- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02423473
Composite Resin Plus bindevævsgraft.
Composite Resin Plus bindevævsgraft til behandling af tandkødsrecession forbundet med ikke-karies cervikal læsion. Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et prospektivt, parallelt og kontrolleret klinisk forsøg.
Gruppe CTG (n = 18) - patienter, der modtog bindevævstransplantation for at behandle gingival recession forbundet med ikke-karies cervikal læsion. Gruppe CTG+RC (n = 18) - patienter, der modtog bindevævstransplantat plus harpikskompositgenopretning til behandling af gingival recession forbundet med ikke-karies cervikal læsion.
Operationerne, såvel som al postoperativ opfølgning, blev udført på tandklinikken hos ICT-UNESP. To vandrette snit blev lavet vinkelret på de tilstødende interdentale papiller uden at interferere med tandkødsranden på nabotænderne. To skrå lodrette snit blev forlænget ud over mucogingival-forbindelsen, og en trapezformet mucoperiosteal flap blev hævet op til mucogingival-forbindelsen. Efter dette punkt blev en flap med delt tykkelse forlænget apikalt, hvilket frigjorde spændingen og favoriserede koronale positionering af flappen. Den blottede rodoverflade blev forsigtigt skaleret og høvlet, indtil den blev glat i CTG-gruppen. For dem, der var allokeret til CTG+RC-gruppen, blev en steril gummidæmning placeret for at isolere operationsfeltet, og den ikke-carious cervikale læsion blev udført med en nanokompositharpiks (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA), efter producentens anvisninger. Bagefter modtog begge grupper et tyndt og lille bindevævstransplantat, der blev syet over roden/restaureringsoverfladen. Derefter blev klappen koronalt placeret og syet til fuldstændigt at dække transplantatet.
Kliniske parametre blev vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder postoperativt.
Statistisk analyse Den nulhypotes, der blev overvejet i undersøgelsen, var fraværet af forskelle i de kliniske parametre mellem de forskellige grupper. Til dataanalyse blev det statistiske program brugt (Sigmaplot). De demografiske og kliniske data blev sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af Students t-test. Dataene blev først analyseret for homogenitet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen, som indikerede ikke-normal fordeling. . De, der præsenterede Shapiro-Wilk p-værdier < 0,05, blev analyseret under anvendelse af en Friedman-test (til sammenligninger mellem grupper) og Mann-Whitney-test (til sammenligninger mellem grupper). Patienternes æstetik og ubehagsmålinger ved hjælp af VAS blev analyseret ved T-test. Hyppigheden af steder, der blev scoret som meget gode eller fremragende i hver gruppe ved QCE-analyse, frekvensen af fuldstændig roddækning, BOP og tilstedeværelsen eller fraværet af plak på stedet blev sammenlignet ved hjælp af χ2-test. Intergroup RES sammenligninger blev udført med en T-test. Et signifikansniveau på 0,05 blev vedtaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præsenterer Miller klasse I eller II gingival recession i maksillære hjørnetænder eller præmolarer forbundet med ikke-carious cervikal læsion;
- tænder inkluderet i undersøgelsen skal vise pulpa vitalitet;
- patienter, der ikke viser tegn på aktiv parodontal sygdom og plak i fuld mund og blødningsscore ≤ 20 %;
- patienter ældre end 18 år;
- sonderingsdybde ˂ 3 mm i de medfølgende tænder;
- patienter, der sagde ja til at deltage og underskrev en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- patienter med systemiske problemer (kardiovaskulære, bloddyskrasier, immundefekt og diabetes, blandt andre), som vil kontraindicere den kirurgiske procedure
- patienter, der tager medicin, der vides at forstyrre sårhelingsprocessen, eller som kontraindikerer den kirurgiske procedure
- rygere eller gravide
- patienter, der gennemgik parodontal kirurgi i interesseområdet; og
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bindevævstransplantat (CTG)
Efter lokalbedøvelse var den udførte kirurgiske procedure den trapezformede type CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
Efter at klappen var hævet, blev den blottede rodoverflade forsigtigt afskallet og høvlet, indtil den blev glat.
Bagefter et tyndt og lille bindevævstransplantat, der blev syet over rodoverfladen.
Derefter blev klappen koronalt placeret og syet til fuldstændigt at dække transplantatet.
|
Periodontal kirurgisk teknik til behandling af tandkødsrecesser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bindevævstransplantat plus restaurering af kompositharpiks.
Efter lokalbedøvelse var den udførte kirurgiske procedure den trapezformede type CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
Efter at klappen var hævet, blev en steril gummidæmning anbragt for at isolere operationsfeltet, og den ikke-carious cervikale læsion blev udført med en nanokompositharpiks (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA), efter producentens anvisninger. instruktioner.
Bagefter et tyndt og lille bindevævstransplantat, der blev syet over restaureringsoverfladen.
Derefter blev klappen koronalt placeret og syet til fuldstændigt at dække transplantatet.
|
Periodontal kirurgisk teknik til behandling af tandkødsrecesser
Andre navne:
Restorativ procedure behandler tab af tandstruktur
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af defektdækning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Æstetisk score for roddækning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 071/2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Bindevævstransplantat
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Hæmolyse | Arteriovenøs graftForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAfsluttetUrethral Forsnævring
-
Fundacion Clinica Valle del LiliAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Liege26K Center for Clinical ResearchRekrutteringGummi recessionBelgien, Frankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekruttering
-
Arizona Heart InstituteUkendtThorax aortaaneurismeForenede Stater
-
Hvidovre University HospitalNational Research Centre for the Working Environment, Denmark; University...RekrutteringACL - Forreste korsbåndsrupturDanmark
-
University of LouisvilleAfsluttetKlinisk effektivitetForenede Stater
-
Siriraj HospitalAfsluttetPlexus brachialis skadeThailand
-
University of AlbertaIkke rekrutterer endnu