- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02423473
Composite Resin Plus bindevevsgraft.
Composite Resin Plus bindevevsgraft for å behandle gingival resesjon assosiert med ikke-karies livmorhalslesjon. Randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, parallell og kontrollert klinisk studie.
Gruppe CTG (n = 18) - pasienter som fikk bindevevstransplantasjon for å behandle gingival resesjon assosiert med ikke-karies cervikal lesjon. Gruppe CTG+RC (n = 18) - pasienter som mottok bindevevstransplantasjon pluss harpikskomposittrestaurering for å behandle gingival resesjon assosiert med ikke-kariøs cervikal lesjon.
Operasjonene, samt all postoperativ oppfølging, ble utført ved tannklinikken til IKT-UNESP. To horisontale snitt ble gjort i rette vinkler på de tilstøtende interdentale papillene, uten å forstyrre tannkjøttkanten til nabotennene. To skrå vertikale snitt ble forlenget utover mukogingivalkrysset, og en trapesformet mucoperiosteal flik ble hevet opp til mukogingivalkrysset. Etter dette punktet ble en klaff med delt tykkelse utvidet apikalt, noe som løste spenningen og favoriserte koronal posisjonering av klaffen. Den eksponerte rotoverflaten ble forsiktig skalert og høvlet til den ble jevn i CTG-gruppen. For de som ble allokert til CTG+RC-gruppen, ble en steril gummidemning plassert for å isolere operasjonsfeltet og den ikke-karious cervical lesjonsrestaureringen ble utført med en nanokomposittharpiks (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA), følge produsentens instruksjoner. Etterpå fikk begge gruppene et tynt og lite bindevevstransplantat som ble suturert over roten/restaureringsoverflaten. Deretter ble klaffen koronalt plassert og suturert for å dekke transplantatet fullstendig.
Kliniske parametere ble vurdert ved baseline og 3 og 6 måneder postoperativt.
Statistisk analyse Nullhypotesen som ble vurdert i studien var fraværet av forskjell i de kliniske parameterne mellom de ulike gruppene. For dataanalyse ble statistikkprogrammet brukt (Sigmaplot). De demografiske og kliniske dataene ble sammenlignet mellom gruppene ved å bruke Students t-test. Dataene ble først analysert for homogenitet ved bruk av Shapiro-Wilk-testen, som indikerte ikke-normal fordeling. . De som presenterte Shapiro-Wilk p-verdier < 0,05 ble analysert ved å bruke en Friedman-test (for sammenligninger mellom grupper) og Mann-Whitney-tester (for sammenligninger mellom grupper). Pasientenes estetikk og ubehagsmål ved bruk av VAS ble analysert med T-tester. Frekvensen av steder som ble skåret som svært gode eller utmerket i hver gruppe ved QCE-analyse, frekvensen av fullstendig rotdekning, BOP og tilstedeværelse eller fravær av plakk på stedet, ble sammenlignet ved å bruke χ2-tester. Intergruppe RES-sammenligninger ble utført med en T-test. Et signifikansnivå på 0,05 ble vedtatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- presenterer Miller klasse I eller II gingival resesjon i maksillære hjørnetenner eller premolarer assosiert med ikke-karious cervical lesjon;
- tenner inkludert i studien skal presentere pulpa vitalitet;
- pasienter som ikke viser tegn på aktiv periodontal sykdom og plakk i full munn og blødningsscore ≤ 20 %;
- pasienter eldre enn 18 år;
- sonderingsdybde ˂ 3 mm i de medfølgende tennene;
- pasienter som sa ja til å delta og signerte et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med systemiske problemer (kardiovaskulære, bloddyskrasier, immunsvikt og diabetes, blant andre) som vil kontraindisere den kirurgiske prosedyren
- pasienter som tar medisiner kjent for å forstyrre sårhelingsprosessen eller som kontraindiserer den kirurgiske prosedyren
- røykere eller gravide
- pasienter som gjennomgikk periodontal kirurgi i interesseområdet; og
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bindevevstransplantat (CTG)
Etter lokalbedøvelse var den kirurgiske prosedyren som ble utført den trapesformede typen CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
Etter at klaffen var hevet, ble den eksponerte rotoverflaten forsiktig avskallet og høvlet til den ble jevn.
Etterpå et tynt og lite bindevevstransplantat som ble sydd over rotoverflaten.
Deretter ble klaffen koronalt plassert og suturert for å dekke transplantatet fullstendig.
|
Periodontal kirurgisk teknikk for å behandle gingival resesjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bindevevstransplantat pluss restaurering av komposittharpiks.
Etter lokalbedøvelse var den kirurgiske prosedyren som ble utført den trapesformede typen CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
Etter at klaffen ble hevet, ble en steril gummidemning plassert for å isolere operasjonsfeltet, og den ikke-karious cervikale lesjonen ble utført med en nanokomposittharpiks (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA), etter produsentens anbefalinger bruksanvisning.
Etterpå et tynt og lite bindevevstransplantat som ble suturert over restaureringsoverflaten.
Deretter ble klaffen koronalt plassert og suturert for å dekke transplantatet fullstendig.
|
Periodontal kirurgisk teknikk for å behandle gingival resesjoner
Andre navn:
Restorativ prosedyre behandler tap av tannstruktur
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av dekningen av feil
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rotdekning estetisk poengsum
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 071/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .