Účinky psychokognitivní ošetřovatelské intervence na výsledky pacientů u kritického onemocnění
17. dubna 2015 aktualizováno: Dr Elizabeth Papathanassoglou
Účinky psychokognitivní ošetřovatelské intervence na klinické a psychologické výsledky kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda psychokognitivní ošetřovatelská intervence zahrnující relaxaci, řízené zobrazování, dotek a poslech hudby může zlepšit klinický a psychologický výsledek kriticky nemocných pacientů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostanou navrhovanou psycho-kognitivní ošetřovatelskou intervenci, budou hlásit nižší stres, méně bolesti a budou mít změněnou hladinu stresových neuropeptidů v periferní krvi, nižší hladiny zánětlivých molekul, méně komplikací a lepší vlastní zkušenost než pacienti, kteří dostávat standardní péči sám.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
V předchozím výzkumu vlivu stresu na fyziologii se ukázalo, že stres a jeho molekuly mohou přispívat k poruchám převládajícím u kritických onemocnění, včetně systémového zánětu, buněčného stresu, oxidačního poškození, endoteliální dysfunkce a koagulopatií, které urychlují vysokou mortalitu a morbiditu. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda psychokognitivní ošetřovatelská intervence k navození relaxace může zlepšit výsledky pacientů.
Šedesát pacientů na JIP se SIRS nebo bez SIRS bude randomizováno tak, aby jim byla poskytnuta buď standardní péče, nebo krátká psychokognitivní ošetřovatelská intervence plus standardní péče po dobu až 5 dnů během pobytu na JIP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nicosia, Kypr
- Nábor
- Nicosia General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Hadjibalassi, Phdc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocní pacienti
- Rozumět řeckému jazyku
- Věk nad 18 let
- Mají Richmondův stupeň sedace agitace: -3 +3
- Mějte zavedenou arteriální linku
Kritéria vyloučení:
- Pacient, u kterého se očekává, že zůstane na jednotce intenzivní péče méně než 24 hodin
- Mít v anamnéze psychiatrické poruchy
- Jejich stav neumožňuje použití sluchátek
- Mít sluchovou vadu
- Přijímejte neuromuskulární blokátory
- jsou zmatení
- Pacienti pod všeobecnými bezpečnostními opatřeními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence: masáž, relaxace, představivost, hudba.
Pacientům v intervenční skupině bude poskytnuta standardní péče plus masáže, relaxace, řízené zobrazování a poslech hudby
|
Kromě standardní péče dostanou pacienti v intervenční skupině 60minutový individuálně dodávaný program, který bude jednou denně podávat sestra (výzkumník) po dobu až 5 dnů během pobytu na JIP.
Toto sezení si klade za cíl navodit relaxaci a zahrnuje mezilidskou podporu, dotek/masáž a prostřednictvím sluchátkového systému relaxaci a řízená cvičení představ a poslech hudby.
Pacientům je po propuštění poskytnuto CD s relaxačními instrukcemi pro vlastní potřebu
Ostatní jména:
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče, která zahrnuje běžnou standardní péči poskytovanou sestrami, fyzioterapeuty a intenzivisty nebo specialisty (např.
chirurgové)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnuta pouze standardní péče.
Stejné záznamy a výsledky měření s intervenční skupinou budou platit i pro kontrolní skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti [10bodová numerická stupnice hodnocení (NRS)]
Časové okno: z výchozí hodnoty na 60 minut během 1-5 dnů. (základní hodnota: těsně před 1. dnem zahájení intervence).
|
z výchozí hodnoty na 60 minut během 1-5 dnů. (základní hodnota: těsně před 1. dnem zahájení intervence).
|
|
|
Změna intenzity bolesti [Behaviorální stupnice bolesti (BPS)]
Časové okno: z výchozí hodnoty na 60 minut během 1-5 dnů. (základní hodnota: těsně před 1. dnem zahájení intervence).
|
z výchozí hodnoty na 60 minut během 1-5 dnů. (základní hodnota: těsně před 1. dnem zahájení intervence).
|
|
|
Změna intenzity bolesti [škála nástroje pro pozorování bolesti v kritické péči (CPOT)]
Časové okno: z výchozí hodnoty na 60 minut během 1-5 dnů. (základní hodnota: těsně před 1. dnem zahájení intervence).
|
z výchozí hodnoty na 60 minut během 1-5 dnů. (základní hodnota: těsně před 1. dnem zahájení intervence).
|
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: od základní linie do 30 a 60 minut (základní linie: těsně před 1. dnem zahájení doby intervence), po dobu 1 až 5 dnů.
|
od základní linie do 30 a 60 minut (základní linie: těsně před 1. dnem zahájení doby intervence), po dobu 1 až 5 dnů.
|
|
|
Změna v samohlásných úrovních relaxace/klidu (sebe hlášená, 10bodová škála NRS)
Časové okno: od základní linie do 60 minut (základní linie: těsně před 1. dnem zahájení intervence), po dobu 1 až 5 dnů.
|
od základní linie do 60 minut (základní linie: těsně před 1. dnem zahájení intervence), po dobu 1 až 5 dnů.
|
|
|
Změna hladiny plazmatického neuropeptidu Y
Časové okno: od výchozího stavu do 60 minut (základní stav: ráno před 1. dnem zásahu) (1. vzorek), ráno po zásahu 1. den (2. vzorek), ráno před a po zásahu (1. a 2. vzorek) 3. a 5. den.] [Označeno jako bezpečnostní problém: ne]
|
od výchozího stavu do 60 minut (základní stav: ráno před 1. dnem zásahu) (1. vzorek), ráno po zásahu 1. den (2. vzorek), ráno před a po zásahu (1. a 2. vzorek) 3. a 5. den.] [Označeno jako bezpečnostní problém: ne]
|
|
|
Změna hladiny oxytocinu v plazmě neuropeptidu
Časové okno: od výchozího stavu do 60 minut (základní stav: ráno před 1. dnem zásahu) (1. vzorek), ráno po zásahu 1. den (2. vzorek), ráno před a po zásahu (1. a 2. vzorek) 3. a 5. den.] [Označeno jako bezpečnostní problém: ne]
|
od výchozího stavu do 60 minut (základní stav: ráno před 1. dnem zásahu) (1. vzorek), ráno po zásahu 1. den (2. vzorek), ráno před a po zásahu (1. a 2. vzorek) 3. a 5. den.] [Označeno jako bezpečnostní problém: ne]
|
|
|
Změna hladiny plazmatického neuropeptidu beta-endorfinu
Časové okno: od výchozího stavu do 60 minut (základní stav: ráno před 1. dnem zásahu) (1. vzorek), ráno po zásahu 1. den (2. vzorek), ráno před a po zásahu (1. a 2. vzorek) 3. a 5. den.] [Označeno jako bezpečnostní problém: ne]
|
od výchozího stavu do 60 minut (základní stav: ráno před 1. dnem zásahu) (1. vzorek), ráno po zásahu 1. den (2. vzorek), ráno před a po zásahu (1. a 2. vzorek) 3. a 5. den.] [Označeno jako bezpečnostní problém: ne]
|
|
|
Změna hladiny plazmatického neuropeptidu acetylcholinu
Časové okno: od výchozího stavu do 60 minut (základní stav: ráno před 1. dnem zásahu) (1. vzorek), ráno po zásahu 1. den (2. vzorek), ráno před a po zásahu (1. a 2. vzorek) 3. a 5. den.] [Označeno jako bezpečnostní problém: ne]
|
Výzkumníci budou studovat rozdíly klinických a biochemických parametrů mezi randomizovanými skupinami pacientů léčených a neléčených intervencí. Rozdíly v hladinách neuropeptidů a zánětlivých markerů mezi skupinami pacientů (intervenční skupina a srovnání) a skupinou zdravých dobrovolníků. |
od výchozího stavu do 60 minut (základní stav: ráno před 1. dnem zásahu) (1. vzorek), ráno po zásahu 1. den (2. vzorek), ráno před a po zásahu (1. a 2. vzorek) 3. a 5. den.] [Označeno jako bezpečnostní problém: ne]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DAP)
Časové okno: od základní linie do 30 a 60 minut (základní linie: těsně před 1. dnem zahájení doby intervence), po dobu 1 až 5 dnů.
|
od základní linie do 30 a 60 minut (základní linie: těsně před 1. dnem zahájení doby intervence), po dobu 1 až 5 dnů.
|
|
|
Změna středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: od základní linie do 30 a 60 minut (základní linie: těsně před 1. dnem zahájení doby intervence),
|
od základní linie do 30 a 60 minut (základní linie: těsně před 1. dnem zahájení doby intervence),
|
|
|
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: od základní linie do 30 a 60 minut (základní linie: těsně před 1. dnem zahájení doby intervence),
|
Rozdíly v hladinách neuropeptidů a zánětlivých markerů mezi skupinami pacientů (intervenční skupina a srovnání) a skupinou zdravých dobrovolníků.
|
od základní linie do 30 a 60 minut (základní linie: těsně před 1. dnem zahájení doby intervence),
|
|
Změna dechové frekvence (RR)
Časové okno: od základní linie do 30 a 60 minut (základní linie: těsně před 1. dnem zahájení doby intervence),
|
od základní linie do 30 a 60 minut (základní linie: těsně před 1. dnem zahájení doby intervence),
|
|
|
Změna teploty (TMP)
Časové okno: od základní linie do 30 a 60 minut (základní linie: těsně před 1. dnem zahájení doby intervence),
|
od základní linie do 30 a 60 minut (základní linie: těsně před 1. dnem zahájení doby intervence),
|
|
|
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: jednou 1., 3., 5. den a poslední den pobytu na JIP.
|
jednou 1., 3., 5. den a poslední den pobytu na JIP.
|
|
|
Skóre syndromu multiorgánové dysfunkce (MODS).
Časové okno: jednou 1., 3., 5. den a poslední den pobytu na JIP.
|
jednou 1., 3., 5. den a poslední den pobytu na JIP.
|
|
|
Kvalita spánku sama hlášená [10bodová numerická stupnice hodnocení (NRS)]
Časové okno: ráno před zahájením intervence (dny 1-5)
|
ráno před zahájením intervence (dny 1-5)
|
|
|
Změna úrovně vlastní úzkosti [10bodová numerická stupnice hodnocení (NRS)]
Časové okno: z výchozí hodnoty na 60 minut během 1-5 dnů. (základní hodnota: těsně před 1. dnem zahájení intervence).
|
z výchozí hodnoty na 60 minut během 1-5 dnů. (základní hodnota: těsně před 1. dnem zahájení intervence).
|
|
|
Změna úrovně vlastního strachu [10bodová numerická hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: z výchozí hodnoty na 60 minut během 1-5 dnů. (základní hodnota: těsně před 1. dnem zahájení intervence).
|
z výchozí hodnoty na 60 minut během 1-5 dnů. (základní hodnota: těsně před 1. dnem zahájení intervence).
|
|
|
Změna úrovně vlastního optimismu [10bodová numerická hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: z výchozí hodnoty na 60 minut během 1-5 dnů. (základní hodnota: těsně před 1. dnem zahájení intervence).
|
z výchozí hodnoty na 60 minut během 1-5 dnů. (základní hodnota: těsně před 1. dnem zahájení intervence).
|
|
|
Změna úrovně tísně, kterou sami nahlásili [10bodová numerická hodnotící stupnice (NRS)]
Časové okno: z výchozí hodnoty na 60 minut během 1-5 dnů. (základní hodnota: těsně před 1. dnem zahájení intervence).
|
z výchozí hodnoty na 60 minut během 1-5 dnů. (základní hodnota: těsně před 1. dnem zahájení intervence).
|
|
|
Skóre Richmondovy agitovaně-sedativní škály (RASS).
Časové okno: dny 1, 2, 3, 4, 5.
|
dny 1, 2, 3, 4, 5.
|
|
|
Změna plazmatických hladin zánětlivého markeru Interleukin-6
Časové okno: od výchozího stavu do 60 minut (základní stav: ráno před 1. dnem zásahu) (1. vzorek), ráno po zásahu 1. den (2. vzorek), ráno před a po zásahu (1. a 2. vzorek) 3. a 5. den.] [Označeno jako bezpečnostní problém: ne]
|
od výchozího stavu do 60 minut (základní stav: ráno před 1. dnem zásahu) (1. vzorek), ráno po zásahu 1. den (2. vzorek), ráno před a po zásahu (1. a 2. vzorek) 3. a 5. den.] [Označeno jako bezpečnostní problém: ne]
|
|
|
Změna plazmatických hladin zánětlivého markeru interleukinu-8
Časové okno: od výchozího stavu do 60 minut (základní stav: ráno před 1. dnem zásahu) (1. vzorek), ráno po zásahu 1. den (2. vzorek), ráno před a po zásahu (1. a 2. vzorek) 3. a 5. den.] [Označeno jako bezpečnostní problém: ne]
|
od výchozího stavu do 60 minut (základní stav: ráno před 1. dnem zásahu) (1. vzorek), ráno po zásahu 1. den (2. vzorek), ráno před a po zásahu (1. a 2. vzorek) 3. a 5. den.] [Označeno jako bezpečnostní problém: ne]
|
|
|
Změna plazmatických hladin rozpustného fas ligandu zánětlivého markeru (sfas)
Časové okno: od výchozího stavu do 60 minut (základní stav: ráno před 1. dnem zásahu) (1. vzorek), ráno po zásahu 1. den (2. vzorek), ráno před a po zásahu (1. a 2. vzorek) 3. a 5. den.] [Označeno jako bezpečnostní problém: ne]
|
od výchozího stavu do 60 minut (základní stav: ráno před 1. dnem zásahu) (1. vzorek), ráno po zásahu 1. den (2. vzorek), ráno před a po zásahu (1. a 2. vzorek) 3. a 5. den.] [Označeno jako bezpečnostní problém: ne]
|
|
|
Změna hladin plazmatických zánětlivých markerů Skupina vysoké mobility box-1 (HMGB-1)]
Časové okno: od výchozího stavu do 60 minut (základní stav: ráno před 1. dnem zásahu) (1. vzorek), ráno po zásahu 1. den (2. vzorek), ráno před a po zásahu (1. a 2. vzorek) 3. a 5. den.] [Označeno jako bezpečnostní problém: ne]
|
Výzkumníci budou studovat rozdíly klinických a biochemických parametrů mezi randomizovanými skupinami pacientů léčených a neléčených intervencí. Rozdíly v hladinách neuropeptidů a zánětlivých markerů mezi skupinami pacientů (intervenční skupina a srovnání) a skupinou zdravých dobrovolníků. |
od výchozího stavu do 60 minut (základní stav: ráno před 1. dnem zásahu) (1. vzorek), ráno po zásahu 1. den (2. vzorek), ráno před a po zásahu (1. a 2. vzorek) 3. a 5. den.] [Označeno jako bezpečnostní problém: ne]
|
|
hodnocení psychické tísně (ICUESS: Environmental Stressor Scale Unit Intensive Care, sebehodnocení v numerické analogové škále 1-10).
Časové okno: do 48 hodin po propuštění z JIP
|
do 48 hodin po propuštění z JIP
|
|
|
Hodnocení symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pomocí DTS (Davidson Trauma Scale)
Časové okno: jeden měsíc a šest měsíců po propuštění z nemocnice
|
jeden měsíc a šest měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
|
hodnocení kvality života pomocí škály Short Form 36 version2 (SF36v2)
Časové okno: jeden měsíc a šest měsíců po propuštění
|
jeden měsíc a šest měsíců po propuštění
|
|
|
Zkoumání prožitých zkušeností s kritickým onemocněním (fenomenologické rozhovory)
Časové okno: jeden měsíc a šest měsíců po propuštění
|
jeden měsíc a šest měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elizabeth DE Papathanassoglou, Phd, Cyprus University of Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX 043 - EP1
- EX 043 EPPSY-13 (Jiné číslo grantu/financování: Grant:Cyprus University of Technology/Funding number: EX 043)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .