig (kiindulási érték: közvetlenül a beavatkozás megkezdésének 1. napja előtt), 1-5 napon keresztül.
Az átlagos artériás nyomás (MAP) változása
Időkeret: az alapvonaltól 30 és 60 percre (alapvonal: közvetlenül a beavatkozás első napja előtt),
az alapvonaltól 30 és 60 percre (alapvonal: közvetlenül a beavatkozás első napja előtt),
A pulzusszám (HR) változása
Időkeret: az alapvonaltól 30 és 60 percre (alapvonal: közvetlenül a beavatkozás első napja előtt),
Különbségek a neuropeptidek és a gyulladásos markerek szintjében a betegcsoportok (beavatkozási csoport és összehasonlítás) és az egészséges önkéntesek csoportja között.
az alapvonaltól 30 és 60 percre (alapvonal: közvetlenül a beavatkozás első napja előtt),
Változás a légzésszámban (RR)
Időkeret: az alapvonaltól 30 és 60 percre (alapvonal: közvetlenül a beavatkozás első napja előtt),
az alapvonaltól 30 és 60 percre (alapvonal: közvetlenül a beavatkozás első napja előtt),
Hőmérsékletváltozás (TMP)
Időkeret: az alapvonaltól 30 és 60 percre (alapvonal: közvetlenül a beavatkozás első napja előtt),
az alapvonaltól 30 és 60 percre (alapvonal: közvetlenül a beavatkozás első napja előtt),
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszámok
Időkeret: egyszer az 1., 3., 5. napon és az intenzív osztályon való tartózkodás utolsó napján.
egyszer az 1., 3., 5. napon és az intenzív osztályon való tartózkodás utolsó napján.
A többszörös szervi diszfunkció szindróma (MODS) pontszámai
Időkeret: egyszer az 1., 3., 5. napon és az intenzív osztályon való tartózkodás utolsó napján.
egyszer az 1., 3., 5. napon és az intenzív osztályon való tartózkodás utolsó napján.
Ön által bejelentett alvásminőség [10 pontos numerikus besorolási skála (NRS)]
Időkeret: reggel a beavatkozás megkezdése előtt (1-5. nap)
reggel a beavatkozás megkezdése előtt (1-5. nap)
Változás az Ön által bejelentett szorongásszintben [10 pontos numerikus értékelési skála (NRS)]
Időkeret: kiindulási értékről 60 percre 1-5 napon keresztül. (alapállapot: közvetlenül a beavatkozás kezdete 1. napja előtt).
kiindulási értékről 60 percre 1-5 napon keresztül. (alapállapot: közvetlenül a beavatkozás kezdete 1. napja előtt).
Változás az Ön által bejelentett félelem szintjében [10 pontos numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: kiindulási értékről 60 percre 1-5 napon keresztül. (alapállapot: közvetlenül a beavatkozás kezdete 1. napja előtt).
kiindulási értékről 60 percre 1-5 napon keresztül. (alapállapot: közvetlenül a beavatkozás kezdete 1. napja előtt).
Változás az önbeszámolt optimizmus szintjében [10 pontos numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: kiindulási értékről 60 percre 1-5 napon keresztül. (alapállapot: közvetlenül a beavatkozás kezdete 1. napja előtt).
kiindulási értékről 60 percre 1-5 napon keresztül. (alapállapot: közvetlenül a beavatkozás kezdete 1. napja előtt).
Változás az önbeszámolt vészhelyzetben [10 pontos numerikus besorolási skála (NRS)]
Időkeret: kiindulási értékről 60 percre 1-5 napon keresztül. (alapállapot: közvetlenül a beavatkozás kezdete 1. napja előtt).
kiindulási értékről 60 percre 1-5 napon keresztül. (alapállapot: közvetlenül a beavatkozás kezdete 1. napja előtt).
Richmond agitációs-sedációs skála (RAS) pontszám
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5. nap.
1., 2., 3., 4., 5. nap.
Az interleukin-6 gyulladásos marker plazmaszintjének változása
Időkeret: az alapvonaltól 60 percig (alapvonal: reggel az 1. napi beavatkozás előtt) (1. minta), reggel az 1. napi beavatkozás után (2. minta), reggel a beavatkozás előtt és után (1. és 2. minta) a 3. és 5. napon.] [Jelölve: biztonsági probléma: nem]
az alapvonaltól 60 percig (alapvonal: reggel az 1. napi beavatkozás előtt) (1. minta), reggel az 1. napi beavatkozás után (2. minta), reggel a beavatkozás előtt és után (1. és 2. minta) a 3. és 5. napon.] [Jelölve: biztonsági probléma: nem]
Az interleukin-8 gyulladásos marker plazmaszintjének változása
Időkeret: az alapvonaltól 60 percig (alapvonal: reggel az 1. napi beavatkozás előtt) (1. minta), reggel az 1. napi beavatkozás után (2. minta), reggel a beavatkozás előtt és után (1. és 2. minta) a 3. és 5. napon.] [Jelölve: biztonsági probléma: nem]
az alapvonaltól 60 percig (alapvonal: reggel az 1. napi beavatkozás előtt) (1. minta), reggel az 1. napi beavatkozás után (2. minta), reggel a beavatkozás előtt és után (1. és 2. minta) a 3. és 5. napon.] [Jelölve: biztonsági probléma: nem]
A gyulladásos marker oldható fas ligandum (sfas) plazmaszintjének változása
Időkeret: az alapvonaltól 60 percig (alapvonal: reggel az 1. napi beavatkozás előtt) (1. minta), reggel az 1. napi beavatkozás után (2. minta), reggel a beavatkozás előtt és után (1. és 2. minta) a 3. és 5. napon.] [Jelölve: biztonsági probléma: nem]
az alapvonaltól 60 percig (alapvonal: reggel az 1. napi beavatkozás előtt) (1. minta), reggel az 1. napi beavatkozás után (2. minta), reggel a beavatkozás előtt és után (1. és 2. minta) a 3. és 5. napon.] [Jelölve: biztonsági probléma: nem]
Változás a plazma gyulladásos markerszintjében: High mobility group box-1 (HMGB-1)]
Időkeret: az alapvonaltól 60 percig (alapvonal: reggel az 1. napi beavatkozás előtt) (1. minta), reggel az 1. napi beavatkozás után (2. minta), reggel a beavatkozás előtt és után (1. és 2. minta) a 3. és 5. napon.] [Jelölve: biztonsági probléma: nem]

A kutatók megvizsgálják a klinikai és biokémiai paraméterek különbségeit a beavatkozással kezelt és nem kezelt betegek randomizált csoportjai között.

Különbségek a neuropeptidek és a gyulladásos markerek szintjében a betegcsoportok (beavatkozási csoport és összehasonlítás) és az egészséges önkéntesek csoportja között.
az alapvonaltól 60 percig (alapvonal: reggel az 1. napi beavatkozás előtt) (1. minta), reggel az 1. napi beavatkozás után (2. minta), reggel a beavatkozás előtt és után (1. és 2. minta) a 3. és 5. napon.] [Jelölve: biztonsági probléma: nem]
pszichológiai distressz felmérése (ICUESS: Intensive Care Unit Environmental Stress Scale, önértékelés 1-10 numerikus analóg skálán).
Időkeret: az intenzív osztályból való elbocsátást követő 48 órán belül
az intenzív osztályból való elbocsátást követő 48 órán belül
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek értékelése DTS (Davidson Trauma Scale) segítségével
Időkeret: egy hónappal és hat hónappal a kórházi elbocsátás után
egy hónappal és hat hónappal a kórházi elbocsátás után
az életminőség felmérése a Short Form 36 version2 skála (SF36v2) segítségével
Időkeret: egy hónappal és hat hónappal az elbocsátás után
egy hónappal és hat hónappal az elbocsátás után
Kritikus betegségek megélt tapasztalatainak feltárása (fenomenológiai interjúk)
Időkeret: egy hónappal és hat hónappal az elbocsátás után
egy hónappal és hat hónappal az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr Elizabeth Papathanassoglou

Együttműködők

Nicosia General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elizabeth DE Papathanassoglou, Phd, Cyprus University of Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EX 043 - EP1
  • EX 043 EPPSY-13 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Grant:Cyprus University of Technology/Funding number: EX 043)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel