Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en psyko-kognitiv sykepleieintervensjon på pasienters resultater ved kritisk sykdom

17. april 2015 oppdatert av: Dr Elizabeth Papathanassoglou

Effektene av en psykokognitiv sykepleieintervensjon på kliniske og psykologiske resultater av kritisk syke pasienter: En randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å undersøke om en psykokognitiv sykepleieintervensjon inkludert avspenning, veiledet bilder, berøring og musikklytting kan forbedre det kliniske og psykologiske resultatet til kritisk syke pasienter. Etterforskerne antar at pasienter som mottar den foreslåtte psyko-kognitive sykepleieintervensjonen vil rapportere lavere stress, mindre smerte og ha endret nivå av stressnevropeptider i perifert blod, lavere nivåer av inflammatoriske molekyler, færre komplikasjoner og bedre selvrapportert livserfaring enn pasienter som motta standard omsorg alene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tidligere forskning på innvirkningen av stress på fysiologi, har det blitt vist at stress og dets molekyler kan bidra til forstyrrelser som er utbredt i kritisk sykdom, inkludert systemisk betennelse, cellulær stress, oksidativ skade, endotel dysfunksjon og koagulopatier som utløser høy dødelighet og sykelighet. Etterforskere vil undersøke om en psyko-kognitiv sykepleieintervensjon for å indusere avslapning kan forbedre pasientens resultater.

Seksti ICU-pasienter med eller uten SIRS vil bli randomisert til å motta enten standardbehandling eller en kort psyko-kognitiv sykepleieintervensjon, pluss standardbehandling, opptil 5 dager under ICU-opphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kypros
      • Nicosia, Kypros
        • Rekruttering
        • Nicosia General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Hadjibalassi, Phdc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk syke pasienter
  • Forstå gresk språk
  • Alder over 18 år
  • De har Richmond Agitation Sedation Scale rate: -3 +3
  • Ha en arteriell linje på plass

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som forventes å oppholde seg mindre enn 24 timer på Kritisk enhet
  • Har en historie med psykiatriske forstyrrelser
  • Tilstanden deres tillater ikke bruk av hodetelefoner
  • Har hørselshemming
  • Motta nevro-muskulære blokkere
  • Er forvirret
  • Pasienter under universelle forholdsregler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjon: Massasje, avslapning, bilder, musikk. Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta standardbehandling pluss massasje, avslapning, guidede bilder og musikklytting
Atferdsmessig: Massasje, avslapning, guidede bilder og musikklytting.
I tillegg til standardbehandling vil pasienter i intervensjonsgruppen få et 60 minutters individuelt levert program, administrert én gang per dag av en sykepleier (forskeren) i opptil 5 dager under opphold på intensivavdelingen. Denne økten tar sikte på å indusere avslapning og involverer mellommenneskelig støtte, berøring/massasje og gjennom et hodetelefonsystem avslapning og guidede bildeøvelser og musikklytting. Pasientene får utlevert en CD med avspenningsinstruksjonene, etter utskrivning, til eget bruk
Andre navn:
  • kropp-sinn intervensjon
Annen: Ingen inngripen
Kontrollgruppen vil motta standardbehandlingen som inkluderer rutinemessig standardbehandling gitt av sykepleiere, fysioterapeuter og intensivister eller spesialister (f. kirurger)
Andre navn:
  • standard omsorg, kontroll
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil kun motta standardbehandling. Samme registreringer og utfallsmål med intervensjonsgruppe vil også gjelde for kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet [10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) skala]
Tidsramme: fra baseline til 60 minutter over 1-5 dager. (grunnlinje: rett før 1. dag starter intervensjonstid).
fra baseline til 60 minutter over 1-5 dager. (grunnlinje: rett før 1. dag starter intervensjonstid).
Endring i smerteintensitet [Behavioural pain scale (BPS) scale]
Tidsramme: fra baseline til 60 minutter over 1-5 dager. (grunnlinje: rett før 1. dag starter intervensjonstid).
fra baseline til 60 minutter over 1-5 dager. (grunnlinje: rett før 1. dag starter intervensjonstid).
Endring i smerteintensitet [skala for smerteobservasjonsverktøy for kritisk pleie (CPOT)]
Tidsramme: fra baseline til 60 minutter over 1-5 dager. (grunnlinje: rett før 1. dag starter intervensjonstid).
fra baseline til 60 minutter over 1-5 dager. (grunnlinje: rett før 1. dag starter intervensjonstid).
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: fra baseline til 30 og 60 min (baseline: like før første dag starter intervensjonstid), over 1 til 5 dager.
fra baseline til 30 og 60 min (baseline: like før første dag starter intervensjonstid), over 1 til 5 dager.
Endring i selvrapportert avslapning/ronivå (selvrapportert, 10 poeng NRS-skala)
Tidsramme: fra baseline til 60 min (baseline: like før første dag starter intervensjonstid), over 1 til 5 dager.
fra baseline til 60 min (baseline: like før første dag starter intervensjonstid), over 1 til 5 dager.
Endring i plasmanevropeptid Y-nivå
Tidsramme: fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dag intervensjon) (1. prøve), morgen etter 1. dag intervensjon (2. prøve), morgen før og etter intervensjon (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Betegnes som sikkerhetsproblem: Nei]
fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dag intervensjon) (1. prøve), morgen etter 1. dag intervensjon (2. prøve), morgen før og etter intervensjon (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Betegnes som sikkerhetsproblem: Nei]
Endring i plasmanevropeptid oksytocinnivå
Tidsramme: fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dag intervensjon) (1. prøve), morgen etter 1. dag intervensjon (2. prøve), morgen før og etter intervensjon (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Betegnes som sikkerhetsproblem: Nei]
fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dag intervensjon) (1. prøve), morgen etter 1. dag intervensjon (2. prøve), morgen før og etter intervensjon (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Betegnes som sikkerhetsproblem: Nei]
Endring i plasmanevropeptid beta-endorfinnivå
Tidsramme: fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dag intervensjon) (1. prøve), morgen etter 1. dag intervensjon (2. prøve), morgen før og etter intervensjon (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Betegnes som sikkerhetsproblem: Nei]
fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dag intervensjon) (1. prøve), morgen etter 1. dag intervensjon (2. prøve), morgen før og etter intervensjon (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Betegnes som sikkerhetsproblem: Nei]
Endring i plasmanevropeptid acetylkolinnivå
Tidsramme: fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dag intervensjon) (1. prøve), morgen etter 1. dag intervensjon (2. prøve), morgen før og etter intervensjon (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Betegnes som sikkerhetsproblem: Nei]

Etterforskere vil studere forskjellene mellom kliniske og biokjemiske parametere mellom randomiserte grupper av pasienter som er behandlet og ikke behandlet med intervensjonen.

Forskjeller i nivåer av nevropeptider og inflammatoriske markører blant pasientgrupper (intervensjonsgruppe og sammenligning) og gruppe friske frivillige.
fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dag intervensjon) (1. prøve), morgen etter 1. dag intervensjon (2. prøve), morgen før og etter intervensjon (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Betegnes som sikkerhetsproblem: Nei]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diastolisk blodtrykk (DAP)
Tidsramme: fra baseline til 30 og 60 min (baseline: like før første dag starter intervensjonstid), over 1 til 5 dager.
fra baseline til 30 og 60 min (baseline: like før første dag starter intervensjonstid), over 1 til 5 dager.
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: fra baseline til 30 og 60 minutter (baseline: like før første dag starter intervensjonstid),
fra baseline til 30 og 60 minutter (baseline: like før første dag starter intervensjonstid),
Endring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: fra baseline til 30 og 60 minutter (baseline: like før første dag starter intervensjonstid),
Forskjeller i nivåer av nevropeptider og inflammatoriske markører blant pasientgrupper (intervensjonsgruppe og sammenligning) og gruppe friske frivillige.
fra baseline til 30 og 60 minutter (baseline: like før første dag starter intervensjonstid),
Endring i respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: fra baseline til 30 og 60 minutter (baseline: like før første dag starter intervensjonstid),
fra baseline til 30 og 60 minutter (baseline: like før første dag starter intervensjonstid),
Endring i temperatur (TMP)
Tidsramme: fra baseline til 30 og 60 minutter (baseline: like før første dag starter intervensjonstid),
fra baseline til 30 og 60 minutter (baseline: like før første dag starter intervensjonstid),
Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score
Tidsramme: en gang på dag 1, 3, 5 og siste dag av oppholdet på intensivavdelingen.
en gang på dag 1, 3, 5 og siste dag av oppholdet på intensivavdelingen.
Multiple organ disfunction syndrome (MODS) score
Tidsramme: en gang på dag 1, 3, 5 og siste dag av oppholdet på intensivavdelingen.
en gang på dag 1, 3, 5 og siste dag av oppholdet på intensivavdelingen.
Selvrapportert søvnkvalitet [10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)]
Tidsramme: morgen før start av intervensjon (dag 1-5)
morgen før start av intervensjon (dag 1-5)
Endring i selvrapportert angstnivå [10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)]
Tidsramme: fra baseline til 60 minutter over 1-5 dager. (grunnlinje: rett før 1. dag starter intervensjonstid).
fra baseline til 60 minutter over 1-5 dager. (grunnlinje: rett før 1. dag starter intervensjonstid).
Endring i selvrapportert fryktnivå [10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: fra baseline til 60 minutter over 1-5 dager. (grunnlinje: rett før 1. dag starter intervensjonstid).
fra baseline til 60 minutter over 1-5 dager. (grunnlinje: rett før 1. dag starter intervensjonstid).
Endring i selvrapportert optimismenivå [10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: fra baseline til 60 minutter over 1-5 dager. (grunnlinje: rett før 1. dag starter intervensjonstid).
fra baseline til 60 minutter over 1-5 dager. (grunnlinje: rett før 1. dag starter intervensjonstid).
Endring i selvrapportert nødnivå [10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)]
Tidsramme: fra baseline til 60 minutter over 1-5 dager. (grunnlinje: rett før 1. dag starter intervensjonstid).
fra baseline til 60 minutter over 1-5 dager. (grunnlinje: rett før 1. dag starter intervensjonstid).
Richmond agitation-sedation scale (RASS) poengsum
Tidsramme: dag 1, 2, 3, 4, 5.
dag 1, 2, 3, 4, 5.
Endring i plasmanivåer av inflammatorisk markør Interleukin-6
Tidsramme: fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dag intervensjon) (1. prøve), morgen etter 1. dag intervensjon (2. prøve), morgen før og etter intervensjon (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Betegnes som sikkerhetsproblem: Nei]
fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dag intervensjon) (1. prøve), morgen etter 1. dag intervensjon (2. prøve), morgen før og etter intervensjon (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Betegnes som sikkerhetsproblem: Nei]
Endring i plasmanivåer av inflammatorisk markør Interleukin-8
Tidsramme: fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dag intervensjon) (1. prøve), morgen etter 1. dag intervensjon (2. prøve), morgen før og etter intervensjon (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Betegnes som sikkerhetsproblem: Nei]
fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dag intervensjon) (1. prøve), morgen etter 1. dag intervensjon (2. prøve), morgen før og etter intervensjon (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Betegnes som sikkerhetsproblem: Nei]
Endring i plasmanivåer av inflammatorisk markørløselig fas-ligand (sfas)
Tidsramme: fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dag intervensjon) (1. prøve), morgen etter 1. dag intervensjon (2. prøve), morgen før og etter intervensjon (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Betegnes som sikkerhetsproblem: Nei]
fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dag intervensjon) (1. prøve), morgen etter 1. dag intervensjon (2. prøve), morgen før og etter intervensjon (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Betegnes som sikkerhetsproblem: Nei]
Endring i plasmainflammatoriske markørnivåer Høy mobilitet gruppeboks-1 (HMGB-1)]
Tidsramme: fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dag intervensjon) (1. prøve), morgen etter 1. dag intervensjon (2. prøve), morgen før og etter intervensjon (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Betegnes som sikkerhetsproblem: Nei]

Etterforskere vil studere forskjellene mellom kliniske og biokjemiske parametere mellom randomiserte grupper av pasienter som er behandlet og ikke behandlet med intervensjonen.

Forskjeller i nivåer av nevropeptider og inflammatoriske markører blant pasientgrupper (intervensjonsgruppe og sammenligning) og gruppe friske frivillige.
fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dag intervensjon) (1. prøve), morgen etter 1. dag intervensjon (2. prøve), morgen før og etter intervensjon (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Betegnes som sikkerhetsproblem: Nei]
vurdering av psykiske plager (ICUESS: Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale, egenvurdering i en 1-10 numerisk analog skala).
Tidsramme: innen 48 timer etter utskrivning fra intensivavdelingen
innen 48 timer etter utskrivning fra intensivavdelingen
Vurdering av symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved hjelp av DTS (Davidson Trauma Scale)
Tidsramme: en måned og seks måneder etter utskrivning fra sykehus
en måned og seks måneder etter utskrivning fra sykehus
vurdering av livskvalitet ved bruk av Short Form 36 versjon2 skala (SF36v2)
Tidsramme: en måned og seks måneder etter utskrivning
en måned og seks måneder etter utskrivning
Utforskning av levd opplevelse av kritisk sykdom (fenomenologiske intervjuer)
Tidsramme: en måned og seks måneder etter utskrivning
en måned og seks måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Elizabeth Papathanassoglou

Samarbeidspartnere

Nicosia General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Elizabeth DE Papathanassoglou, Phd, Cyprus University of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX 043 - EP1
  • EX 043 EPPSY-13 (Annet stipend/finansieringsnummer: Grant:Cyprus University of Technology/Funding number: EX 043)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere