心理认知护理干预对危重病患者预后的影响
2015年4月17日 更新者：Dr Elizabeth Papathanassoglou
心理认知护理干预对危重患者临床和心理结果的影响：一项随机对照试验
本研究的目的是调查包括放松、意象引导、触摸和音乐聆听在内的心理认知护理干预是否可以改善危重病人的临床和心理结果。
研究人员假设，与接受拟议的心理认知护理干预的患者相比，接受拟议的心理认知护理干预的患者将报告压力更低、疼痛更少、外周血中应激神经肽水平发生改变、炎症分子水平更低、并发症更少以及自我报告的生活体验更好。单独接受标准护理。
研究概览
详细说明
在之前关于压力对生理学影响的研究中，已经表明压力及其分子可能导致危重疾病中普遍存在的紊乱，包括全身炎症、细胞应激、氧化损伤、内皮功能障碍和凝血病，这些会导致高死亡率和发病率。 研究人员将检查通过心理认知护理干预来诱导放松是否可以改善患者的预后。
60 名有或没有 SIRS 的 ICU 患者将被随机分配接受标准护理或简短的心理认知护理干预，加上标准护理，在 ICU 停留期间最多 5 天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nicosia、塞浦路斯
- 招聘中
- Nicosia General Hospital
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首席研究员：
- Maria Hadjibalassi, Phdc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重症患者
- 懂希腊语
- 18岁以上
- 他们有里士满激动镇静量表率：-3 +3
- 有一条动脉线
排除标准：
- 预计在重症监护病房停留少于 24 小时的患者
- 有精神障碍史
- 他们的条件不允许使用耳机
- 有听力障碍
- 接受神经肌肉阻滞剂
- 很困惑
- 接受普遍行为预防措施的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预：按摩、放松、意象、音乐。
干预组的患者将接受标准护理以及按摩、放松、意象引导和音乐聆听
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除了标准护理外，干预组的患者还将接受 60 分钟的单独授课计划，在 ICU 期间由护士（研究人员）每天管理一次，最多 5 天。
本课程旨在诱导放松，包括人际支持、触摸/按摩以及通过耳机系统放松和引导意象练习和音乐聆听。
患者在出院后会获得一张放松说明的 CD，供自己使用
其他名称：
对照组将接受标准护理，包括由护士、物理治疗师和重症监护医师或专家（例如
外科医生）
其他名称：
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无干预：控制
对照组患者将仅接受标准护理。
与干预组相同的记录和结果测量也将适用于对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化 [10 分数值评定量表 (NRS)]
大体时间：在 1-5 天内从基线到 60 分钟。 （基线：就在开始干预时间的第一天之前）。
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在 1-5 天内从基线到 60 分钟。 （基线：就在开始干预时间的第一天之前）。
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疼痛强度的变化 [行为疼痛量表 (BPS) 量表]
大体时间：在 1-5 天内从基线到 60 分钟。 （基线：就在开始干预时间的第一天之前）。
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在 1-5 天内从基线到 60 分钟。 （基线：就在开始干预时间的第一天之前）。
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疼痛强度的变化 [重症监护疼痛观察工具 (CPOT) 量表]
大体时间：在 1-5 天内从基线到 60 分钟。 （基线：就在开始干预时间的第一天之前）。
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在 1-5 天内从基线到 60 分钟。 （基线：就在开始干预时间的第一天之前）。
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收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：从基线到 30 和 60 分钟（基线：就在开始干预时间的第一天之前），持续 1 到 5 天。
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从基线到 30 和 60 分钟（基线：就在开始干预时间的第一天之前），持续 1 到 5 天。
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自我报告的放松/平静水平的变化（自我报告，10 分 NRS 量表）
大体时间：从基线到 60 分钟（基线：就在开始干预时间的第一天之前），历时 1 到 5 天。
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从基线到 60 分钟（基线：就在开始干预时间的第一天之前），历时 1 到 5 天。
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血浆神经肽 Y 水平的变化
大体时间：从基线到 60 分钟（基线：第 1 天干预前的早晨）（第 1 个样本），第 1 天干预后的早晨（第 2 个样本），第 3 天和第 5 天干预前后的早晨（第 1 和第 2 个样本）。] [指定为安全问题：否]
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从基线到 60 分钟（基线：第 1 天干预前的早晨）（第 1 个样本），第 1 天干预后的早晨（第 2 个样本），第 3 天和第 5 天干预前后的早晨（第 1 和第 2 个样本）。] [指定为安全问题：否]
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血浆神经肽催产素水平的变化
大体时间：从基线到 60 分钟（基线：第 1 天干预前的早晨）（第 1 个样本），第 1 天干预后的早晨（第 2 个样本），第 3 天和第 5 天干预前后的早晨（第 1 和第 2 个样本）。] [指定为安全问题：否]
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从基线到 60 分钟（基线：第 1 天干预前的早晨）（第 1 个样本），第 1 天干预后的早晨（第 2 个样本），第 3 天和第 5 天干预前后的早晨（第 1 和第 2 个样本）。] [指定为安全问题：否]
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血浆神经肽β-内啡肽水平的变化
大体时间：从基线到 60 分钟（基线：第 1 天干预前的早晨）（第 1 个样本），第 1 天干预后的早晨（第 2 个样本），第 3 天和第 5 天干预前后的早晨（第 1 和第 2 个样本）。] [指定为安全问题：否]
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从基线到 60 分钟（基线：第 1 天干预前的早晨）（第 1 个样本），第 1 天干预后的早晨（第 2 个样本），第 3 天和第 5 天干预前后的早晨（第 1 和第 2 个样本）。] [指定为安全问题：否]
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血浆神经肽乙酰胆碱水平的变化
大体时间：从基线到 60 分钟（基线：第 1 天干预前的早晨）（第 1 个样本），第 1 天干预后的早晨（第 2 个样本），第 3 天和第 5 天干预前后的早晨（第 1 和第 2 个样本）。] [指定为安全问题：否]
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研究人员将研究接受干预和未接受干预的随机分组患者之间临床和生化参数的差异。 患者组（干预组和对照组）和健康志愿者组之间神经肽和炎症标志物水平的差异。 |
从基线到 60 分钟（基线：第 1 天干预前的早晨）（第 1 个样本），第 1 天干预后的早晨（第 2 个样本），第 3 天和第 5 天干预前后的早晨（第 1 和第 2 个样本）。] [指定为安全问题：否]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舒张压 (DAP) 的变化
大体时间：从基线到 30 和 60 分钟（基线：就在开始干预时间的第一天之前），持续 1 到 5 天。
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从基线到 30 和 60 分钟（基线：就在开始干预时间的第一天之前），持续 1 到 5 天。
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平均动脉压 (MAP) 的变化
大体时间：从基线到 30 和 60 分钟（基线：就在第一天开始干预时间之前），
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从基线到 30 和 60 分钟（基线：就在第一天开始干预时间之前），
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心率变化 (HR)
大体时间：从基线到 30 和 60 分钟（基线：就在第一天开始干预时间之前），
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患者组（干预组和对照组）和健康志愿者组之间神经肽和炎症标志物水平的差异。
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从基线到 30 和 60 分钟（基线：就在第一天开始干预时间之前），
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呼吸率的变化 (RR)
大体时间：从基线到 30 和 60 分钟（基线：就在第一天开始干预时间之前），
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从基线到 30 和 60 分钟（基线：就在第一天开始干预时间之前），
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温度变化 (TMP)
大体时间：从基线到 30 和 60 分钟（基线：就在第一天开始干预时间之前），
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从基线到 30 和 60 分钟（基线：就在第一天开始干预时间之前），
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：在第 1、3、5 天和入住 ICU 的最后一天各一次。
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在第 1、3、5 天和入住 ICU 的最后一天各一次。
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多器官功能障碍综合征 (MODS) 评分
大体时间：在第 1、3、5 天和入住 ICU 的最后一天各一次。
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在第 1、3、5 天和入住 ICU 的最后一天各一次。
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自我报告的睡眠质量 [10 分数字评定量表 (NRS)]
大体时间：开始干预前的早晨（第 1-5 天）
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开始干预前的早晨（第 1-5 天）
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自我报告的焦虑水平变化 [10 分数字评定量表 (NRS) 量表]
大体时间：在 1-5 天内从基线到 60 分钟。 （基线：就在开始干预时间的第一天之前）。
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在 1-5 天内从基线到 60 分钟。 （基线：就在开始干预时间的第一天之前）。
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自我报告恐惧程度的变化 [10 分数字评定量表 (NRS)
大体时间：在 1-5 天内从基线到 60 分钟。 （基线：就在开始干预时间的第一天之前）。
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在 1-5 天内从基线到 60 分钟。 （基线：就在开始干预时间的第一天之前）。
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自我报告乐观水平的变化 [10 分数字评定量表 (NRS)
大体时间：在 1-5 天内从基线到 60 分钟。 （基线：就在开始干预时间的第一天之前）。
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在 1-5 天内从基线到 60 分钟。 （基线：就在开始干预时间的第一天之前）。
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自我报告的痛苦程度的变化 [10 分数字评定量表 (NRS)]
大体时间：在 1-5 天内从基线到 60 分钟。 （基线：就在开始干预时间的第一天之前）。
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在 1-5 天内从基线到 60 分钟。 （基线：就在开始干预时间的第一天之前）。
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里士满激越镇静量表 (RASS) 评分
大体时间：第 1、2、3、4、5 天。
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第 1、2、3、4、5 天。
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炎症标志物 Interleukin-6 血浆水平的变化
大体时间：从基线到 60 分钟（基线：第 1 天干预前的早晨）（第 1 个样本），第 1 天干预后的早晨（第 2 个样本），第 3 天和第 5 天干预前后的早晨（第 1 和第 2 个样本）。] [指定为安全问题：否]
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从基线到 60 分钟（基线：第 1 天干预前的早晨）（第 1 个样本），第 1 天干预后的早晨（第 2 个样本），第 3 天和第 5 天干预前后的早晨（第 1 和第 2 个样本）。] [指定为安全问题：否]
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炎症标志物 Interleukin-8 血浆水平的变化
大体时间：从基线到 60 分钟（基线：第 1 天干预前的早晨）（第 1 个样本），第 1 天干预后的早晨（第 2 个样本），第 3 天和第 5 天干预前后的早晨（第 1 和第 2 个样本）。] [指定为安全问题：否]
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从基线到 60 分钟（基线：第 1 天干预前的早晨）（第 1 个样本），第 1 天干预后的早晨（第 2 个样本），第 3 天和第 5 天干预前后的早晨（第 1 和第 2 个样本）。] [指定为安全问题：否]
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炎症标志物可溶性 fas 配体 (sfas) 血浆水平的变化
大体时间：从基线到 60 分钟（基线：第 1 天干预前的早晨）（第 1 个样本），第 1 天干预后的早晨（第 2 个样本），第 3 天和第 5 天干预前后的早晨（第 1 和第 2 个样本）。] [指定为安全问题：否]
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从基线到 60 分钟（基线：第 1 天干预前的早晨）（第 1 个样本），第 1 天干预后的早晨（第 2 个样本），第 3 天和第 5 天干预前后的早晨（第 1 和第 2 个样本）。] [指定为安全问题：否]
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血浆炎症标志物水平的变化高迁移率组 box-1 (HMGB-1)]
大体时间：从基线到 60 分钟（基线：第 1 天干预前的早晨）（第 1 个样本），第 1 天干预后的早晨（第 2 个样本），第 3 天和第 5 天干预前后的早晨（第 1 和第 2 个样本）。] [指定为安全问题：否]
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研究人员将研究接受干预和未接受干预的随机分组患者之间临床和生化参数的差异。 患者组（干预组和对照组）和健康志愿者组之间神经肽和炎症标志物水平的差异。 |
从基线到 60 分钟（基线：第 1 天干预前的早晨）（第 1 个样本），第 1 天干预后的早晨（第 2 个样本），第 3 天和第 5 天干预前后的早晨（第 1 和第 2 个样本）。] [指定为安全问题：否]
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心理压力评估（ICUESS：重症监护病房环境压力量表，1-10 数值模拟量表的自我评估）。
大体时间：从ICU出院后48小时内
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从ICU出院后48小时内
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使用 DTS（戴维森创伤量表）评估创伤后应激障碍 (PTSD) 的症状
大体时间：出院后1个月和6个月
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出院后1个月和6个月
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使用 Short Form 36 version2 量表 (SF36v2) 评估生活质量
大体时间：出院后一个月和六个月
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出院后一个月和六个月
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重病生活体验探析（现象学访谈）
大体时间：出院后一个月和六个月
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出院后一个月和六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Elizabeth DE Papathanassoglou, Phd、Cyprus University of Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月17日
首次发布 (估计)
2015年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月17日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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