Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en psyko-kognitiv sygeplejeintervention på patienters resultater ved kritisk sygdom

17. april 2015 opdateret af: Dr Elizabeth Papathanassoglou

Effekterne af en psyko-kognitiv sygeplejeintervention på kliniske og psykologiske resultater af kritisk syge patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en psyko-kognitiv sygeplejeintervention inklusive afspænding, guidet billedsprog, berøring og musiklytning kan forbedre det kliniske og psykologiske resultat af kritisk syge patienter. Efterforskerne antager, at patienter, der modtager den foreslåede psyko-kognitive sygeplejeintervention, vil rapportere lavere stress, mindre smerte og have ændret niveau af stressneuropeptider i perifert blod, lavere niveauer af inflammatoriske molekyler, færre komplikationer og bedre selvrapporteret leveoplevelse end patienter, der modtager almindelig pleje alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tidligere forskning om indvirkningen af ​​stress på fysiologi har det vist sig, at stress og dets molekyler kan bidrage til forstyrrelser, der er fremherskende i kritisk sygdom, herunder systemisk inflammation, cellulær stress, oxidativ skade, endotel dysfunktion og koagulopatier, som fremkalder høj dødelighed og morbiditet. Efterforskere vil undersøge, om en psyko-kognitiv sygeplejeintervention til at inducere afslapning kan forbedre patienternes resultater.

Tres ICU-patienter med eller uden SIRS vil blive randomiseret til at modtage enten standardbehandling eller en kort psyko-kognitiv sygeplejeintervention, plus standardbehandling, op til 5 dage under intensivophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
      • Nicosia, Cypern
        • Rekruttering
        • Nicosia General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Hadjibalassi, Phdc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge patienter
  • Forstå græsk sprog
  • Alder over 18 år
  • De har Richmond Agitation Sedation Scale rate: -3 +3
  • Hav en arteriel linje på plads

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der forventes at blive mindre end 24 timer på den kritiske afdeling
  • Har en historie med psykiatriske forstyrrelser
  • Deres tilstand tillader ikke brug af hovedtelefoner
  • Har hørenedsættelse
  • Modtag neuromuskulære blokkere
  • Er forvirrede
  • Patienter under universelle adfærdsforholdsregler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intervention: Massage, afslapning, billedsprog, musik. Patienter i interventionsgruppen vil modtage standardbehandling plus massage, afslapning, guidede billeder og musiklytning
Adfærdsmæssigt: Massage, afslapning, guidet billedsprog og musiklytning.
Udover standardbehandling vil patienter i interventionsgruppen modtage et 60 minutters individuelt leveret program, administreret én gang dagligt af en sygeplejerske (forskeren) i op til 5 dage under ophold på intensivafdelingen. Denne session har til formål at fremkalde afslapning og involverer interpersonel støtte, berøring/massage og gennem et hovedtelefonsystem afspænding og guidede billedøvelser og musiklytning. Patienterne får udleveret en cd med afspændingsinstruktionerne efter udskrivelsen til eget brug
Andre navne:
  • krop-sind intervention
Andet: Ingen indgriben
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen, som omfatter den rutinemæssige standardpleje, der ydes af sygeplejersker, fysioterapeuter og intensivister eller specialister (f. kirurger)
Andre navne:
  • standardpleje, kontrol
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil kun modtage standardbehandling. Samme registreringer og resultatmål med interventionsgruppen vil også gælde for kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet [10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) skala]
Tidsramme: fra baseline til 60 min over 1-5 dage. (baseline: lige før 1. dags start på interventionstidspunktet).
fra baseline til 60 min over 1-5 dage. (baseline: lige før 1. dags start på interventionstidspunktet).
Ændring i smerteintensitet [Behavioural pain scale (BPS) scale]
Tidsramme: fra baseline til 60 min over 1-5 dage. (baseline: lige før 1. dags start på interventionstidspunktet).
fra baseline til 60 min over 1-5 dage. (baseline: lige før 1. dags start på interventionstidspunktet).
Ændring i smerteintensitet [skala for kritisk pleje smerteobservationsværktøj (CPOT)]
Tidsramme: fra baseline til 60 min over 1-5 dage. (baseline: lige før 1. dags start på interventionstidspunktet).
fra baseline til 60 min over 1-5 dage. (baseline: lige før 1. dags start på interventionstidspunktet).
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: fra baseline til 30 og 60 min (baseline: lige før 1. dags starttidspunkt for intervention), over 1 til 5 dage.
fra baseline til 30 og 60 min (baseline: lige før 1. dags starttidspunkt for intervention), over 1 til 5 dage.
Ændring i selvrapporteret afslapnings-/roniveau (selvrapporteret, 10 point NRS-skala)
Tidsramme: fra baseline til 60 min (baseline: lige før 1. dag startende interventionstid), over 1 til 5 dage.
fra baseline til 60 min (baseline: lige før 1. dag startende interventionstid), over 1 til 5 dage.
Ændring i plasma Neuropeptid Y-niveau
Tidsramme: fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dags intervention) (1. prøve), morgen efter 1. dags intervention (2. prøve), morgen før og efter intervention (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Benævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dags intervention) (1. prøve), morgen efter 1. dags intervention (2. prøve), morgen før og efter intervention (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Benævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
Ændring i plasma neuropeptid oxytocin niveau
Tidsramme: fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dags intervention) (1. prøve), morgen efter 1. dags intervention (2. prøve), morgen før og efter intervention (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Benævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dags intervention) (1. prøve), morgen efter 1. dags intervention (2. prøve), morgen før og efter intervention (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Benævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
Ændring i plasma neuropeptid beta-endorfin niveau
Tidsramme: fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dags intervention) (1. prøve), morgen efter 1. dags intervention (2. prøve), morgen før og efter intervention (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Benævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dags intervention) (1. prøve), morgen efter 1. dags intervention (2. prøve), morgen før og efter intervention (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Benævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
Ændring i plasma neuropeptid acetylcholin niveau
Tidsramme: fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dags intervention) (1. prøve), morgen efter 1. dags intervention (2. prøve), morgen før og efter intervention (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Benævnt som sikkerhedsproblem: Nej]

Forskere vil studere forskellene mellem kliniske og biokemiske parametre mellem randomiserede grupper af patienter, der behandles og ikke behandles med interventionen.

Forskelle i niveauer af neuropeptider og inflammatoriske markører blandt patientgrupper (interventionsgruppe og sammenligning) og gruppe af raske frivillige.
fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dags intervention) (1. prøve), morgen efter 1. dags intervention (2. prøve), morgen før og efter intervention (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Benævnt som sikkerhedsproblem: Nej]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diastolisk blodtryk (DAP)
Tidsramme: fra baseline til 30 og 60 min (baseline: lige før 1. dags starttidspunkt for intervention), over 1 til 5 dage.
fra baseline til 30 og 60 min (baseline: lige før 1. dags starttidspunkt for intervention), over 1 til 5 dage.
Ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP)
Tidsramme: fra baseline til 30 og 60 minutter (baseline: lige før 1. dags starttidspunkt for intervention),
fra baseline til 30 og 60 minutter (baseline: lige før 1. dags starttidspunkt for intervention),
Ændring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: fra baseline til 30 og 60 minutter (baseline: lige før 1. dags starttidspunkt for intervention),
Forskelle i niveauer af neuropeptider og inflammatoriske markører blandt patientgrupper (interventionsgruppe og sammenligning) og gruppe af raske frivillige.
fra baseline til 30 og 60 minutter (baseline: lige før 1. dags starttidspunkt for intervention),
Ændring i respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: fra baseline til 30 og 60 minutter (baseline: lige før 1. dags starttidspunkt for intervention),
fra baseline til 30 og 60 minutter (baseline: lige før 1. dags starttidspunkt for intervention),
Ændring i temperatur (TMP)
Tidsramme: fra baseline til 30 og 60 minutter (baseline: lige før 1. dags starttidspunkt for intervention),
fra baseline til 30 og 60 minutter (baseline: lige før 1. dags starttidspunkt for intervention),
Score for sekventiel organfejlvurdering (SOFA).
Tidsramme: én gang på dag 1, 3, 5 og på sidste opholdsdag på intensivafdeling.
én gang på dag 1, 3, 5 og på sidste opholdsdag på intensivafdeling.
Multiple Organ Disfunction Syndrome (MODS) score
Tidsramme: én gang på dag 1, 3, 5 og på sidste opholdsdag på intensivafdeling.
én gang på dag 1, 3, 5 og på sidste opholdsdag på intensivafdeling.
Selvrapporteret søvnkvalitet [10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) skala]
Tidsramme: morgen før start af intervention (dage 1-5)
morgen før start af intervention (dage 1-5)
Ændring i selvrapporteret angstniveau [10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) skala]
Tidsramme: fra baseline til 60 min over 1-5 dage. (baseline: lige før 1. dags start på interventionstidspunktet).
fra baseline til 60 min over 1-5 dage. (baseline: lige før 1. dags start på interventionstidspunktet).
Ændring i selvrapporteret frygtniveau [10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: fra baseline til 60 min over 1-5 dage. (baseline: lige før 1. dags start på interventionstidspunktet).
fra baseline til 60 min over 1-5 dage. (baseline: lige før 1. dags start på interventionstidspunktet).
Ændring i selvrapporteret optimismeniveau [10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: fra baseline til 60 min over 1-5 dage. (baseline: lige før 1. dags start på interventionstidspunktet).
fra baseline til 60 min over 1-5 dage. (baseline: lige før 1. dags start på interventionstidspunktet).
Ændring i selvrapporteret nødniveau [10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)]
Tidsramme: fra baseline til 60 min over 1-5 dage. (baseline: lige før 1. dags start på interventionstidspunktet).
fra baseline til 60 min over 1-5 dage. (baseline: lige før 1. dags start på interventionstidspunktet).
Richmond agitation-sedation scale (RASS) score
Tidsramme: dag 1, 2, 3, 4, 5.
dag 1, 2, 3, 4, 5.
Ændring i plasmaniveauer af inflammatorisk markør Interleukin-6
Tidsramme: fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dags intervention) (1. prøve), morgen efter 1. dags intervention (2. prøve), morgen før og efter intervention (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Benævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dags intervention) (1. prøve), morgen efter 1. dags intervention (2. prøve), morgen før og efter intervention (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Benævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
Ændring i plasmaniveauer af inflammatorisk markør Interleukin-8
Tidsramme: fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dags intervention) (1. prøve), morgen efter 1. dags intervention (2. prøve), morgen før og efter intervention (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Benævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dags intervention) (1. prøve), morgen efter 1. dags intervention (2. prøve), morgen før og efter intervention (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Benævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
Ændring i plasmaniveauer af inflammatorisk markøropløselig fas-ligand (sfas)
Tidsramme: fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dags intervention) (1. prøve), morgen efter 1. dags intervention (2. prøve), morgen før og efter intervention (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Benævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dags intervention) (1. prøve), morgen efter 1. dags intervention (2. prøve), morgen før og efter intervention (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Benævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
Ændring i plasma-inflammatoriske markørniveauer Høj mobilitetsgruppe boks-1 (HMGB-1)]
Tidsramme: fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dags intervention) (1. prøve), morgen efter 1. dags intervention (2. prøve), morgen før og efter intervention (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Benævnt som sikkerhedsproblem: Nej]

Forskere vil studere forskellene mellem kliniske og biokemiske parametre mellem randomiserede grupper af patienter, der behandles og ikke behandles med interventionen.

Forskelle i niveauer af neuropeptider og inflammatoriske markører blandt patientgrupper (interventionsgruppe og sammenligning) og gruppe af raske frivillige.
fra baseline til 60 min (baseline: morgen før 1. dags intervention) (1. prøve), morgen efter 1. dags intervention (2. prøve), morgen før og efter intervention (1. og 2. prøve) på dag 3. og 5.] [Benævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
vurdering af psykiske lidelser (ICUESS: Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale, selvevaluering i en 1-10 numerisk analog skala).
Tidsramme: inden for 48 timer efter udskrivelse fra intensivafdeling
inden for 48 timer efter udskrivelse fra intensivafdeling
Vurdering af symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved hjælp af DTS (Davidson Trauma Scale)
Tidsramme: en måned og seks måneder efter udskrivelsen
en måned og seks måneder efter udskrivelsen
vurdering af livskvalitet ved hjælp af Short Form 36 version2 skala (SF36v2)
Tidsramme: en måned og seks måneder efter udskrivelsen
en måned og seks måneder efter udskrivelsen
Udforskning af levet oplevelse af kritisk sygdom (fænomenologiske interviews)
Tidsramme: en måned og seks måneder efter udskrivelsen
en måned og seks måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Elizabeth Papathanassoglou

Samarbejdspartnere

Nicosia General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Elizabeth DE Papathanassoglou, Phd, Cyprus University of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX 043 - EP1
  • EX 043 EPPSY-13 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Grant:Cyprus University of Technology/Funding number: EX 043)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner