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Auswirkungen einer psychokognitiven Pflegeintervention auf die Ergebnisse von Patienten bei kritischen Erkrankungen

17. April 2015 aktualisiert von: Dr Elizabeth Papathanassoglou

Die Auswirkungen einer psychokognitiven Pflegeintervention auf die klinischen und psychologischen Ergebnisse kritisch kranker Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine psychokognitive Pflegeintervention, die Entspannung, geführte Bilder, Berührungen und Musikhören umfasst, das klinische und psychologische Ergebnis kritisch erkrankter Patienten verbessern kann. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die die vorgeschlagene psycho-kognitive Pflegeintervention erhalten, über weniger Stress, weniger Schmerzen und ein verändertes Niveau an Stress-Neuropeptiden im peripheren Blut, geringere Konzentrationen entzündlicher Moleküle, weniger Komplikationen und eine bessere selbstberichtete Lebenserfahrung berichten als Patienten, die dies tun erhalten die Regelversorgung allein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In früheren Untersuchungen zu den Auswirkungen von Stress auf die Physiologie wurde gezeigt, dass Stress und seine Moleküle zu Störungen beitragen können, die bei kritischen Erkrankungen vorherrschen, darunter systemische Entzündungen, zellulärer Stress, oxidative Schäden, endotheliale Dysfunktion und Koagulopathien, die eine hohe Mortalität und Morbidität auslösen. Die Forscher werden untersuchen, ob eine psychokognitive Pflegeintervention zur Herbeiführung von Entspannung die Ergebnisse der Patienten verbessern kann.

Sechzig Intensivpatienten mit oder ohne SIRS werden randomisiert und erhalten entweder die Standardversorgung oder eine kurze psychokognitive Pflegeintervention plus Standardversorgung für bis zu 5 Tage während des Aufenthalts auf der Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zypern
      • Nicosia, Zypern
        • Rekrutierung
        • Nicosia General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Maria Hadjibalassi, Phdc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten
  • Griechische Sprache verstehen
  • Alter über 18 Jahre
  • Sie haben die Rate der Richmond Agitation Sedation Scale: -3 +3
  • Sorgen Sie für eine arterielle Leitung

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der voraussichtlich weniger als 24 Stunden auf der Intensivstation bleiben wird
  • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen
  • Ihr Zustand lässt die Verwendung von Kopfhörern nicht zu
  • Hörbehinderung haben
  • Erhalten Sie neuromuskuläre Blocker
  • Sind verwirrt
  • Patienten unter allgemeinen Verhaltensvorkehrungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Intervention: Massage, Entspannung, Bilder, Musik. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Standardversorgung sowie Massage, Entspannung, geführte Bilder und Musikhören
Verhalten: Massage, Entspannung, geführte Bilder und Musik hören.
Zusätzlich zur Standardversorgung erhalten Patienten in der Interventionsgruppe ein individuell durchgeführtes 60-minütiges Programm, das einmal täglich von einer Krankenschwester (dem Forscher) für bis zu 5 Tage während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation durchgeführt wird. Diese Sitzung zielt darauf ab, Entspannung herbeizuführen und umfasst zwischenmenschliche Unterstützung, Berührung/Massage sowie Entspannung über ein Kopfhörersystem sowie geführte Bildübungen und Musikhören. Den Patienten wird nach ihrer Entlassung eine CD mit den Entspannungsanweisungen zur eigenen Verwendung ausgehändigt
Andere Namen:
  • Körper-Geist-Intervention
Sonstiges: Keine Intervention
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung, die die routinemäßige Standardversorgung durch Krankenschwestern, Physiotherapeuten und Intensivmediziner oder Spezialisten (z. B. Chirurgen)
Andere Namen:
  • Standardpflege, Kontrolle
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur die Standardversorgung. Dieselben Aufzeichnungen und Ergebnismaße wie bei der Interventionsgruppe gelten auch für die Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität [10-stufige numerische Bewertungsskala (NRS)]
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 60 Minuten über 1–5 Tage. (Grundlinie: kurz vor Beginn der Interventionszeit am ersten Tag).
vom Ausgangswert bis zu 60 Minuten über 1–5 Tage. (Grundlinie: kurz vor Beginn der Interventionszeit am ersten Tag).
Änderung der Schmerzintensität [Behavioral Pain Scale (BPS)-Skala]
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 60 Minuten über 1–5 Tage. (Grundlinie: kurz vor Beginn der Interventionszeit am ersten Tag).
vom Ausgangswert bis zu 60 Minuten über 1–5 Tage. (Grundlinie: kurz vor Beginn der Interventionszeit am ersten Tag).
Änderung der Schmerzintensität [Skala des Intensivschmerzbeobachtungstools (CPOT)]
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 60 Minuten über 1–5 Tage. (Grundlinie: kurz vor Beginn der Interventionszeit am ersten Tag).
vom Ausgangswert bis zu 60 Minuten über 1–5 Tage. (Grundlinie: kurz vor Beginn der Interventionszeit am ersten Tag).
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 30 und 60 Minuten (Ausgangswert: kurz vor Beginn der Interventionszeit am 1. Tag), über 1 bis 5 Tage.
vom Ausgangswert bis 30 und 60 Minuten (Ausgangswert: kurz vor Beginn der Interventionszeit am 1. Tag), über 1 bis 5 Tage.
Veränderung des selbstberichteten Entspannungs-/Ruheniveaus (selbstberichtet, 10-Punkte-NRS-Skala)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 60 Minuten (Ausgangswert: kurz vor Beginn der Interventionszeit am 1. Tag), über 1 bis 5 Tage.
vom Ausgangswert bis 60 Minuten (Ausgangswert: kurz vor Beginn der Interventionszeit am 1. Tag), über 1 bis 5 Tage.
Veränderung des Plasma-Neuropeptid-Y-Spiegels
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 60 Minuten (Ausgangswert: Morgen vor der Intervention am 1. Tag) (1. Probe), Morgen nach der Intervention am 1. Tag (2. Probe), Morgen vor und nach der Intervention (1. und 2. Probe) am 3. und 5. Tag.] [Bezeichnet als Sicherheitsproblem: Nein]
vom Ausgangswert bis 60 Minuten (Ausgangswert: Morgen vor der Intervention am 1. Tag) (1. Probe), Morgen nach der Intervention am 1. Tag (2. Probe), Morgen vor und nach der Intervention (1. und 2. Probe) am 3. und 5. Tag.] [Bezeichnet als Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderung des Plasma-Neuropeptid-Oxytocin-Spiegels
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 60 Minuten (Ausgangswert: Morgen vor der Intervention am 1. Tag) (1. Probe), Morgen nach der Intervention am 1. Tag (2. Probe), Morgen vor und nach der Intervention (1. und 2. Probe) am 3. und 5. Tag.] [Bezeichnet als Sicherheitsproblem: Nein]
vom Ausgangswert bis 60 Minuten (Ausgangswert: Morgen vor der Intervention am 1. Tag) (1. Probe), Morgen nach der Intervention am 1. Tag (2. Probe), Morgen vor und nach der Intervention (1. und 2. Probe) am 3. und 5. Tag.] [Bezeichnet als Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderung des Plasma-Neuropeptid-Beta-Endorphin-Spiegels
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 60 Minuten (Ausgangswert: Morgen vor der Intervention am 1. Tag) (1. Probe), Morgen nach der Intervention am 1. Tag (2. Probe), Morgen vor und nach der Intervention (1. und 2. Probe) am 3. und 5. Tag.] [Bezeichnet als Sicherheitsproblem: Nein]
vom Ausgangswert bis 60 Minuten (Ausgangswert: Morgen vor der Intervention am 1. Tag) (1. Probe), Morgen nach der Intervention am 1. Tag (2. Probe), Morgen vor und nach der Intervention (1. und 2. Probe) am 3. und 5. Tag.] [Bezeichnet als Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderung des Plasma-Neuropeptid-Acetylcholinspiegels
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 60 Minuten (Ausgangswert: Morgen vor der Intervention am 1. Tag) (1. Probe), Morgen nach der Intervention am 1. Tag (2. Probe), Morgen vor und nach der Intervention (1. und 2. Probe) am 3. und 5. Tag.] [Bezeichnet als Sicherheitsproblem: Nein]

Die Forscher werden die Unterschiede klinischer und biochemischer Parameter zwischen randomisierten Gruppen von Patienten untersuchen, die mit der Intervention behandelt und nicht behandelt wurden.

Unterschiede im Spiegel von Neuropeptiden und Entzündungsmarkern zwischen Patientengruppen (Interventionsgruppe und Vergleich) und einer Gruppe gesunder Freiwilliger.
vom Ausgangswert bis 60 Minuten (Ausgangswert: Morgen vor der Intervention am 1. Tag) (1. Probe), Morgen nach der Intervention am 1. Tag (2. Probe), Morgen vor und nach der Intervention (1. und 2. Probe) am 3. und 5. Tag.] [Bezeichnet als Sicherheitsproblem: Nein]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DAP)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 30 und 60 Minuten (Ausgangswert: kurz vor Beginn der Interventionszeit am 1. Tag), über 1 bis 5 Tage.
vom Ausgangswert bis 30 und 60 Minuten (Ausgangswert: kurz vor Beginn der Interventionszeit am 1. Tag), über 1 bis 5 Tage.
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 30 und 60 Minuten (Ausgangswert: kurz vor Beginn der Interventionszeit am ersten Tag),
vom Ausgangswert bis 30 und 60 Minuten (Ausgangswert: kurz vor Beginn der Interventionszeit am ersten Tag),
Änderung der Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 30 und 60 Minuten (Ausgangswert: kurz vor Beginn der Interventionszeit am ersten Tag),
Unterschiede im Spiegel von Neuropeptiden und Entzündungsmarkern zwischen Patientengruppen (Interventionsgruppe und Vergleich) und einer Gruppe gesunder Freiwilliger.
vom Ausgangswert bis 30 und 60 Minuten (Ausgangswert: kurz vor Beginn der Interventionszeit am ersten Tag),
Änderung der Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 30 und 60 Minuten (Ausgangswert: kurz vor Beginn der Interventionszeit am ersten Tag),
vom Ausgangswert bis 30 und 60 Minuten (Ausgangswert: kurz vor Beginn der Interventionszeit am ersten Tag),
Temperaturänderung (TMP)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 30 und 60 Minuten (Ausgangswert: kurz vor Beginn der Interventionszeit am ersten Tag),
vom Ausgangswert bis 30 und 60 Minuten (Ausgangswert: kurz vor Beginn der Interventionszeit am ersten Tag),
Ergebnisse der sequentiellen Organversagensbewertung (SOFA).
Zeitfenster: einmal an den Tagen 1, 3, 5 und am letzten Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation.
einmal an den Tagen 1, 3, 5 und am letzten Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Scores zum Multiplen Organfunktionsstörungssyndrom (MODS).
Zeitfenster: einmal an den Tagen 1, 3, 5 und am letzten Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation.
einmal an den Tagen 1, 3, 5 und am letzten Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Selbstberichtete Schlafqualität [10-stufige numerische Bewertungsskala (NRS)]
Zeitfenster: Morgen vor Beginn der Intervention (Tage 1–5)
Morgen vor Beginn der Intervention (Tage 1–5)
Änderung des selbstberichteten Angstniveaus [10-Punkte-NRS-Skala (Numeric Rating Scale)]
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 60 Minuten über 1–5 Tage. (Grundlinie: kurz vor Beginn der Interventionszeit am ersten Tag).
vom Ausgangswert bis zu 60 Minuten über 1–5 Tage. (Grundlinie: kurz vor Beginn der Interventionszeit am ersten Tag).
Änderung des selbst gemeldeten Angstniveaus [10-stufige numerische Bewertungsskala (NRS)]
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 60 Minuten über 1–5 Tage. (Grundlinie: kurz vor Beginn der Interventionszeit am ersten Tag).
vom Ausgangswert bis zu 60 Minuten über 1–5 Tage. (Grundlinie: kurz vor Beginn der Interventionszeit am ersten Tag).
Änderung des selbstberichteten Optimismusniveaus [10-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS)]
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 60 Minuten über 1–5 Tage. (Grundlinie: kurz vor Beginn der Interventionszeit am ersten Tag).
vom Ausgangswert bis zu 60 Minuten über 1–5 Tage. (Grundlinie: kurz vor Beginn der Interventionszeit am ersten Tag).
Änderung des selbst gemeldeten Stressniveaus [10-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS)]
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 60 Minuten über 1–5 Tage. (Grundlinie: kurz vor Beginn der Interventionszeit am ersten Tag).
vom Ausgangswert bis zu 60 Minuten über 1–5 Tage. (Grundlinie: kurz vor Beginn der Interventionszeit am ersten Tag).
Score der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5.
Tage 1, 2, 3, 4, 5.
Veränderung der Plasmaspiegel des Entzündungsmarkers Interleukin-6
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 60 Minuten (Ausgangswert: Morgen vor der Intervention am 1. Tag) (1. Probe), Morgen nach der Intervention am 1. Tag (2. Probe), Morgen vor und nach der Intervention (1. und 2. Probe) am 3. und 5. Tag.] [Bezeichnet als Sicherheitsproblem: Nein]
vom Ausgangswert bis 60 Minuten (Ausgangswert: Morgen vor der Intervention am 1. Tag) (1. Probe), Morgen nach der Intervention am 1. Tag (2. Probe), Morgen vor und nach der Intervention (1. und 2. Probe) am 3. und 5. Tag.] [Bezeichnet als Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderung der Plasmaspiegel des Entzündungsmarkers Interleukin-8
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 60 Minuten (Ausgangswert: Morgen vor der Intervention am 1. Tag) (1. Probe), Morgen nach der Intervention am 1. Tag (2. Probe), Morgen vor und nach der Intervention (1. und 2. Probe) am 3. und 5. Tag.] [Bezeichnet als Sicherheitsproblem: Nein]
vom Ausgangswert bis 60 Minuten (Ausgangswert: Morgen vor der Intervention am 1. Tag) (1. Probe), Morgen nach der Intervention am 1. Tag (2. Probe), Morgen vor und nach der Intervention (1. und 2. Probe) am 3. und 5. Tag.] [Bezeichnet als Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderung der Plasmaspiegel des löslichen Fas-Liganden des Entzündungsmarkers (SFAS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 60 Minuten (Ausgangswert: Morgen vor der Intervention am 1. Tag) (1. Probe), Morgen nach der Intervention am 1. Tag (2. Probe), Morgen vor und nach der Intervention (1. und 2. Probe) am 3. und 5. Tag.] [Bezeichnet als Sicherheitsproblem: Nein]
vom Ausgangswert bis 60 Minuten (Ausgangswert: Morgen vor der Intervention am 1. Tag) (1. Probe), Morgen nach der Intervention am 1. Tag (2. Probe), Morgen vor und nach der Intervention (1. und 2. Probe) am 3. und 5. Tag.] [Bezeichnet als Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderung der Plasma-Entzündungsmarkerwerte, Gruppenfeld „Hohe Mobilität-1“ (HMGB-1)]
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 60 Minuten (Ausgangswert: Morgen vor der Intervention am 1. Tag) (1. Probe), Morgen nach der Intervention am 1. Tag (2. Probe), Morgen vor und nach der Intervention (1. und 2. Probe) am 3. und 5. Tag.] [Bezeichnet als Sicherheitsproblem: Nein]

Die Forscher werden die Unterschiede klinischer und biochemischer Parameter zwischen randomisierten Gruppen von Patienten untersuchen, die mit der Intervention behandelt und nicht behandelt wurden.

Unterschiede im Spiegel von Neuropeptiden und Entzündungsmarkern zwischen Patientengruppen (Interventionsgruppe und Vergleich) und einer Gruppe gesunder Freiwilliger.
vom Ausgangswert bis 60 Minuten (Ausgangswert: Morgen vor der Intervention am 1. Tag) (1. Probe), Morgen nach der Intervention am 1. Tag (2. Probe), Morgen vor und nach der Intervention (1. und 2. Probe) am 3. und 5. Tag.] [Bezeichnet als Sicherheitsproblem: Nein]
Beurteilung der psychischen Belastung (ICUESS: Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale, Selbsteinschätzung auf einer numerischen Analogskala von 1–10).
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Beurteilung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) mittels DTS (Davidson Trauma Scale)
Zeitfenster: einen Monat und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
einen Monat und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Beurteilung der Lebensqualität anhand der Short Form 36 Version2-Skala (SF36v2)
Zeitfenster: einen Monat und sechs Monate nach der Entlassung
einen Monat und sechs Monate nach der Entlassung
Erforschung gelebter Erfahrungen mit kritischen Erkrankungen (phänomenologische Interviews)
Zeitfenster: einen Monat und sechs Monate nach der Entlassung
einen Monat und sechs Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Elizabeth Papathanassoglou

Mitarbeiter

Nicosia General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Elizabeth DE Papathanassoglou, Phd, Cyprus University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX 043 - EP1
  • EX 043 EPPSY-13 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Grant:Cyprus University of Technology/Funding number: EX 043)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Massage, Entspannung, geführte Bilder und Musik hören.

  • Aalborg University
    Aretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and Research
    Unbekannt
    Geführte Bilder & Musik bei Krebs
    Krebs, Brust | Krebs, Metastasen | Krebs Eierstöcke | Krebs-Gebärmutter-Gebärmutterhals
    Griechenland

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