Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Composite Resin Plus bindevevsgraft.

22. april 2015 oppdatert av: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Composite Resin Plus bindevevsgraft for å behandle gingival resesjon assosiert med ikke-karies livmorhalslesjon. Randomisert klinisk forsøk

Målet med denne studien er å evaluere de kliniske, estetiske og pasientsentrerte parameterne for bindevevstransplantat assosiert eller ikke med komposittharpiks for behandling av gingival resesjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, parallell og kontrollert klinisk studie.

Gruppe CTG (n = 18) - pasienter som fikk bindevevstransplantasjon for å behandle gingival resesjon assosiert med ikke-karies cervikal lesjon. Gruppe CTG+RC (n = 18) - pasienter som mottok bindevevstransplantasjon pluss harpikskomposittrestaurering for å behandle gingival resesjon assosiert med ikke-kariøs cervikal lesjon.

Operasjonene, samt all postoperativ oppfølging, ble utført ved tannklinikken til IKT-UNESP. To horisontale snitt ble gjort i rette vinkler på de tilstøtende interdentale papillene, uten å forstyrre tannkjøttkanten til nabotennene. To skrå vertikale snitt ble forlenget utover mukogingivalkrysset, og en trapesformet mucoperiosteal flik ble hevet opp til mukogingivalkrysset. Etter dette punktet ble en klaff med delt tykkelse utvidet apikalt, noe som løste spenningen og favoriserte koronal posisjonering av klaffen. Den eksponerte rotoverflaten ble forsiktig skalert og høvlet til den ble jevn i CTG-gruppen. For de som ble allokert til CTG+RC-gruppen, ble en steril gummidemning plassert for å isolere operasjonsfeltet og den ikke-karious cervical lesjonsrestaureringen ble utført med en nanokomposittharpiks (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA), følge produsentens instruksjoner. Etterpå fikk begge gruppene et tynt og lite bindevevstransplantat som ble suturert over roten/restaureringsoverflaten. Deretter ble klaffen koronalt plassert og suturert for å dekke transplantatet fullstendig.

Kliniske parametere ble vurdert ved baseline og 3 og 6 måneder postoperativt.

Statistisk analyse Nullhypotesen som ble vurdert i studien var fraværet av forskjell i de kliniske parameterne mellom de ulike gruppene. For dataanalyse ble statistikkprogrammet brukt (Sigmaplot). De demografiske og kliniske dataene ble sammenlignet mellom gruppene ved å bruke Students t-test. Dataene ble først analysert for homogenitet ved bruk av Shapiro-Wilk-testen, som indikerte ikke-normal fordeling. . De som presenterte Shapiro-Wilk p-verdier < 0,05 ble analysert ved å bruke en Friedman-test (for sammenligninger mellom grupper) og Mann-Whitney-tester (for sammenligninger mellom grupper). Pasientenes estetikk og ubehagsmål ved bruk av VAS ble analysert med T-tester. Frekvensen av steder som ble skåret som svært gode eller utmerket i hver gruppe ved QCE-analyse, frekvensen av fullstendig rotdekning, BOP og tilstedeværelse eller fravær av plakk på stedet, ble sammenlignet ved å bruke χ2-tester. Intergruppe RES-sammenligninger ble utført med en T-test. Et signifikansnivå på 0,05 ble vedtatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • presenterer Miller klasse I eller II gingival resesjon i maksillære hjørnetenner eller premolarer assosiert med ikke-karious cervical lesjon;
  • tenner inkludert i studien skal presentere pulpa vitalitet;
  • pasienter som ikke viser tegn på aktiv periodontal sykdom og plakk i full munn og blødningsscore ≤ 20 %;
  • pasienter eldre enn 18 år;
  • sonderingsdybde ˂ 3 mm i de medfølgende tennene;
  • pasienter som sa ja til å delta og signerte et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med systemiske problemer (kardiovaskulære, bloddyskrasier, immunsvikt og diabetes, blant andre) som vil kontraindisere den kirurgiske prosedyren
  • pasienter som tar medisiner kjent for å forstyrre sårhelingsprosessen eller som kontraindiserer den kirurgiske prosedyren
  • røykere eller gravide
  • pasienter som gjennomgikk periodontal kirurgi i interesseområdet; og

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bindevevstransplantat (CTG)
Etter lokalbedøvelse var den kirurgiske prosedyren som ble utført den trapesformede typen CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007). Etter at klaffen var hevet, ble den eksponerte rotoverflaten forsiktig avskallet og høvlet til den ble jevn. Etterpå et tynt og lite bindevevstransplantat som ble sydd over rotoverflaten. Deretter ble klaffen koronalt plassert og suturert for å dekke transplantatet fullstendig.
Periodontal kirurgisk teknikk for å behandle gingival resesjoner
Andre navn:
  • Periodontal plastisk kirurgi
Eksperimentell: Bindevevstransplantat pluss restaurering av komposittharpiks.
Etter lokalbedøvelse var den kirurgiske prosedyren som ble utført den trapesformede typen CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007). Etter at klaffen ble hevet, ble en steril gummidemning plassert for å isolere operasjonsfeltet, og den ikke-karious cervikale lesjonen ble utført med en nanokomposittharpiks (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA), etter produsentens anbefalinger bruksanvisning. Etterpå et tynt og lite bindevevstransplantat som ble suturert over restaureringsoverflaten. Deretter ble klaffen koronalt plassert og suturert for å dekke transplantatet fullstendig.
Periodontal kirurgisk teknikk for å behandle gingival resesjoner
Andre navn:
  • Periodontal plastisk kirurgi
Restorativ prosedyre behandler tap av tannstruktur
Andre navn:
  • Ikke-karies restaurering av cervikal lesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av dekningen av feil
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rotdekning estetisk poengsum
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere