- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02423473
Kompozitní pryskyřice Plus pojivový tkáňový štěp.
Kompozitní štěp z pojivové tkáně k léčbě gingivální recese spojené s nekariózní cervikální lézí. Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, paralelní a kontrolovanou klinickou studii.
Skupina CTG (n = 18) - pacienti, kteří dostali štěp pojivové tkáně k léčbě gingivální recese spojené s nekariózní cervikální lézí. Skupina CTG+RC (n = 18) - pacienti, kteří dostali štěp pojivové tkáně plus výplň z pryskyřicového kompozitu k léčbě gingivální recese spojené s nekariózní cervikální lézí.
Operace, stejně jako veškerá pooperační kontrola, byly prováděny na stomatologické klinice VŠCHT-UNESP. Byly provedeny dva horizontální řezy v pravém úhlu k sousedním interdentálním papilám, aniž by zasahovaly do gingiválních okrajů sousedních zubů. Dva šikmé vertikální řezy byly prodlouženy za mukogingivální spojení a trapézový mukoperiostální lalok byl zvednut až k mukogingiválnímu spojení. Po tomto bodě byla apikálně rozšířena chlopeň rozdělené tloušťky, čímž se uvolnilo napětí a podpořilo se koronální umístění laloku. Exponovaný povrch kořene byl jemně oškrábán a ohoblován, dokud nebyl hladký ve skupině CTG. Pro ty, kteří byli zařazeni do skupiny CTG+RC, byla umístěna sterilní kofferdam k izolaci operačního pole a nekariézní cervikální léze byla provedena pomocí nanokompozitní pryskyřice (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA), podle pokynů výrobce. Poté obě skupiny dostaly tenký a malý štěp pojivové tkáně, který byl přišit přes povrch kořene/výplně. Poté byla chlopeň koronálně umístěna a sešita, aby zcela překryla štěp.
Klinické parametry byly hodnoceny na začátku a 3 a 6 měsíců po operaci.
Statistická analýza Nulová hypotéza uvažovaná ve studii byla absence rozdílu v klinických parametrech mezi různými skupinami. Pro analýzu dat byl použit statistický program (Sigmaplot). Demografické a klinické údaje byly porovnány mezi skupinami pomocí Studentova t-testu. Data byla nejprve analyzována na homogenitu pomocí Shapiro-Wilkova testu, který ukázal nenormální distribuci. . Ty, které vykazovaly hodnoty Shapiro-Wilk p < 0,05, byly analyzovány pomocí Friedmanova testu (pro vnitroskupinové srovnání) a Mann-Whitneyho testů (pro meziskupinové srovnání). Měření estetiky a nepohodlí pacientů pomocí VAS byla analyzována pomocí T-testů. Frekvence míst, která byla hodnocena jako velmi dobrá nebo výborná v každé skupině analýzou QCE, frekvence úplného pokrytí kořene, BOP a přítomnost nebo nepřítomnost plaku v místě byly porovnány pomocí χ2 testů. Meziskupinová srovnání RES byla provedena pomocí T-testu. Byla přijata hladina významnosti 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost Millerovy gingivální recese třídy I nebo II v maxilárních špičácích nebo premolárech související s nekariózní cervikální lézí;
- zuby zahrnuté do studie by měly vykazovat vitalitu dřeně;
- pacienti nevykazující žádné známky aktivního onemocnění parodontu a plak v plných ústech a skóre krvácení ≤ 20 %;
- pacienti starší 18 let;
- hloubka snímání ˂ 3 mm v přiložených zubech;
- pacientů, kteří souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacienti se systémovými problémy (mimo jiné kardiovaskulárními, krevními dyskraziemi, imunodeficiencí a cukrovkou), které budou kontraindikovat chirurgický zákrok
- pacienti užívající léky, o kterých je známo, že narušují proces hojení ran nebo které kontraindikují chirurgický zákrok
- kuřáků nebo těhotných žen
- pacienti, kteří podstoupili parodontální operaci v zájmové oblasti; a
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Štěp pojivové tkáně (CTG)
Po lokální anestezii byl proveden chirurgický výkon trapézového typu CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
Po zvednutí chlopně byl exponovaný kořenový povrch jemně oškrábán a ohoblován, dokud nebyl hladký.
Poté byl přes povrch kořene přišit tenký a malý štěp pojivové tkáně.
Poté byla chlopeň koronálně umístěna a sešita, aby zcela překryla štěp.
|
Parodontální chirurgická technika k léčbě gingiválních recesí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Štěp pojivové tkáně plus výplň z kompozitní pryskyřice.
Po lokální anestezii byl proveden chirurgický výkon trapézového typu CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
Po zvednutí laloku byla umístěna sterilní kofferdam k izolaci operačního pole a byla provedena nekariézní výplň cervikální léze nanokompozitní pryskyřicí (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA), podle pokynů výrobce instrukce.
Poté byl přes povrch výplně přišit tenký a malý štěp pojivové tkáně.
Poté byla chlopeň koronálně umístěna a sešita, aby zcela překryla štěp.
|
Parodontální chirurgická technika k léčbě gingiválních recesí
Ostatní jména:
Obnovovací postup léčí ztrátu struktury zubu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pokrytí vad
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Estetické skóre pokrytí kořenů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 071/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
Klinické studie na Štěp pojivové tkáně
-
Benha UniversityDokončenoDeviace nosní přepážkyEgypt
-
Arizona Heart InstituteNeznámý
-
University of California, DavisNábor
-
Ain Shams UniversityNáborDentinový štěp, konzervace alveolárního hřebeneEgypt
-
Providence Medical Technology, Inc.StaženoCervikální radikulopatie | Cervikální spondylóza | Cervikální degenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBethanien Krankenhaus gGmbHDokončeno
-
Ivory Graft Ltd.DokončenoTransplantace alveolární kosti | Nedostatek alveolárního hřebene (porucha) | Uživatel mandibulární protézyIzrael
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkNeznámýAneuryzma břišní aortySpojené státy
-
University of California, San DiegoNáborZlomenina stehenní kosti | Zlomenina pažní kosti | Zlomenina holenní kosti | Segmentový defekt dlouhé kostiSpojené státy
-
Cook Biotech IncorporatedUkončeno