Effekter av en psykokognitiv omvårdnadsintervention på patienters resultat vid kritisk sjukdom
17 april 2015 uppdaterad av: Dr Elizabeth Papathanassoglou
Effekterna av en psykokognitiv omvårdnadsintervention på kliniska och psykologiska resultat hos kritiskt sjuka patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka om en psykokognitiv omvårdnadsintervention inklusive avslappning, guidade bilder, beröring och musiklyssning kan förbättra det kliniska och psykologiska resultatet hos kritiskt sjuka patienter.
Utredarna antar att patienter som får den föreslagna psykokognitiva omvårdnadsinterventionen kommer att rapportera lägre stress, mindre smärta och har förändrad nivå av stressneuropeptider i perifert blod, lägre nivåer av inflammatoriska molekyler, färre komplikationer och bättre självrapporterad levnadsupplevelse än patienter som få standardvård ensam.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I tidigare forskning om stressens inverkan på fysiologi har det visat sig att stress och dess molekyler kan bidra till störningar som är vanliga vid kritisk sjukdom, inklusive systemisk inflammation, cellulär stress, oxidativ skada, endotelial dysfunktion och koagulopatier som utlöser hög mortalitet och sjuklighet. Utredarna kommer att undersöka om en psykokognitiv vårdintervention för att inducera avslappning kan förbättra patienternas resultat.
Sextio intensivvårdspatienter med eller utan SIRS kommer att randomiseras för att få antingen standardvård eller en kort psykokognitiv omvårdnadsintervention, plus standardvård, upp till 5 dagar under intensivvårdsvistelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nicosia, Cypern
- Rekrytering
- Nicosia General Hospital
-
Huvudutredare:
- Maria Hadjibalassi, Phdc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritiskt sjuka patienter
- Förstå grekiska språket
- Ålder över 18 år
- De har Richmond Agitation Sedation Scale rate: -3 +3
- Ha en arteriell linje på plats
Exklusions kriterier:
- Patient som förväntas stanna mindre än 24 timmar på akutmottagningen
- Har en historia av psykiatriska störningar
- Deras tillstånd tillåter inte användning av hörlurar
- Har hörselnedsättning
- Få neuromuskulära blockerare
- Är förvirrade
- Patienter under universella uppförande försiktighetsåtgärder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Intervention: Massage, Avslappning, bildspråk, musik.
Patienter i interventionsgruppen kommer att få standardvård plus massage, avslappning, guidade bilder och musiklyssning
|
Utöver standardvård kommer patienter i interventionsgruppen att få ett 60 minuters individuellt levererat program, administrerat en gång per dag av en sjuksköterska (forskaren) i upp till 5 dagar under vistelsen på intensivvårdsavdelningen.
Denna session syftar till att framkalla avslappning och involverar interpersonellt stöd, beröring/massage och genom ett hörlurssystem avslappning och guidade bildövningar och musiklyssning.
Patienterna får en CD-skiva med avslappningsinstruktionerna efter utskrivningen för eget bruk
Andra namn:
Kontrollgruppen kommer att få standardvården som inkluderar den rutinmässiga standardvården som tillhandahålls av sjuksköterskor, fysioterapeuter och intensivister eller specialister (t.
kirurger)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer endast att få standardvård.
Samma register och resultatmått med interventionsgruppen kommer att gälla även för kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet [10-punkts numerisk betygsskala (NRS)]
Tidsram: från baslinjen till 60 min under 1-5 dagar. (baslinje: strax före den första dagen startar interventionstid).
|
från baslinjen till 60 min under 1-5 dagar. (baslinje: strax före den första dagen startar interventionstid).
|
|
|
Förändring i smärtintensitet [Behavioural pain scale (BPS) scale]
Tidsram: från baslinjen till 60 min under 1-5 dagar. (baslinje: strax före den första dagen startar interventionstid).
|
från baslinjen till 60 min under 1-5 dagar. (baslinje: strax före den första dagen startar interventionstid).
|
|
|
Förändring i smärtintensitet [skala för smärtobservationsverktyg för kritisk vård (CPOT)]
Tidsram: från baslinjen till 60 min under 1-5 dagar. (baslinje: strax före den första dagen startar interventionstid).
|
från baslinjen till 60 min under 1-5 dagar. (baslinje: strax före den första dagen startar interventionstid).
|
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: från baslinjen till 30 och 60 min (baslinje: strax före 1:a dagen med starttid för intervention), över 1 till 5 dagar.
|
från baslinjen till 30 och 60 min (baslinje: strax före 1:a dagen med starttid för intervention), över 1 till 5 dagar.
|
|
|
Förändring i självrapporterad Avslappnings-/lugnnivåer (självrapporterad, 10 poäng NRS-skala)
Tidsram: från baslinje till 60 min (baslinje: strax innan 1:a dagen startar interventionstid), över 1 till 5 dagar.
|
från baslinje till 60 min (baslinje: strax innan 1:a dagen startar interventionstid), över 1 till 5 dagar.
|
|
|
Förändring i plasmaneuropeptid Y-nivå
Tidsram: från baslinje till 60 min (baslinje: morgon före 1:a dags intervention) (1:a provet), morgon efter 1:a dags intervention (2:a provet), morgon före och efter intervention (1:a och 2:a provet) dag 3:e och 5:e.] [Betecknas som säkerhetsproblem: Nej]
|
från baslinje till 60 min (baslinje: morgon före 1:a dags intervention) (1:a provet), morgon efter 1:a dags intervention (2:a provet), morgon före och efter intervention (1:a och 2:a provet) dag 3:e och 5:e.] [Betecknas som säkerhetsproblem: Nej]
|
|
|
Förändring i plasma neuropeptid oxytocin nivå
Tidsram: från baslinje till 60 min (baslinje: morgon före 1:a dags intervention) (1:a provet), morgon efter 1:a dags intervention (2:a provet), morgon före och efter intervention (1:a och 2:a provet) dag 3:e och 5:e.] [Betecknas som säkerhetsproblem: Nej]
|
från baslinje till 60 min (baslinje: morgon före 1:a dags intervention) (1:a provet), morgon efter 1:a dags intervention (2:a provet), morgon före och efter intervention (1:a och 2:a provet) dag 3:e och 5:e.] [Betecknas som säkerhetsproblem: Nej]
|
|
|
Förändring i plasmaneuropeptid beta-endorfinnivå
Tidsram: från baslinje till 60 min (baslinje: morgon före 1:a dags intervention) (1:a provet), morgon efter 1:a dags intervention (2:a provet), morgon före och efter intervention (1:a och 2:a provet) dag 3:e och 5:e.] [Betecknas som säkerhetsproblem: Nej]
|
från baslinje till 60 min (baslinje: morgon före 1:a dags intervention) (1:a provet), morgon efter 1:a dags intervention (2:a provet), morgon före och efter intervention (1:a och 2:a provet) dag 3:e och 5:e.] [Betecknas som säkerhetsproblem: Nej]
|
|
|
Förändring i plasmaneuropeptidacetylkolinnivå
Tidsram: från baslinje till 60 min (baslinje: morgon före 1:a dags intervention) (1:a provet), morgon efter 1:a dags intervention (2:a provet), morgon före och efter intervention (1:a och 2:a provet) dag 3:e och 5:e.] [Betecknas som säkerhetsproblem: Nej]
|
Utredarna kommer att studera skillnaderna mellan kliniska och biokemiska parametrar mellan randomiserade grupper av patienter som behandlas och inte behandlas med interventionen. Skillnader i nivåer av neuropeptider och inflammatoriska markörer mellan patientgrupper (interventionsgrupp och jämförelse) och grupp av friska frivilliga. |
från baslinje till 60 min (baslinje: morgon före 1:a dags intervention) (1:a provet), morgon efter 1:a dags intervention (2:a provet), morgon före och efter intervention (1:a och 2:a provet) dag 3:e och 5:e.] [Betecknas som säkerhetsproblem: Nej]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (DAP)
Tidsram: från baslinjen till 30 och 60 min (baslinje: strax före 1:a dagen med starttid för intervention), över 1 till 5 dagar.
|
från baslinjen till 30 och 60 min (baslinje: strax före 1:a dagen med starttid för intervention), över 1 till 5 dagar.
|
|
|
Förändring i medelartärtryck (MAP)
Tidsram: från baslinje till 30 och 60 min (baslinje: strax före första dagen med starttid för intervention),
|
från baslinje till 30 och 60 min (baslinje: strax före första dagen med starttid för intervention),
|
|
|
Förändring i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: från baslinje till 30 och 60 min (baslinje: strax före första dagen med starttid för intervention),
|
Skillnader i nivåer av neuropeptider och inflammatoriska markörer mellan patientgrupper (interventionsgrupp och jämförelse) och grupp av friska frivilliga.
|
från baslinje till 30 och 60 min (baslinje: strax före första dagen med starttid för intervention),
|
|
Förändring i andningsfrekvens (RR)
Tidsram: från baslinje till 30 och 60 min (baslinje: strax före första dagen med starttid för intervention),
|
från baslinje till 30 och 60 min (baslinje: strax före första dagen med starttid för intervention),
|
|
|
Ändring i temperatur (TMP)
Tidsram: från baslinje till 30 och 60 min (baslinje: strax före första dagen med starttid för intervention),
|
från baslinje till 30 och 60 min (baslinje: strax före första dagen med starttid för intervention),
|
|
|
Sequential organ failure assessment (SOFA) poäng
Tidsram: en gång dag 1, 3, 5 och sista dagen av vistelsen på intensivvårdsavdelningen.
|
en gång dag 1, 3, 5 och sista dagen av vistelsen på intensivvårdsavdelningen.
|
|
|
Multipelt organdisfunktionssyndrom (MODS) poäng
Tidsram: en gång dag 1, 3, 5 och sista dagen av vistelsen på intensivvårdsavdelningen.
|
en gång dag 1, 3, 5 och sista dagen av vistelsen på intensivvårdsavdelningen.
|
|
|
Självrapporterad sömnkvalitet [10-punkts numerisk betygsskala (NRS)]
Tidsram: morgon innan intervention påbörjas (dag 1-5)
|
morgon innan intervention påbörjas (dag 1-5)
|
|
|
Förändring i självrapporterad ångestnivå [10-punkts numerisk betygsskala (NRS)]
Tidsram: från baslinjen till 60 min under 1-5 dagar. (baslinje: strax före den första dagen startar interventionstid).
|
från baslinjen till 60 min under 1-5 dagar. (baslinje: strax före den första dagen startar interventionstid).
|
|
|
Förändring i självrapporterad rädslanivå [10-punkts numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: från baslinjen till 60 min under 1-5 dagar. (baslinje: strax före den första dagen startar interventionstid).
|
från baslinjen till 60 min under 1-5 dagar. (baslinje: strax före den första dagen startar interventionstid).
|
|
|
Förändring i självrapporterad optimismnivå [10-punkts numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: från baslinjen till 60 min under 1-5 dagar. (baslinje: strax före den första dagen startar interventionstid).
|
från baslinjen till 60 min under 1-5 dagar. (baslinje: strax före den första dagen startar interventionstid).
|
|
|
Förändring i självrapporterad nödnivå [10-punkts numerisk betygsskala (NRS)]
Tidsram: från baslinjen till 60 min under 1-5 dagar. (baslinje: strax före den första dagen startar interventionstid).
|
från baslinjen till 60 min under 1-5 dagar. (baslinje: strax före den första dagen startar interventionstid).
|
|
|
Richmond agitation-sedation scale (RASS) poäng
Tidsram: dag 1, 2, 3, 4, 5.
|
dag 1, 2, 3, 4, 5.
|
|
|
Förändring i plasmanivåer av inflammatorisk markör Interleukin-6
Tidsram: från baslinje till 60 min (baslinje: morgon före 1:a dags intervention) (1:a provet), morgon efter 1:a dags intervention (2:a provet), morgon före och efter intervention (1:a och 2:a provet) dag 3:e och 5:e.] [Betecknas som säkerhetsproblem: Nej]
|
från baslinje till 60 min (baslinje: morgon före 1:a dags intervention) (1:a provet), morgon efter 1:a dags intervention (2:a provet), morgon före och efter intervention (1:a och 2:a provet) dag 3:e och 5:e.] [Betecknas som säkerhetsproblem: Nej]
|
|
|
Förändring i plasmanivåer av inflammatorisk markör Interleukin-8
Tidsram: från baslinje till 60 min (baslinje: morgon före 1:a dags intervention) (1:a provet), morgon efter 1:a dags intervention (2:a provet), morgon före och efter intervention (1:a och 2:a provet) dag 3:e och 5:e.] [Betecknas som säkerhetsproblem: Nej]
|
från baslinje till 60 min (baslinje: morgon före 1:a dags intervention) (1:a provet), morgon efter 1:a dags intervention (2:a provet), morgon före och efter intervention (1:a och 2:a provet) dag 3:e och 5:e.] [Betecknas som säkerhetsproblem: Nej]
|
|
|
Förändring i plasmanivåer av inflammatorisk markörlöslig fas-ligand (sfas)
Tidsram: från baslinje till 60 min (baslinje: morgon före 1:a dags intervention) (1:a provet), morgon efter 1:a dags intervention (2:a provet), morgon före och efter intervention (1:a och 2:a provet) dag 3:e och 5:e.] [Betecknas som säkerhetsproblem: Nej]
|
från baslinje till 60 min (baslinje: morgon före 1:a dags intervention) (1:a provet), morgon efter 1:a dags intervention (2:a provet), morgon före och efter intervention (1:a och 2:a provet) dag 3:e och 5:e.] [Betecknas som säkerhetsproblem: Nej]
|
|
|
Förändring i plasmainflammatoriska markörnivåer Hög rörlighet grupp box-1 (HMGB-1)]
Tidsram: från baslinje till 60 min (baslinje: morgon före 1:a dags intervention) (1:a provet), morgon efter 1:a dags intervention (2:a provet), morgon före och efter intervention (1:a och 2:a provet) dag 3:e och 5:e.] [Betecknas som säkerhetsproblem: Nej]
|
Utredarna kommer att studera skillnaderna mellan kliniska och biokemiska parametrar mellan randomiserade grupper av patienter som behandlas och inte behandlas med interventionen. Skillnader i nivåer av neuropeptider och inflammatoriska markörer mellan patientgrupper (interventionsgrupp och jämförelse) och grupp av friska frivilliga. |
från baslinje till 60 min (baslinje: morgon före 1:a dags intervention) (1:a provet), morgon efter 1:a dags intervention (2:a provet), morgon före och efter intervention (1:a och 2:a provet) dag 3:e och 5:e.] [Betecknas som säkerhetsproblem: Nej]
|
|
bedömning av psykisk ångest (ICUESS: Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale, självbedömning i en 1-10 numerisk analog skala).
Tidsram: inom 48 timmar efter utskrivning från ICU
|
inom 48 timmar efter utskrivning från ICU
|
|
|
Bedömning av symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) med hjälp av DTS (Davidson Trauma Scale)
Tidsram: en månad och sex månader efter sjukhusutskrivning
|
en månad och sex månader efter sjukhusutskrivning
|
|
|
bedömning av livskvalitet med hjälp av Short Form 36 version2 skala (SF36v2)
Tidsram: en månad och sex månader efter utskrivning
|
en månad och sex månader efter utskrivning
|
|
|
Utforskning av levd upplevelse av kritisk sjukdom (fenomenologiska intervjuer)
Tidsram: en månad och sex månader efter utskrivning
|
en månad och sex månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Elizabeth DE Papathanassoglou, Phd, Cyprus University of Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2015
Första postat (Uppskatta)
22 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX 043 - EP1
- EX 043 EPPSY-13 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Grant:Cyprus University of Technology/Funding number: EX 043)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .