Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompozitní pryskyřice Plus pojivový tkáňový štěp.

22. dubna 2015 aktualizováno: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Kompozitní štěp z pojivové tkáně k léčbě gingivální recese spojené s nekariózní cervikální lézí. Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je vyhodnotit klinické, estetické a na pacienta zaměřené parametry štěpu pojivové tkáně spojeného nebo nespojeného s kompozitní pryskyřicí pro léčbu gingivální recese.

Přehled studie

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, paralelní a kontrolovanou klinickou studii.

Skupina CTG (n = 18) - pacienti, kteří dostali štěp pojivové tkáně k léčbě gingivální recese spojené s nekariózní cervikální lézí. Skupina CTG+RC (n = 18) - pacienti, kteří dostali štěp pojivové tkáně plus výplň z pryskyřicového kompozitu k léčbě gingivální recese spojené s nekariózní cervikální lézí.

Operace, stejně jako veškerá pooperační kontrola, byly prováděny na stomatologické klinice VŠCHT-UNESP. Byly provedeny dva horizontální řezy v pravém úhlu k sousedním interdentálním papilám, aniž by zasahovaly do gingiválních okrajů sousedních zubů. Dva šikmé vertikální řezy byly prodlouženy za mukogingivální spojení a trapézový mukoperiostální lalok byl zvednut až k mukogingiválnímu spojení. Po tomto bodě byla apikálně rozšířena chlopeň rozdělené tloušťky, čímž se uvolnilo napětí a podpořilo se koronální umístění laloku. Exponovaný povrch kořene byl jemně oškrábán a ohoblován, dokud nebyl hladký ve skupině CTG. Pro ty, kteří byli zařazeni do skupiny CTG+RC, byla umístěna sterilní kofferdam k izolaci operačního pole a nekariézní cervikální léze byla provedena pomocí nanokompozitní pryskyřice (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA), podle pokynů výrobce. Poté obě skupiny dostaly tenký a malý štěp pojivové tkáně, který byl přišit přes povrch kořene/výplně. Poté byla chlopeň koronálně umístěna a sešita, aby zcela překryla štěp.

Klinické parametry byly hodnoceny na začátku a 3 a 6 měsíců po operaci.

Statistická analýza Nulová hypotéza uvažovaná ve studii byla absence rozdílu v klinických parametrech mezi různými skupinami. Pro analýzu dat byl použit statistický program (Sigmaplot). Demografické a klinické údaje byly porovnány mezi skupinami pomocí Studentova t-testu. Data byla nejprve analyzována na homogenitu pomocí Shapiro-Wilkova testu, který ukázal nenormální distribuci. . Ty, které vykazovaly hodnoty Shapiro-Wilk p < 0,05, byly analyzovány pomocí Friedmanova testu (pro vnitroskupinové srovnání) a Mann-Whitneyho testů (pro meziskupinové srovnání). Měření estetiky a nepohodlí pacientů pomocí VAS byla analyzována pomocí T-testů. Frekvence míst, která byla hodnocena jako velmi dobrá nebo výborná v každé skupině analýzou QCE, frekvence úplného pokrytí kořene, BOP a přítomnost nebo nepřítomnost plaku v místě byly porovnány pomocí χ2 testů. Meziskupinová srovnání RES byla provedena pomocí T-testu. Byla přijata hladina významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost Millerovy gingivální recese třídy I nebo II v maxilárních špičácích nebo premolárech související s nekariózní cervikální lézí;
  • zuby zahrnuté do studie by měly vykazovat vitalitu dřeně;
  • pacienti nevykazující žádné známky aktivního onemocnění parodontu a plak v plných ústech a skóre krvácení ≤ 20 %;
  • pacienti starší 18 let;
  • hloubka snímání ˂ 3 mm v přiložených zubech;
  • pacientů, kteří souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se systémovými problémy (mimo jiné kardiovaskulárními, krevními dyskraziemi, imunodeficiencí a cukrovkou), které budou kontraindikovat chirurgický zákrok
  • pacienti užívající léky, o kterých je známo, že narušují proces hojení ran nebo které kontraindikují chirurgický zákrok
  • kuřáků nebo těhotných žen
  • pacienti, kteří podstoupili parodontální operaci v zájmové oblasti; a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Štěp pojivové tkáně (CTG)
Po lokální anestezii byl proveden chirurgický výkon trapézového typu CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007). Po zvednutí chlopně byl exponovaný kořenový povrch jemně oškrábán a ohoblován, dokud nebyl hladký. Poté byl přes povrch kořene přišit tenký a malý štěp pojivové tkáně. Poté byla chlopeň koronálně umístěna a sešita, aby zcela překryla štěp.
Parodontální chirurgická technika k léčbě gingiválních recesí
Ostatní jména:
  • Parodontální plastická chirurgie
Experimentální: Štěp pojivové tkáně plus výplň z kompozitní pryskyřice.
Po lokální anestezii byl proveden chirurgický výkon trapézového typu CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007). Po zvednutí laloku byla umístěna sterilní kofferdam k izolaci operačního pole a byla provedena nekariézní výplň cervikální léze nanokompozitní pryskyřicí (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA), podle pokynů výrobce instrukce. Poté byl přes povrch výplně přišit tenký a malý štěp pojivové tkáně. Poté byla chlopeň koronálně umístěna a sešita, aby zcela překryla štěp.
Parodontální chirurgická technika k léčbě gingiválních recesí
Ostatní jména:
  • Parodontální plastická chirurgie
Obnovovací postup léčí ztrátu struktury zubu
Ostatní jména:
  • Obnova nekariózní cervikální léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pokrytí vad
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Estetické skóre pokrytí kořenů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 071/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Štěp pojivové tkáně

Předplatit