Efectos de una Intervención de Enfermería Psicocognitiva en los Resultados de los Pacientes en Enfermedad Crítica
17 de abril de 2015 actualizado por: Dr Elizabeth Papathanassoglou
Los efectos de una intervención de enfermería psicocognitiva en los resultados clínicos y psicológicos de pacientes en estado crítico: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es investigar si una intervención de enfermería psicocognitiva que incluye relajación, imágenes guiadas, tacto y escuchar música puede mejorar el resultado clínico y psicológico de los pacientes en estado crítico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben la intervención de enfermería psicocognitiva propuesta reportarán menos estrés, menos dolor y niveles alterados de neuropéptidos de estrés en la sangre periférica, niveles más bajos de moléculas inflamatorias, menos complicaciones y una mejor experiencia de vida autoinformada que los pacientes que recibir atención estándar solo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En investigaciones previas sobre el impacto del estrés en la fisiología, se ha demostrado que el estrés y sus moléculas pueden contribuir a los trastornos que prevalecen en las enfermedades críticas, incluida la inflamación sistémica, el estrés celular, el daño oxidativo, la disfunción endotelial y las coagulopatías que precipitan una alta mortalidad y morbilidad. Los investigadores examinarán si una intervención de enfermería psicocognitiva para inducir la relajación puede mejorar los resultados de los pacientes.
Sesenta pacientes de la UCI con o sin SIRS serán asignados al azar para recibir atención estándar o una intervención de enfermería psicocognitiva breve, más atención estándar, hasta 5 días durante la estadía en la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nicosia, Chipre
- Reclutamiento
- Nicosia General Hospital
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Investigador principal:
- Maria Hadjibalassi, Phdc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes críticos
- Entender el idioma griego
- Edad mayor de 18 años
- Tienen tasa de escala de sedación de agitación de Richmond: -3 +3
- Tener una línea arterial en su lugar
Criterio de exclusión:
- Paciente que se espera que permanezca menos de 24 horas en la unidad de cuidados intensivos
- Tener antecedentes de trastornos psiquiátricos.
- Su estado no permite el uso de auriculares.
- Tener discapacidad auditiva
- Recibir bloqueadores neuromusculares
- Esta confundido
- Pacientes bajo precauciones universales de conducta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Intervención: Masaje, Relajación, imaginería, música.
Los pacientes del grupo de intervención recibirán atención estándar más masajes, relajación, imágenes guiadas y escucha de música.
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Además de la atención estándar, los pacientes del grupo de intervención recibirán un programa individual de 60 minutos, administrado una vez al día por una enfermera (el investigador) durante un máximo de 5 días durante su estancia en la UCI.
Esta sesión tiene como objetivo inducir la relajación e incluye apoyo interpersonal, toques/masajes y, a través de un sistema de auriculares, ejercicios de relajación e imágenes guiadas y escucha de música.
Los pacientes reciben un CD con las instrucciones de relajación, después de su alta, para uso propio
Otros nombres:
El grupo de control recibirá la atención estándar que incluye la atención estándar de rutina proporcionada por enfermeras, fisioterapeutas e intensivistas o especialistas (p.
cirujanos)
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control recibirán únicamente la atención estándar.
Los mismos registros y medidas de resultado con el grupo de intervención también se aplicarán al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor [escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos]
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 60 min durante 1-5 días. (Línea de base: justo antes del 1.er día, hora de inicio de la intervención).
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desde el inicio hasta 60 min durante 1-5 días. (Línea de base: justo antes del 1.er día, hora de inicio de la intervención).
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Cambio en la intensidad del dolor [escala de escala de dolor conductual (BPS)]
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 60 min durante 1-5 días. (Línea de base: justo antes del 1.er día, hora de inicio de la intervención).
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desde el inicio hasta 60 min durante 1-5 días. (Línea de base: justo antes del 1.er día, hora de inicio de la intervención).
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Cambio en la intensidad del dolor [escala de la herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT)]
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 60 min durante 1-5 días. (Línea de base: justo antes del 1.er día, hora de inicio de la intervención).
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desde el inicio hasta 60 min durante 1-5 días. (Línea de base: justo antes del 1.er día, hora de inicio de la intervención).
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 30 y 60 min (referencia: justo antes del 1er día de inicio del tiempo de intervención), durante 1 a 5 días.
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desde el inicio hasta los 30 y 60 min (referencia: justo antes del 1er día de inicio del tiempo de intervención), durante 1 a 5 días.
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Cambio en los niveles de relajación/calma autoinformados (autoinformado, escala NRS de 10 puntos)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 60 min (referencia: justo antes del 1er día de tiempo de inicio de la intervención), durante 1 a 5 días.
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desde el inicio hasta 60 min (referencia: justo antes del 1er día de tiempo de inicio de la intervención), durante 1 a 5 días.
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Cambio en el nivel de neuropéptido Y en plasma
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 60 min (referencia: mañana antes de la intervención del 1.er día) (1.ª muestra), mañana después de la intervención del 1.er día (2.ª muestra), mañana antes y después de la intervención (1.ª y 2.ª muestra) en los días 3 y 5.] [Designado como problema de seguridad: No]
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desde el inicio hasta 60 min (referencia: mañana antes de la intervención del 1.er día) (1.ª muestra), mañana después de la intervención del 1.er día (2.ª muestra), mañana antes y después de la intervención (1.ª y 2.ª muestra) en los días 3 y 5.] [Designado como problema de seguridad: No]
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Cambio en el nivel de oxitocina del neuropéptido plasmático
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 60 min (referencia: mañana antes de la intervención del 1.er día) (1.ª muestra), mañana después de la intervención del 1.er día (2.ª muestra), mañana antes y después de la intervención (1.ª y 2.ª muestra) en los días 3 y 5.] [Designado como problema de seguridad: No]
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desde el inicio hasta 60 min (referencia: mañana antes de la intervención del 1.er día) (1.ª muestra), mañana después de la intervención del 1.er día (2.ª muestra), mañana antes y después de la intervención (1.ª y 2.ª muestra) en los días 3 y 5.] [Designado como problema de seguridad: No]
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Cambio en el nivel de beta-endorfina del neuropéptido plasmático
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 60 min (referencia: mañana antes de la intervención del 1.er día) (1.ª muestra), mañana después de la intervención del 1.er día (2.ª muestra), mañana antes y después de la intervención (1.ª y 2.ª muestra) en los días 3 y 5.] [Designado como problema de seguridad: No]
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desde el inicio hasta 60 min (referencia: mañana antes de la intervención del 1.er día) (1.ª muestra), mañana después de la intervención del 1.er día (2.ª muestra), mañana antes y después de la intervención (1.ª y 2.ª muestra) en los días 3 y 5.] [Designado como problema de seguridad: No]
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Cambio en el nivel de acetilcolina del neuropéptido plasmático
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 60 min (referencia: mañana antes de la intervención del 1.er día) (1.ª muestra), mañana después de la intervención del 1.er día (2.ª muestra), mañana antes y después de la intervención (1.ª y 2.ª muestra) en los días 3 y 5.] [Designado como problema de seguridad: No]
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Los investigadores estudiarán las diferencias de parámetros clínicos y bioquímicos entre grupos aleatorios de pacientes tratados y no tratados con la intervención. Diferencias en los niveles de neuropéptidos y marcadores inflamatorios entre grupos de pacientes (grupo de intervención y comparación) y grupo de voluntarios sanos. |
desde el inicio hasta 60 min (referencia: mañana antes de la intervención del 1.er día) (1.ª muestra), mañana después de la intervención del 1.er día (2.ª muestra), mañana antes y después de la intervención (1.ª y 2.ª muestra) en los días 3 y 5.] [Designado como problema de seguridad: No]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 30 y 60 min (referencia: justo antes del 1er día de inicio del tiempo de intervención), durante 1 a 5 días.
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desde el inicio hasta los 30 y 60 min (referencia: justo antes del 1er día de inicio del tiempo de intervención), durante 1 a 5 días.
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Cambio en la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta los 30 y 60 min (línea de base: justo antes del 1er día comenzando el tiempo de intervención),
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desde la línea de base hasta los 30 y 60 min (línea de base: justo antes del 1er día comenzando el tiempo de intervención),
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Cambio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta los 30 y 60 min (línea de base: justo antes del 1er día comenzando el tiempo de intervención),
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Diferencias en los niveles de neuropéptidos y marcadores inflamatorios entre grupos de pacientes (grupo de intervención y comparación) y grupo de voluntarios sanos.
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desde la línea de base hasta los 30 y 60 min (línea de base: justo antes del 1er día comenzando el tiempo de intervención),
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Cambio en la tasa de respiración (RR)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta los 30 y 60 min (línea de base: justo antes del 1er día comenzando el tiempo de intervención),
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desde la línea de base hasta los 30 y 60 min (línea de base: justo antes del 1er día comenzando el tiempo de intervención),
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Cambio de temperatura (TMP)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta los 30 y 60 min (línea de base: justo antes del 1er día comenzando el tiempo de intervención),
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desde la línea de base hasta los 30 y 60 min (línea de base: justo antes del 1er día comenzando el tiempo de intervención),
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Puntuaciones de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: una vez los días 1, 3, 5 y el último día de estancia en UCI.
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una vez los días 1, 3, 5 y el último día de estancia en UCI.
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Puntuaciones del síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS)
Periodo de tiempo: una vez los días 1, 3, 5 y el último día de estancia en UCI.
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una vez los días 1, 3, 5 y el último día de estancia en UCI.
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Calidad del sueño autoinformada [escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos]
Periodo de tiempo: mañana antes de iniciar la intervención (días 1-5)
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mañana antes de iniciar la intervención (días 1-5)
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Cambio en el nivel de ansiedad autoinformado [escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos]
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 60 min durante 1-5 días. (Línea de base: justo antes del 1.er día, hora de inicio de la intervención).
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desde el inicio hasta 60 min durante 1-5 días. (Línea de base: justo antes del 1.er día, hora de inicio de la intervención).
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Cambio en el nivel de miedo autoinformado [escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 60 min durante 1-5 días. (Línea de base: justo antes del 1.er día, hora de inicio de la intervención).
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desde el inicio hasta 60 min durante 1-5 días. (Línea de base: justo antes del 1.er día, hora de inicio de la intervención).
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Cambio en el nivel de optimismo autoinformado [escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 60 min durante 1-5 días. (Línea de base: justo antes del 1.er día, hora de inicio de la intervención).
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desde el inicio hasta 60 min durante 1-5 días. (Línea de base: justo antes del 1.er día, hora de inicio de la intervención).
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Cambio en el nivel de angustia autoinformado [escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos]
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 60 min durante 1-5 días. (Línea de base: justo antes del 1.er día, hora de inicio de la intervención).
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desde el inicio hasta 60 min durante 1-5 días. (Línea de base: justo antes del 1.er día, hora de inicio de la intervención).
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Puntuación de la escala de sedación-agitación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5.
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Días 1, 2, 3, 4, 5.
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Cambio en los niveles plasmáticos del marcador inflamatorio Interleukin-6
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 60 min (referencia: mañana antes de la intervención del 1.er día) (1.ª muestra), mañana después de la intervención del 1.er día (2.ª muestra), mañana antes y después de la intervención (1.ª y 2.ª muestra) en los días 3 y 5.] [Designado como problema de seguridad: No]
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desde el inicio hasta 60 min (referencia: mañana antes de la intervención del 1.er día) (1.ª muestra), mañana después de la intervención del 1.er día (2.ª muestra), mañana antes y después de la intervención (1.ª y 2.ª muestra) en los días 3 y 5.] [Designado como problema de seguridad: No]
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Cambio en los niveles plasmáticos del marcador inflamatorio Interleukin-8
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 60 min (referencia: mañana antes de la intervención del 1.er día) (1.ª muestra), mañana después de la intervención del 1.er día (2.ª muestra), mañana antes y después de la intervención (1.ª y 2.ª muestra) en los días 3 y 5.] [Designado como problema de seguridad: No]
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desde el inicio hasta 60 min (referencia: mañana antes de la intervención del 1.er día) (1.ª muestra), mañana después de la intervención del 1.er día (2.ª muestra), mañana antes y después de la intervención (1.ª y 2.ª muestra) en los días 3 y 5.] [Designado como problema de seguridad: No]
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Cambio en los niveles plasmáticos del ligando fas soluble del marcador inflamatorio (sfas)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 60 min (referencia: mañana antes de la intervención del 1.er día) (1.ª muestra), mañana después de la intervención del 1.er día (2.ª muestra), mañana antes y después de la intervención (1.ª y 2.ª muestra) en los días 3 y 5.] [Designado como problema de seguridad: No]
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desde el inicio hasta 60 min (referencia: mañana antes de la intervención del 1.er día) (1.ª muestra), mañana después de la intervención del 1.er día (2.ª muestra), mañana antes y después de la intervención (1.ª y 2.ª muestra) en los días 3 y 5.] [Designado como problema de seguridad: No]
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Cambio en los niveles de marcadores inflamatorios en plasma Cuadro de grupo de alta movilidad-1 (HMGB-1)]
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 60 min (referencia: mañana antes de la intervención del 1.er día) (1.ª muestra), mañana después de la intervención del 1.er día (2.ª muestra), mañana antes y después de la intervención (1.ª y 2.ª muestra) en los días 3 y 5.] [Designado como problema de seguridad: No]
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Los investigadores estudiarán las diferencias de parámetros clínicos y bioquímicos entre grupos aleatorios de pacientes tratados y no tratados con la intervención. Diferencias en los niveles de neuropéptidos y marcadores inflamatorios entre grupos de pacientes (grupo de intervención y comparación) y grupo de voluntarios sanos. |
desde el inicio hasta 60 min (referencia: mañana antes de la intervención del 1.er día) (1.ª muestra), mañana después de la intervención del 1.er día (2.ª muestra), mañana antes y después de la intervención (1.ª y 2.ª muestra) en los días 3 y 5.] [Designado como problema de seguridad: No]
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evaluación del malestar psicológico (ICUESS: Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale, autoevaluación en una escala analógica numérica del 1 al 10).
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al alta de la UCI
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dentro de las 48 horas posteriores al alta de la UCI
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Evaluación de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD) utilizando DTS (Davidson Trauma Scale)
Periodo de tiempo: un mes y seis meses después del alta hospitalaria
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un mes y seis meses después del alta hospitalaria
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evaluación de la calidad de vida utilizando la escala Short Form 36 version2 (SF36v2)
Periodo de tiempo: un mes y seis meses después del alta
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un mes y seis meses después del alta
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Exploración de la experiencia vivida de la enfermedad crítica (entrevistas fenomenológicas)
Periodo de tiempo: un mes y seis meses después del alta
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un mes y seis meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Elizabeth DE Papathanassoglou, Phd, Cyprus University of Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX 043 - EP1
- EX 043 EPPSY-13 (Otro número de subvención/financiamiento: Grant:Cyprus University of Technology/Funding number: EX 043)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .