- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02423473
Композитный трансплантат из смолы и соединительной ткани.
Композитный трансплантат из смолы и соединительной ткани для лечения рецессии десны, связанной с некариозным поражением шейки матки. Рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это было проспективное, параллельное и контролируемое клиническое исследование.
Группа КТГ (n = 18) - пациенты, которым выполнен соединительнотканный трансплантат для лечения рецессии десны, связанной с некариозным поражением шейки матки. Группа КТГ+РК (n = 18) - пациенты, которым для лечения рецессии десны, связанной с некариозным поражением шейки матки, выполнена реставрация из соединительнотканного трансплантата и полимерного композита.
Операции, а также все послеоперационное наблюдение проводились в стоматологической клинике ICT-UNESP. Делали два горизонтальных разреза под прямым углом к соседним межзубным сосочкам, не затрагивая десневые края соседних зубов. Два косых вертикальных разреза были расширены за пределы слизисто-десневого перехода, и трапециевидный слизисто-надкостничный лоскут был поднят до слизисто-десневого перехода. После этого расщепленный лоскут был расширен апикально, снимая натяжение и благоприятствуя коронарному расположению лоскута. Обнаженная поверхность корня была аккуратно отмасштабирована и выровнена до тех пор, пока она не стала гладкой в группе КТГ. Пациентам, отнесенным к группе КТГ+РЦ, была наложена стерильная раббердам для изоляции операционного поля, а восстановление некариозного поражения шейки матки было выполнено с помощью нанокомпозитной смолы (Filtek Supreme - 3M ESPE - Сент-Пол, Миннесота, США). следуя инструкциям производителя. После этого обе группы получили тонкий и небольшой соединительнотканный трансплантат, который был сшит над корнем/поверхностью реставрации. Затем лоскут располагали коронально и зашивали, чтобы полностью закрыть трансплантат.
Клинические параметры оценивались исходно, а также через 3 и 6 месяцев после операции.
Статистический анализ. Нулевой гипотезой, рассматриваемой в исследовании, было отсутствие различий в клинических параметрах между разными группами. Для анализа данных использовали статистическую программу (Sigmaplot). Демографические и клинические данные сравнивались между группами с использованием t-критерия Стьюдента. Сначала данные были проанализированы на однородность с использованием критерия Шапиро-Уилка, который указал на ненормальное распределение. . Те, у кого значения p Шапиро-Уилка <0,05, были проанализированы с использованием критерия Фридмана (для внутригрупповых сравнений) и критерия Манна-Уитни (для межгрупповых сравнений). Оценки эстетики и дискомфорта пациентов по ВАШ анализировали с помощью Т-тестов. Частота участков, которые были оценены как очень хорошие или отличные в каждой группе по анализу QCE, частота полного покрытия корней, BOP и наличие или отсутствие зубного налета на участке сравнивались с помощью тестов χ2. Межгрупповые сравнения RES проводились с помощью Т-критерия. Был принят уровень значимости 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие рецессии десны I или II класса по Миллеру в клыках или премолярах верхней челюсти, связанной с некариозным поражением шейки матки;
- зубы, включенные в исследование, должны иметь жизнеспособность пульпы;
- пациенты без признаков активного пародонтита, зубного налета во рту и кровоточивости ≤ 20%;
- пациенты старше 18 лет;
- глубина зондирования ˂ 3 мм во включенных зубах;
- пациентов, согласившихся на участие и подписавших форму информированного согласия
Критерий исключения:
- пациенты с системными проблемами (сердечно-сосудистыми заболеваниями, дискразиями крови, иммунодефицитом и диабетом и др.), которые противопоказаны хирургическому вмешательству.
- пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, мешают процессу заживления ран или противопоказаны хирургическому вмешательству
- курильщики или беременные женщины
- пациенты, перенесшие пародонтологическое вмешательство в интересующей области; и
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Соединительнотканный трансплантат (КТГ)
После местной анестезии была проведена хирургическая процедура с CAF трапециевидного типа (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
После поднятия лоскута открытая поверхность корня была аккуратно отшлифована и отшлифована, пока она не стала гладкой.
Затем тонкий и небольшой соединительнотканный трансплантат подшивали над поверхностью корня.
Затем лоскут располагали коронально и зашивали, чтобы полностью закрыть трансплантат.
|
Пародонтологическая хирургическая техника лечения рецессии десны
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Соединительнотканный трансплантат плюс реставрация композитным материалом.
После местной анестезии была проведена хирургическая процедура с CAF трапециевидного типа (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
После поднятия лоскута накладывали стерильный раббердам для изоляции операционного поля и выполняли восстановление некариозного поражения шейки матки с помощью нанокомпозитной смолы (Filtek Supreme - 3M ESPE - Сент-Пол, Миннесота, США) в соответствии с инструкциями производителя. инструкции.
Затем тонкий и небольшой соединительнотканный трансплантат пришивали к поверхности реставрации.
Затем лоскут располагали коронально и зашивали, чтобы полностью закрыть трансплантат.
|
Пародонтологическая хирургическая техника лечения рецессии десны
Другие имена:
Восстановительная процедура лечит потерю структуры зуба
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент покрытия дефектов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эстетическая оценка корневого покрытия
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 071/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .